Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektrické stimulace na tvorbu slz

8. prosince 2014 aktualizováno: Oculeve, Inc.

Nerandomizovaná, otevřená studie k určení vlivu elektrické stimulace na tvorbu slz

Účelem této studie je zjistit, zda elektrická stimulace nervu inervujícího slznou žlázu vede k produkci slz u subjektů se závažným syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala proveditelnost nové léčby těžkého onemocnění suchého oka, která zahrnuje bezpečné dodání malých elektrických proudů do slzného nervu k vyvolání produkce slz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • La Concepcion, Distrito Federal, Mexiko, 04030
        • APEC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schirmerův test s lokální anestezií ≤ 5 mm/5 min na alespoň jednom oku
  • Součet zabarvení rohovky a interpalpebrální spojivky > +5 ve stejném oku, kde je zabarvení rohovky > +2 pomocí kritérií CLEK.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s přítomností nebo anamnézou jakékoli oční poruchy nebo stavu (včetně oční chirurgie, traumatu a onemocnění), které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie. Jedinci, kteří podstoupili LASIK nebo jiné refrakční operace, jsou způsobilí. Mezi vyloučené podmínky patří:

    • Historie orbitálního traumatu
    • Historie orbitální chirurgie
    • Orbitální rakovina
    • Historie rakoviny očnice
  • Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou známá oční infekce v anamnéze (virová, bakteriální, plísňová), zánět nesouvisející se suchým okem nebo aktivní oční herpes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
Přístroj: Elektrodové zařízení
Stimulace slzných žláz
Ostatní jména:
  • Zkušební systém externího neurostimulátoru (Medtronic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schirmerovo skóre
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculeve, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCU-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit