Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrisk stimulering på tåreproduktion

8. december 2014 opdateret af: Oculeve, Inc.

En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at bestemme effekten af ​​elektrisk stimulering på tåreproduktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om elektrisk stimulering af den nerve, der innerverer tårekirtlen, resulterer i tåreproduktion hos personer med alvorligt tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret, åben undersøgelse designet til at undersøge gennemførligheden af ​​en ny behandling for svær tørre øjensygdom, som involverer sikker levering af små elektriske strømme til tårenerven for at inducere tåreproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • La Concepcion, Distrito Federal, Mexico, 04030
        • APEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Schirmer-test med topisk anæstesi på ≤ 5 mm/5 min i mindst ét ​​øje
  • Summen af ​​corneal og interpalpebral konjunktival farvning på > +5 i det samme øje, hvor corneafarvning er > +2 ved brug af CLEK-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstedeværelse eller historie af en øjenlidelse eller tilstand (inklusive øjenkirurgi, traumer og sygdom), der muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Personer, der har haft LASIK eller andre refraktive operationer, er berettigede. Ekskluderede betingelser omfatter:

    • Historie om orbitaltraume
    • Historie om orbital kirurgi
    • Orbital cancer
    • Historie om orbital cancer
  • Inden for 3 måneder før screeningsbesøget, kendt historie med øjeninfektion (viral, bakteriel, svampe), betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne, eller aktiv øjenherpes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Enhed: Elektrodeanordning
Stimulering af tårekirtel
Andre navne:
  • Ekstern neurostimulator prøvesystem (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Schirmer score
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner