Az elektromos stimuláció hatása a könnytermelésre
2014. december 8. frissítette: Oculeve, Inc.
Nem véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat az elektromos stimuláció könnytermelésre gyakorolt hatásának meghatározására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a könnymirigyet beidegző ideg elektromos stimulációja könnytermelést eredményez-e súlyos száraz szemű alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a súlyos száraz szem betegség újszerű kezelésének megvalósíthatóságának vizsgálata, amely kis elektromos áram biztonságos eljuttatását jelenti a könnyidegbe, hogy kiváltsa a könnytermelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
La Concepcion, Distrito Federal, Mexikó, 04030
- APEC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Schirmer-teszt ≤ 5 mm/5 perc helyi érzéstelenítéssel legalább egy szemben
- A szaruhártya és az interpalpebralis kötőhártya festődésének összege > +5 ugyanabban a szemben, ahol a szaruhártya festődés > +2 a CLEK kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
Olyan személyek, akiknek a jelenléte vagy a kórtörténetében olyan szemészeti rendellenesség vagy állapot van (beleértve a szemműtétet, traumát és betegséget), amely esetleg megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. LASIK-on vagy más refrakciós műtéten átesett személyek jogosultak. A kizárt feltételek közé tartozik:
- Orbitális trauma története
- Orbitális műtétek története
- Orbitális rák
- Orbitális rák története
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül ismert szemfertőzés (vírusos, bakteriális, gombás), szemszárazsággal nem összefüggő gyulladás vagy aktív szem herpesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció
|
Könnymirigy stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Schirmer pontszáma
Időkeret: Akár 16 napig
|
Akár 16 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCU-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .