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L'effetto della stimolazione elettrica sulla produzione di lacrime

8 dicembre 2014 aggiornato da: Oculeve, Inc.

Uno studio in aperto non randomizzato per determinare l'effetto della stimolazione elettrica sulla produzione di lacrime

Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione elettrica del nervo che innerva la ghiandola lacrimale provoca la produzione di lacrime in soggetti con grave secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio non randomizzato in aperto progettato per indagare la fattibilità di un nuovo trattamento per la grave malattia dell'occhio secco, che prevede la consegna sicura di piccole correnti elettriche al nervo lacrimale per indurre la produzione di lacrime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • La Concepcion, Distrito Federal, Messico, 04030
        • APEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test di Schirmer con anestesia topica di ≤ 5 mm/5 min in almeno un occhio
  • Somma della colorazione congiuntivale corneale e interpalpebrale di > +5 nello stesso occhio in cui la colorazione corneale è > +2 utilizzando i criteri CLEK.

Criteri di esclusione:

  • Individui con la presenza o la storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare (inclusi interventi chirurgici oculari, traumi e malattie) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Sono ammissibili gli individui che hanno avuto LASIK o altri interventi di chirurgia refrattiva. Le condizioni escluse includono:

    • Storia del trauma orbitale
    • Storia della chirurgia orbitale
    • Cancro orbitale
    • Storia del cancro orbitale
  • Nei 3 mesi precedenti la visita di screening, anamnesi nota di infezione oculare (virale, batterica, fungina), infiammazione non associata a secchezza oculare o herpes oculare attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
Dispositivo: Dispositivo ad elettrodi
Stimolazione delle ghiandole lacrimali
Altri nomi:
  • Sistema di prova del neurostimolatore esterno (Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Schirmer
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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