Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektrisk stimulering på tåreproduksjon

8. desember 2014 oppdatert av: Oculeve, Inc.

En ikke-randomisert, åpen studie for å bestemme effekten av elektrisk stimulering på tåreproduksjon

Hensikten med denne studien er å undersøke om elektrisk stimulering av nerven som innerverer tårekjertelen resulterer i tåreproduksjon hos personer med alvorlig tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert, åpen studie designet for å undersøke gjennomførbarheten av en ny behandling for alvorlig tørre øyesykdom, som involverer sikker levering av små elektriske strømmer til tårenerven for å indusere tåreproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • La Concepcion, Distrito Federal, Mexico, 04030
        • APEC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schirmer-test med topisk anestesi på ≤ 5 mm/5 min i minst ett øye
  • Summen av hornhinne- og interpalpebral konjunktivalfarging på > +5 i samme øye hvor hornhinnefarging er > +2 ved bruk av CLEK-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstedeværelse eller historie med en øyelidelse eller tilstand (inkludert okulær kirurgi, traumer og sykdom) som muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Personer som har hatt LASIK eller andre refraktive operasjoner er kvalifisert. Ekskluderte betingelser inkluderer:

    • Historie om orbitaltraume
    • Historie om orbital kirurgi
    • Orbital kreft
    • Historie om orbital kreft
  • Innen 3 måneder før screeningbesøket, kjent historie med øyeinfeksjon (viral, bakteriell, sopp), betennelse som ikke er assosiert med tørre øyne, eller aktiv øyeherpes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Enhet: Elektrodeenhet
Stimulering av tårekjertel
Andre navn:
  • Eksternt nevrostimulator prøvesystem (Medtronic)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Schirmer Score
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCU-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere