Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mänskliga stamceller från det centrala nervsystemet (HuCNS-SC) i åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

10 september 2015 uppdaterad av: StemCells, Inc.

Fas I/II-studie av säkerhet och preliminär effekt av mänskliga stamceller från det centrala nervsystemet (HuCNS-SC) subretinal transplantation hos patienter med geografisk atrofi av åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna fas I/II-studie är att undersöka säkerheten och den preliminära effekten av unilateral subretinal transplantation av HuCNS-SC-celler hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen dosupptrappningsundersökning av säkerheten och preliminär effekt av unilateral subretinal transplantation av HuCNS-SC-celler hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Försökspersoner kommer att registreras baserat på specifika inklusions-/exkluderingskriterier och utvärderas med regelbundna intervall efter transplantation. Utredningen kommer att delas upp i två på varandra följande kohorter. Försökspersonerna kommer att registreras i varje kohort baserat på bäst korrigerad synskärpa (BCVA) synskärpa som bestäms av E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA på mindre än eller lika med 20/400 i studieögat kommer att registreras i kohort I. Ämnen med BCVA på 20/320 till 20/100 i studieögat kommer att registreras i kohort II. Kohort I kommer att bestå av fyra försökspersoner som ska genomgå transplantation med 200 000 celler följt av fyra försökspersoner som ska genomgå transplantation med 1 miljon celler. Kohort II kommer att bestå av 7 försökspersoner som kommer att genomgå transplantation med 1 miljon celler. En oberoende dataövervakningskommitté (DMC) kommer att granska insamlade säkerhetsdata för alla försökspersoner.

HuCNS-SC-celler kommer att transplanteras av en styrelsecertifierad vitreoretinalkirurg. Transplantationen kommer att utföras i ögat med den sämre bäst korrigerade synskärpan (BCVA) (dvs. Studieögat). Endast studieögat kommer att genomgå transplantation. HuCNS-SC-cellerna kommer att administreras i det subretinala utrymmet genom en standardkirurgisk metod.

Immunsuppressiva medel kommer att administreras oralt till alla patienter under en period av tre månader efter operationen.

Försökspersoner kommer att övervakas ofta under totalt ett år efter HuCNS-SC-celltransplantation. Ytterligare fyra års övervakning kommer att genomföras i en separat uppföljningsstudie som inleds med avslutandet av fas I/II-utredningen. Uppföljningsstudien kommer att genomföras som en separat utredning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration med geografisk atrofi (GA)
  • Endast patienter med en specifik grad och omfattning av GA kommer att vara berättigade
  • Försökspersoner med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på mindre än eller lika med 20/400 i studieögat kommer att registreras i kohort I. Försökspersoner med BCVA på 20/320 till 20/100 i studieögat kommer att registreras i kohort II
  • Ingen tidigare eller aktuell koroidal neovaskularisering i något öga
  • Måste ha adekvat vårdgivarestöd och tillgång till sjukvård i det lokala samhället
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer
  • Gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att närvara vid alla erforderliga studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare glaskropps- eller retinalkirurgi
  • Glaukom
  • Atrofisk makulär sjukdom av någon annan orsak
  • Diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i båda ögat
  • Tidigare organ-, vävnads- eller benmärgstransplantation
  • Tidigare deltagande i en genöverföring eller ett celltransplantationsförsök
  • Autoimmun sjukdom
  • Allergi mot takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF), skopolamin, Cyclogyl, Moxifloxacin eller Gatifloxacin
  • Aktuell eller tidigare malignitet (eller går på kemoterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HuCNS-SC
HuCNS-SC-celler
Läkemedel: HuCNS-SC-celler
HuCNS-SC-celltransplantation direkt in i det subretinala utrymmet i ett öga (Studieöga) i ett enda transplantationsförfarande.
Andra namn:
  • Mänskliga stamceller från centrala nervsystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Ett år efter transplantationsoperationen
Beskrivande analys av frekvens och typer av biverkningar som upplevts av varje försöksperson under studieperioden.
Ett år efter transplantationsoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av synfunktionsförändringar från baslinjen
Tidsram: Med frekventa mellanrum under ett år efter transplantation
Bedömningarna kommer att inkludera BCVA genom E-ETDRS-skärpatestet, fluoresceinangiografi och fundusfotografering, spektral domän okulär koherenstomografi (OCT), mikroperimetri, multifokal elektroretinografi, kontrastkänslighet och ett standardiserat frågeformulär om synfunktion.
Med frekventa mellanrum under ett år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

StemCells, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StemCells CL-N01-AMD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera