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Estudo de células-tronco do sistema nervoso central humano (HuCNS-SC) na degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

10 de setembro de 2015 atualizado por: StemCells, Inc.

Estudo de Fase I/II da Segurança e Eficácia Preliminar do Transplante Subretiniano de Células Tronco do Sistema Nervoso Central Humano (HuCNS-SC) em Indivíduos com Atrofia Geográfica da Degeneração Macular Relacionada à Idade

O objetivo deste estudo de Fase I/II é investigar a segurança e a eficácia preliminar do transplante sub-retiniano unilateral de células HuCNS-SC em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação aberta de escalonamento de dose da segurança e eficácia preliminar do transplante sub-retiniano unilateral de células HuCNS-SC em indivíduos com Atrofia Geográfica secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD). Os indivíduos serão inscritos com base em critérios específicos de inclusão/exclusão e avaliados em intervalos regulares pós-transplante. A investigação será dividida em duas coortes sequenciais. Os indivíduos serão inscritos em cada coorte com base na acuidade visual de melhor correção visual (BCVA), conforme determinado pelo teste de acuidade do Estudo Eletrônico de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (E-ETDRS). A BCVA menor ou igual a 20/400 no Olho do Estudo será incluída na Coorte I. Os indivíduos com BCVA de 20/320 a 20/100 no Olho do Estudo serão incluídos na Coorte II. A Coorte I será composta por quatro indivíduos que serão submetidos a transplante com 200.000 células, seguidos por quatro indivíduos que serão submetidos a transplante com 1 milhão de células. A Coorte II será composta por 7 indivíduos que serão submetidos a transplante com 1 milhão de células. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente revisará os dados de segurança acumulados para todos os indivíduos.

As células HuCNS-SC serão transplantadas por um cirurgião vitreorretiniano certificado. O transplante será realizado no olho com a acuidade visual inferior melhor corrigida (BCVA) (ou seja, o olho do estudo). Apenas o Olho do Estudo será submetido a transplante. As células HuCNS-SC serão administradas no espaço sub-retiniano por meio de uma abordagem cirúrgica padrão.

Agentes imunossupressores serão administrados por via oral a todos os indivíduos por um período de três meses após a cirurgia.

Os indivíduos serão monitorados frequentemente por um total de um ano após o transplante de células HuCNS-SC. Mais quatro anos de monitoramento serão conduzidos em um estudo de acompanhamento separado que começará com a visita final da investigação de Fase I/II. O estudo de acompanhamento será conduzido como uma investigação separada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade com atrofia geográfica (GA)
  • Somente pacientes com grau e extensão específicos de AG serão elegíveis
  • Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) menor ou igual a 20/400 no Olho do Estudo serão incluídos na Coorte I. Indivíduos com BCVA de 20/320 a 20/100 no Olho do Estudo serão incluídos na Coorte II
  • Nenhuma neovascularização coróide anterior ou atual em nenhum dos olhos
  • Deve ter apoio adequado do prestador de cuidados e acesso a cuidados médicos na comunidade local
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todas as visitas de estudo necessárias

Critério de exclusão:

  • Cirurgia vítrea ou retiniana prévia
  • Glaucoma
  • Doença macular atrófica de qualquer outra causa
  • Retinopatia diabética ou edema macular diabético em qualquer olho
  • Transplante anterior de órgão, tecido ou medula óssea
  • Participação anterior em um teste de transferência de genes ou transplante de células
  • Doença auto-imune
  • Alergia a tacrolimus, micofenolato de mofetil (MMF), escopolamina, Cyclogyl, Moxifloxacina ou Gatifloxacina
  • Malignidade atual ou anterior (ou está em quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HuCNS-SC
Células HuCNS-SC
Medicamento: Células HuCNS-SC
Transplante de células HuCNS-SC diretamente no espaço sub-retiniano de um olho (olho de estudo) em um único procedimento de transplante.
Outros nomes:
  • Células-tronco do sistema nervoso central humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Um ano após a cirurgia de transplante
Análise descritiva da frequência e tipos de eventos adversos experimentados por cada sujeito durante o período do estudo.
Um ano após a cirurgia de transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações da função visual desde o início
Prazo: Em intervalos frequentes por um ano após o transplante
As avaliações incluirão BCVA pelo teste de acuidade E-ETDRS, angiografia com fluoresceína e fotografia de fundo, tomografia de coerência ocular de domínio espectral (OCT), microperimetria, eletrorretinografia multifocal, sensibilidade ao contraste e um questionário padronizado de função visual.
Em intervalos frequentes por um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

StemCells, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StemCells CL-N01-AMD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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