人类中枢神经系统干细胞 (HuCNS-SC) 在年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中的研究
人中枢神经系统干细胞 (HuCNS-SC) 视网膜下移植对年龄相关性黄斑变性地理萎缩患者的安全性和初步疗效的 I/II 期研究
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签剂量递增研究，旨在研究 HuCNS-SC 细胞单侧视网膜下移植对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩受试者的安全性和初步疗效。 将根据特定的纳入/排除标准招募受试者，并定期对移植后的时间间隔进行评估。 调查将分为两个连续队列。 根据电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试确定的最佳矫正视力 (BCVA) 视力，将受试者纳入每个队列。 研究眼中 BCVA 小于或等于 20/400 的受试者将被纳入队列 I。研究眼中 BCVA 为 20/320 至 20/100 的受试者将被纳入队列 II。 队列 I 将由四名受试者组成，他们将接受 200,000 个细胞的移植，然后是四名受试者将接受 100 万个细胞的移植。 第二组将由 7 名受试者组成，他们将接受 100 万个细胞的移植。 一个独立的数据监测委员会 (DMC) 将审查所有受试者的累积安全数据。
HuCNS-SC 细胞将由获得委员会认证的玻璃体视网膜外科医生移植。 移植将在最佳矫正视力 (BCVA) 较差的眼睛（即研究眼）中进行。 只有 Study Eye 会进行移植。 HuCNS-SC 细胞将通过标准手术方法进入视网膜下腔。
免疫抑制剂将在手术后三个月内口服给予所有受试者。
在 HuCNS-SC 细胞移植后，将对受试者进行为期一年的频繁监测。 另外四年的监测将在一项单独的后续研究中进行，该研究将从 I/II 期调查的终止访视开始。 后续研究将作为一项单独的调查进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90211
- Retina-Vitreaous Associates Medical Group
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 伴有地图样萎缩 (GA) 的年龄相关性黄斑变性的诊断
- 只有具有特定程度和范围的 GA 的患者才有资格
- 研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 小于或等于 20/400 的受试者将被纳入队列 I。研究眼中 BCVA 为 20/320 至 20/100 的受试者将被纳入队列二
- 双眼既往或当前无脉络膜新生血管
- 必须在当地社区获得足够的护理人员支持和医疗服务
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必要的研究访问
排除标准：
- 先前的玻璃体或视网膜手术
- 青光眼
- 任何其他原因的萎缩性黄斑病
- 双眼糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿
- 既往器官、组织或骨髓移植
- 以前参加过基因转移或细胞移植试验
- 自身免疫性疾病
- 对他克莫司、霉酚酸酯 (MMF)、东莨菪碱、Cyclogyl、莫西沙星或加替沙星过敏
- 当前或既往恶性肿瘤（或正在接受化疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HuCNS-SC
HuCNS-SC细胞
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HuCNS-SC 细胞在单个移植过程中直接移植到一只眼睛（研究眼）的视网膜下空间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：移植手术后一年
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研究期间每个受试者经历的不良事件的频率和类型的描述性分析。
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移植手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线评估视觉功能变化
大体时间：移植后一年频繁
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评估将包括通过 E-ETDRS 视力测试进行的 BCVA、荧光素血管造影和眼底照相、光谱域眼相干断层扫描 (OCT)、显微视野计、多焦视网膜电图、对比敏感度和视觉功能标准化问卷。
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移植后一年频繁
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Stephen Huhn, M.D.、StemCells, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- StemCells CL-N01-AMD
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HuCNS-SC细胞的临床试验
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StemCells, Inc.终止
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中