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Studio delle cellule staminali del sistema nervoso centrale umano (HuCNS-SC) nella degenerazione maculare senile (AMD)

10 settembre 2015 aggiornato da: StemCells, Inc.

Studio di fase I/II sulla sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto subretinico di cellule staminali del sistema nervoso centrale umano (HuCNS-SC) in soggetti con atrofia geografica della degenerazione maculare legata all'età

Lo scopo di questo studio di Fase I/II è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto subretinico unilaterale di cellule HuCNS-SC in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine in aperto sull'aumento della dose della sicurezza e dell'efficacia preliminare del trapianto subretinico unilaterale di cellule HuCNS-SC in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD). I soggetti saranno arruolati in base a specifici criteri di inclusione/esclusione e valutati a intervalli regolari dopo il trapianto. L'indagine sarà divisa in due coorti sequenziali. I soggetti verranno arruolati in ciascuna coorte in base all'acuità visiva dell'acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione determinata dal test di acuità dello studio elettronico sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (E-ETDRS). BCVA inferiore o uguale a 20/400 nell'occhio dello studio sarà arruolato nella coorte I. I soggetti con BCVA da 20/320 a 20/100 nell'occhio dello studio saranno arruolati nella coorte II. La coorte I sarà composta da quattro soggetti che verranno sottoposti a trapianto con 200.000 cellule seguiti da quattro soggetti che verranno sottoposti a trapianto con 1 milione di cellule. La coorte II sarà composta da 7 soggetti che verranno sottoposti a trapianto con 1 milione di cellule. Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza accumulati per tutti i soggetti.

Le cellule HuCNS-SC saranno trapiantate da un chirurgo vitreoretinico certificato. Il trapianto sarà condotto nell'occhio con l'acuità visiva inferiore meglio corretta (BCVA) (vale a dire, l'occhio di studio). Solo l'occhio dello studio sarà sottoposto a trapianto. Le cellule HuCNS-SC saranno somministrate nello spazio sottoretinico attraverso un approccio chirurgico standard.

Gli agenti immunosoppressori verranno somministrati per via orale a tutti i soggetti per un periodo di tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

I soggetti saranno monitorati frequentemente per un totale di un anno dopo il trapianto di cellule HuCNS-SC. Ulteriori quattro anni di monitoraggio saranno condotti in uno studio di follow-up separato che inizierà con la visita di conclusione dell'indagine di Fase I/II. Lo studio di follow-up sarà condotto come indagine separata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile con atrofia geografica (GA)
  • Saranno ammissibili solo i pazienti con un grado e un'estensione specifici di GA
  • I soggetti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore o uguale a 20/400 nell'occhio dello studio saranno arruolati nella coorte I. I soggetti con BCVA da 20/320 a 20/100 nell'occhio dello studio saranno arruolati nella coorte II
  • Nessuna neovascolarizzazione coroidale precedente o attuale in nessuno dei due occhi
  • Deve avere un adeguato supporto del caregiver e l'accesso alle cure mediche nella comunità locale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Accetta di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia vitreale o retinica
  • Glaucoma
  • Malattia maculare atrofica di qualsiasi altra causa
  • Retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi
  • Pregresso trapianto di organi, tessuti o midollo osseo
  • Precedente partecipazione a un trasferimento genico o a una sperimentazione di trapianto di cellule
  • Malattia autoimmune
  • Allergia a tacrolimus, micofenolato mofetile (MMF), scopolamina, Cyclogyl, moxifloxacina o gatifloxacina
  • Tumore maligno attuale o pregresso (o è in chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HuCNS-SC
Cellule HuCNS-SC
Droga: Cellule HuCNS-SC
Trapianto di cellule HuCNS-SC direttamente nello spazio sottoretinico di un occhio (occhio dello studio) in una singola procedura di trapianto.
Altri nomi:
  • Cellule staminali del sistema nervoso centrale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento di trapianto
Analisi descrittiva della frequenza e dei tipi di eventi avversi vissuti da ciascun soggetto durante il periodo di studio.
Un anno dopo l'intervento di trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti della funzione visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: A intervalli frequenti per un anno dopo il trapianto
Le valutazioni includeranno BCVA mediante il test di acuità E-ETDRS, angiografia con fluoresceina e fotografia del fondo oculare, tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (OCT), microperimetria, elettroretinografia multifocale, sensibilità al contrasto e un questionario standardizzato sulla funzione visiva.
A intervalli frequenti per un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StemCells, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StemCells CL-N01-AMD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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