Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen keskushermoston kantasoluista (HuCNS-SC) ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD)

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: StemCells, Inc.

Vaihe I/II Tutkimus ihmisen keskushermoston kantasolujen (HuCNS-SC) subretinaalisen transplantaation turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman maantieteellinen atrofia

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HuCNS-SC-solujen yksipuolisen subretinaalisen siirron turvallisuutta ja alustavaa tehoa henkilöillä, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin annoskorotustutkimus HuCNS-SC-solujen yksipuolisen subretinaalisen siirron turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia. Koehenkilöt rekisteröidään erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja arvioidaan säännöllisin siirron jälkeisin väliajoin. Tutkinta jaetaan kahteen peräkkäiseen kohorttiin. Koehenkilöt rekisteröidään kuhunkin kohorttiin parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perusteella, joka on määritetty Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -tarkkuuden testissä. BCVA, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20/400 Study Eye -ryhmässä, otetaan kohorttiin I. Kohortissa II rekisteröidään potilaat, joiden BCVA on 20/320 - 20/100 tutkimussilmässä. Kohortti I koostuu neljästä koehenkilöstä, joille tehdään 200 000 solun siirto ja neljä henkilöä, joille tehdään 1 miljoonan solun siirto. Kohortti II koostuu 7 koehenkilöstä, joille siirretään miljoona solua. Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) tarkastelee kertyviä turvallisuustietoja kaikista aiheista.

HuCNS-SC-solut siirtää hallituksen sertifioitu vitreoretinaalikirurgi. Transplantaatio suoritetaan silmään, jolla on huonompi paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (eli Study Eye). Vain Study Eye -silmälle tehdään siirto. HuCNS-SC-solut annetaan verkkokalvonalaiseen tilaan tavallisen kirurgisen lähestymistavan avulla.

Immunosuppressiivisia aineita annetaan suun kautta kaikille koehenkilöille kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Koehenkilöitä seurataan usein yhteensä vuoden ajan HuCNS-SC-solusiirron jälkeen. Neljän lisävuoden seurantaa tehdään erillisessä seurantatutkimuksessa, joka alkaa vaiheen I/II tutkimuksen lopetuskäynnillä. Seurantatutkimus tehdään erillisenä selvityksenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän makulan rappeuman diagnosointi maantieteellisellä atrofialla (GA)
  • Vain potilaat, joilla on tietty GA:n aste ja laajuus, ovat tukikelpoisia
  • Kohortissa I rekisteröidään kohorttiin I kohortti, jonka paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20/400 tutkimussilmässä. II
  • Ei aikaisempaa tai nykyistä suonikalvon uudissuonittumista kummassakaan silmässä
  • Heillä on oltava riittävä hoitajan tuki ja mahdollisuus saada sairaanhoitoa paikallisyhteisössä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Sitoudut noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia opiskelun ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lasiaisen tai verkkokalvon leikkaus
  • Glaukooma
  • Atrofinen makulasairaus mistä tahansa muusta syystä
  • Diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus kummassakin silmässä
  • Aiempi elin-, kudos- tai luuytimensiirto
  • Aiempi osallistuminen geeninsiirto- tai solusiirtokokeeseen
  • Autoimmuuni sairaus
  • Allergia takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille (MMF), skopolamiinille, syklogyylille, moksifloksasiinille tai gatifloksasiinille
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä (tai kemoterapiassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HuCNS-SC
HuCNS-SC-solut
Lääke: HuCNS-SC-solut
HuCNS-SC-solujen siirto suoraan yhden silmän subretinaaliseen tilaan (tutkimussilmä) yhdellä siirtotoimenpiteellä.
Muut nimet:
  • Ihmisen keskushermoston kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosi elinsiirtoleikkauksen jälkeen
Kuvaava analyysi kunkin koehenkilön tutkimusjakson aikana kokemien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja tyypeistä.
Vuosi elinsiirtoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen toiminnan muutosten arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Usein vuoden ajan siirron jälkeen
Arvioinnit sisältävät BCVA:n E-ETDRS-tarkkuustestillä, fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjakuvauksen, spektrialueen silmäkoherenssitomografian (OCT), mikroperimetrian, multifokaalisen elektroretinografian, kontrastiherkkyyden ja standardoidun näkötoiminnan kyselylomakkeen.
Usein vuoden ajan siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StemCells, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StemCells CL-N01-AMD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset HuCNS-SC-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa