Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium lidských kmenových buněk centrálního nervového systému (HuCNS-SC) u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

10. září 2015 aktualizováno: StemCells, Inc.

Fáze I/II studie bezpečnosti a předběžné účinnosti subretinální transplantace kmenových buněk centrálního nervového systému člověka (HuCNS-SC) u subjektů s geografickou atrofií věkem podmíněné makulární degenerace

Účelem této studie fáze I/II je prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost jednostranné subretinální transplantace buněk HuCNS-SC u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným výzkumem bezpečnosti a předběžné účinnosti jednostranné subretinální transplantace buněk HuCNS-SC u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Subjekty budou zařazeny na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení a budou hodnoceny v pravidelných intervalech po transplantaci. Vyšetřování bude rozděleno do dvou po sobě jdoucích kohort. Subjekty budou zařazeny do každé kohorty na základě nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), jak bylo stanoveno testem ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS). BCVA menší nebo rovna 20/400 ve studovaném oku budou zapsány do kohorty I. Subjekty s BCVA 20/320 až 20/100 ve studovaném oku budou zapsány do kohorty II. Kohorta I se bude skládat ze čtyř subjektů, které podstoupí transplantaci s 200 000 buňkami, následované čtyřmi subjekty, které podstoupí transplantaci s 1 milionem buněk. Kohorta II se bude skládat ze 7 subjektů, které podstoupí transplantaci s 1 milionem buněk. Nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC) bude posuzovat narůstající bezpečnostní údaje pro všechny subjekty.

Buňky HuCNS-SC budou transplantovány certifikovaným vitreoretinálním chirurgem. Transplantace bude provedena do oka s nižší nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) (tj. studijní oko). Transplantaci podstoupí pouze studijní oko. Buňky HuCNS-SC budou podávány do subretinálního prostoru standardním chirurgickým přístupem.

Imunosupresivní látky budou podávány orálně všem subjektům po dobu tří měsíců po operaci.

Subjekty budou často sledovány po dobu celkem jednoho roku po transplantaci buněk HuCNS-SC. Další čtyři roky sledování budou provedeny v samostatné následné studii, která bude zahájena závěrečnou návštěvou vyšetřování fáze I/II. Následná studie bude provedena jako samostatné šetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace s geografickou atrofií (GA)
  • Zařazení budou pouze pacienti s konkrétním stupněm a rozsahem GA
  • Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) menší nebo rovnou 20/400 ve studovaném oku budou zapsány do kohorty I. Subjekty s BCVA 20/320 až 20/100 ve studovaném oku budou zapsány do kohorty II
  • Žádná předchozí nebo současná choroidální neovaskularizace v žádném oku
  • Musí mít odpovídající podporu pečovatele a přístup k lékařské péči v místní komunitě
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Souhlasíte s tím, že budete v dobré víře dodržovat všechny podmínky studia a zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace sklivce nebo sítnice
  • Glaukom
  • Atrofické makulární onemocnění z jakékoli jiné příčiny
  • Diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém v obou ocích
  • Předchozí transplantace orgánu, tkáně nebo kostní dřeně
  • Předchozí účast ve studii přenosu genu nebo transplantace buněk
  • Autoimunitní onemocnění
  • Alergie na takrolimus, mykofenolát mofetil (MMF), skopolamin, cyklogyl, moxifloxacin nebo gatifloxacin
  • Aktuální nebo předchozí malignita (nebo je na chemoterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HuCNS-SC
HuCNS-SC buňky
Lék: HuCNS-SC buňky
Transplantace buněk HuCNS-SC přímo do subretinálního prostoru jednoho oka (studijní oko) v jediném transplantačním postupu.
Ostatní jména:
  • Lidské kmenové buňky centrálního nervového systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Popisná analýza frekvence a typů nežádoucích příhod, které zažíval každý subjekt během období studie.
Jeden rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn zrakových funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: V častých intervalech po dobu jednoho roku po transplantaci
Vyšetření bude zahrnovat BCVA testem ostrosti E-ETDRS, fluoresceinovou angiografii a fotografii očního pozadí, spektrální doménovou oční koherentní tomografii (OCT), mikroperimetrii, multifokální elektroretinografii, kontrastní citlivost a standardizovaný dotazník zrakových funkcí.
V častých intervalech po dobu jednoho roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StemCells, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StemCells CL-N01-AMD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na HuCNS-SC buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit