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Estudio de células madre del sistema nervioso central humano (HuCNS-SC) en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

10 de septiembre de 2015 actualizado por: StemCells, Inc.

Estudio de fase I/II de la seguridad y eficacia preliminar del trasplante subretiniano de células madre del sistema nervioso central humano (HuCNS-SC) en sujetos con atrofia geográfica de la degeneración macular relacionada con la edad

El objetivo de este estudio de Fase I/II es investigar la seguridad y la eficacia preliminar del trasplante subretiniano unilateral de células HuCNS-SC en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación abierta de escalada de dosis sobre la seguridad y la eficacia preliminar del trasplante subretiniano unilateral de células HuCNS-SC en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Los sujetos se inscribirán en función de criterios de inclusión/exclusión específicos y se evaluarán a intervalos regulares posteriores al trasplante. La investigación se dividirá en dos cohortes secuenciales. Los sujetos se inscribirán en cada cohorte en función de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) según lo determinado por la prueba de agudeza del Estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS). La BCVA menor o igual a 20/400 en el ojo del estudio se inscribirá en la cohorte I. Los sujetos con una BCVA de 20/320 a 20/100 en el ojo del estudio se inscribirán en la cohorte II. La cohorte I constará de cuatro sujetos que se someterán a un trasplante con 200 000 células, seguidos de cuatro sujetos que se someterán a un trasplante con 1 millón de células. La cohorte II constará de 7 sujetos que se someterán a un trasplante con 1 millón de células. Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente revisará los datos de seguridad acumulados para todos los sujetos.

Las células HuCNS-SC serán trasplantadas por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta. El trasplante se realizará en el ojo con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior (es decir, el ojo del estudio). Solo el ojo del estudio se someterá a un trasplante. Las células HuCNS-SC se administrarán en el espacio subretiniano a través de un enfoque quirúrgico estándar.

Los agentes inmunosupresores se administrarán por vía oral a todos los sujetos durante un período de tres meses después de la cirugía.

Los sujetos serán monitoreados con frecuencia durante un total de un año después del trasplante de células HuCNS-SC. Se llevarán a cabo cuatro años adicionales de monitoreo en un estudio de seguimiento separado que comenzará con la visita de finalización de la investigación de Fase I/II. El estudio de seguimiento se llevará a cabo como una investigación separada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica (AG)
  • Solo los pacientes con un grado y extensión específicos de GA serán elegibles
  • Los sujetos con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) menor o igual a 20/400 en el ojo del estudio se inscribirán en la cohorte I. Los sujetos con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 20/320 a 20/100 en el ojo del estudio se inscribirán en la cohorte Yo
  • Sin neovascularización coroidea anterior o actual en ninguno de los ojos
  • Debe contar con el apoyo adecuado de un cuidador y acceso a atención médica en la comunidad local.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las visitas de estudio requeridas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de vítreo o retina
  • Glaucoma
  • Enfermedad macular atrófica de cualquier otra causa
  • Retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos
  • Trasplante previo de órganos, tejidos o médula ósea
  • Participación previa en un ensayo de transferencia de genes o trasplante de células
  • Enfermedad autoinmune
  • Alergia al tacrolimus, micofenolato de mofetilo (MMF), escopolamina, ciclogilo, moxifloxacina o gatifloxacina
  • Neoplasia maligna actual o anterior (o está en quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HuSNC-SC
Células HuCNS-SC
Droga: Células HuCNS-SC
Trasplante de células HuCNS-SC directamente en el espacio subretiniano de un ojo (ojo de estudio) en un solo procedimiento de trasplante.
Otros nombres:
  • Células madre del sistema nervioso central humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía de trasplante
Análisis descriptivo de la frecuencia y tipos de eventos adversos experimentados por cada sujeto durante el período de estudio.
Un año después de la cirugía de trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la función visual desde el inicio
Periodo de tiempo: A intervalos frecuentes durante un año después del trasplante
Las evaluaciones incluirán BCVA mediante la prueba de agudeza E-ETDRS, angiografía con fluoresceína y fotografía de fondo de ojo, tomografía de coherencia ocular (OCT) de dominio espectral, microperimetría, electrorretinografía multifocal, sensibilidad al contraste y un cuestionario estandarizado de función visual.
A intervalos frecuentes durante un año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

StemCells, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StemCells CL-N01-AMD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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