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Untersuchung von Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems (HuCNS-SC) bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

10. September 2015 aktualisiert von: StemCells, Inc.

Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der subretinalen Transplantation menschlicher Stammzellen des Zentralnervensystems (HuCNS-SC) bei Patienten mit geografischer Atrophie der altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer einseitigen subretinalen Transplantation von HuCNS-SC-Zellen bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsuntersuchung zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer einseitigen subretinalen Transplantation von HuCNS-SC-Zellen bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die Probanden werden auf der Grundlage spezifischer Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschrieben und in regelmäßigen Abständen nach der Transplantation bewertet. Die Untersuchung wird in zwei aufeinanderfolgende Kohorten unterteilt. Die Probanden werden in jede Kohorte auf der Grundlage der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) aufgenommen, die durch den Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) bestimmt wird. Ein BCVA von weniger als oder gleich 20/400 im Studienauge wird in Kohorte I aufgenommen. Probanden mit einem BCVA von 20/320 bis 20/100 im Studienauge werden in Kohorte II aufgenommen. Kohorte I wird aus vier Probanden bestehen, denen eine Transplantation mit 200.000 Zellen unterzogen wird, gefolgt von vier Probanden, denen eine Transplantation mit 1 Million Zellen unterzogen wird. Kohorte II wird aus 7 Probanden bestehen, denen eine Transplantation mit 1 Million Zellen unterzogen wird. Ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) überprüft die anfallenden Sicherheitsdaten für alle Probanden.

HuCNS-SC-Zellen werden von einem zertifizierten vitreoretinalen Chirurgen transplantiert. Die Transplantation wird in dem Auge mit der schlechteren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (d. h. dem Studienauge) durchgeführt. Nur das Studienauge wird einer Transplantation unterzogen. Die HuCNS-SC-Zellen werden durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz in den subretinalen Raum verabreicht.

Immunsuppressive Mittel werden allen Probanden über einen Zeitraum von drei Monaten nach der Operation oral verabreicht.

Die Probanden werden nach der HuCNS-SC-Zelltransplantation insgesamt ein Jahr lang häufig überwacht. Eine weitere vierjährige Überwachung wird in einer separaten Folgestudie durchgeführt, die mit dem Abschlussbesuch der Phase-I/II-Untersuchung beginnt. Die Folgestudie wird als separate Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration mit geografischer Atrophie (GA)
  • Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten mit einem bestimmten Grad und Ausmaß der GA
  • Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von weniger als oder gleich 20/400 im Studienauge werden in Kohorte I aufgenommen. Probanden mit einem BCVA von 20/320 bis 20/100 im Studienauge werden in die Kohorte aufgenommen II
  • Keine vorherige oder aktuelle choroidale Neovaskularisation in beiden Augen
  • Sie müssen über angemessene Unterstützung durch Pflegekräfte und Zugang zu medizinischer Versorgung in der örtlichen Gemeinde verfügen
  • Kann vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, alle Bedingungen der Studie nach Treu und Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Glaskörper- oder Netzhautoperation
  • Glaukom
  • Atrophische Makulaerkrankung jeglicher anderer Ursache
  • Diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem in beiden Augen
  • Vorherige Organ-, Gewebe- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorherige Teilnahme an einem Gentransfer- oder Zelltransplantationsversuch
  • Autoimmunerkrankung
  • Allergie gegen Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Scopolamin, Cyclogyl, Moxifloxacin oder Gatifloxacin
  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung (oder befindet sich in Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HuCNS-SC
HuCNS-SC-Zellen
Arzneimittel: HuCNS-SC-Zellen
Transplantation von HuCNS-SC-Zellen direkt in den subretinalen Raum eines Auges (Studienauge) in einem einzigen Transplantationsverfahren.
Andere Namen:
  • Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Beschreibende Analyse der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, die bei jedem Probanden während des Studienzeitraums auftraten.
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen der Sehfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen ein Jahr nach der Transplantation
Zu den Bewertungen gehören BCVA durch den E-ETDRS-Sehschärfetest, Fluoreszenzangiographie und Fundusfotografie, Spektraldomänen-Augenkohärenztomographie (OCT), Mikroperimetrie, multifokale Elektroretinographie, Kontrastempfindlichkeit und ein standardisierter Fragebogen zur Sehfunktion.
In regelmäßigen Abständen ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StemCells, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StemCells CL-N01-AMD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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