Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek macierzystych ludzkiego ośrodkowego układu nerwowego (HuCNS-SC) w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

10 września 2015 zaktualizowane przez: StemCells, Inc.

Badanie I/II fazy dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeszczepu podsiatkówkowego ludzkich komórek macierzystych ośrodkowego układu nerwowego (HuCNS-SC) u pacjentów z geograficznym zanikiem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem tego badania fazy I/II jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności jednostronnego przeszczepu podsiatkówkowego komórek HuCNS-SC u pacjentów z atrofią geograficzną wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności jednostronnego przeszczepu podsiatkówkowego komórek HuCNS-SC u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Pacjenci będą włączani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepie. Badanie zostanie podzielone na dwie kolejne kohorty. Pacjenci zostaną włączeni do każdej kohorty na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), określonej za pomocą testu ostrości elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (E-ETDRS). BCVA mniejsza lub równa 20/400 w Badanym oku zostanie włączona do Kohorty I. Pacjenci z BCVA od 20/320 do 20/100 w Badanym oku zostaną włączeni do Kohorty II. Kohorta I będzie składać się z czterech osób, które zostaną poddane przeszczepowi z 200 000 komórek, a następnie czterech pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi z 1 milionem komórek. Kohorta II będzie się składać z 7 osób, które zostaną poddane przeszczepowi z 1 milionem komórek. Niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu zgromadzonych danych dotyczących bezpieczeństwa dla wszystkich podmiotów.

Komórki HuCNS-SC zostaną przeszczepione przez certyfikowanego chirurga szklistkowo-siatkówkowego. Przeszczep zostanie przeprowadzony w oku z gorszą najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) (tj. Oko Badane). Tylko Badane Oko zostanie poddane przeszczepowi. Komórki HuCNS-SC zostaną podane do przestrzeni podsiatkówkowej za pomocą standardowego podejścia chirurgicznego.

Środki immunosupresyjne będą podawane doustnie wszystkim pacjentom przez okres trzech miesięcy po operacji.

Osobnicy będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po przeszczepie komórek HuCNS-SC. Dodatkowe cztery lata monitorowania zostaną przeprowadzone w oddzielnym badaniu uzupełniającym, które rozpocznie się wraz z wizytą końcową fazy I/II dochodzenia. Badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone jako odrębne dochodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z zanikiem geograficznym (GA)
  • Kwalifikują się tylko pacjenci z określonym stopniem i zakresem GA
  • Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) mniejszą lub równą 20/400 w badanym oku zostaną włączone do Kohorty I. Osoby z BCVA od 20/320 do 20/100 w badanym oku zostaną włączone do Kohorty II
  • Brak wcześniejszej lub aktualnej neowaskularyzacji naczyniówkowej w żadnym oku
  • Musi mieć odpowiednie wsparcie opiekuna i dostęp do opieki medycznej w lokalnej społeczności
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Zobowiązać się do przestrzegania w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja ciała szklistego lub siatkówki
  • Jaskra
  • Zanikowa choroba plamki żółtej z jakiejkolwiek innej przyczyny
  • Retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowy obrzęk plamki w obu oczach
  • Przebyta transplantacja narządu, tkanki lub szpiku kostnego
  • Wcześniejszy udział w próbie transferu genu lub przeszczepu komórek
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Alergia na takrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF), skopolaminę, Cyclogyl, moksyfloksacynę lub gatifloksacynę
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa (lub jest w trakcie chemioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HuCNS-SC
Komórki HuCNS-SC
Lek: Komórki HuCNS-SC
Przeszczep komórek HuCNS-SC bezpośrednio do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka (Badanie oka) w ramach jednej procedury przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Ludzkie komórki macierzyste ośrodkowego układu nerwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rok po operacji przeszczepu
Analiza opisowa częstości i rodzajów zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez każdego uczestnika w okresie badania.
Rok po operacji przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian funkcji wzrokowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: W częstych odstępach czasu przez rok po transplantacji
Oceny będą obejmowały BCVA za pomocą testu ostrości E-ETDRS, angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka, spektralnej tomografii koherentnej oka (OCT), mikroperymetrii, wieloogniskowej elektroretinografii, wrażliwości na kontrast i ustandaryzowanego kwestionariusza funkcji wzrokowych.
W częstych odstępach czasu przez rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StemCells, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StemCells CL-N01-AMD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki HuCNS-SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj