연령 관련 황반변성(AMD)에서의 인간 중추신경계 줄기세포(HuCNS-SC) 연구
연령 관련 황반 변성의 지리학적 위축 환자에서 인간 중추신경계 줄기세포(HuCNS-SC) 망막하 이식의 안전성 및 예비 효능에 대한 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축이 있는 대상체에서 HuCNS-SC 세포의 일방적 망막하 이식의 안전성 및 예비 효능의 공개 라벨 용량 증량 조사입니다. 피험자는 특정 포함/제외 기준에 따라 등록되고 정기적인 이식 후 간격으로 평가됩니다. 조사는 두 개의 순차적 코호트로 나누어집니다. 피험자는 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 테스트에 의해 결정된 최고 교정 시력(BCVA) 시력을 기준으로 각 코호트에 등록됩니다. 연구 눈에서 20/400 이하의 BCVA는 코호트 I에 등록될 것이다. 연구 눈에서 BCVA가 20/320 내지 20/100인 피험자는 코호트 II에 등록될 것이다. 코호트 I은 200,000개의 세포를 이식할 4명의 피험자와 100만 개의 세포를 이식할 4명의 피험자로 구성됩니다. 코호트 II는 100만 개의 세포 이식을 받을 7명의 피험자로 구성됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 모든 피험자에 대해 누적되는 안전성 데이터를 검토합니다.
HuCNS-SC 세포는 보드 인증 유리체망막 외과의사에 의해 이식됩니다. 이식은 최하교정 시력(BCVA)이 낮은 눈(즉, 연구 안구)에서 수행될 것입니다. 연구 눈만 이식을 받게 됩니다. HuCNS-SC 세포는 표준 외과적 접근법을 통해 망막하 공간으로 투여될 것입니다.
면역억제제는 수술 후 3개월 동안 모든 피험자에게 경구 투여됩니다.
대상체는 HuCNS-SC 세포 이식 후 총 1년 동안 자주 모니터링됩니다. 1/2상 조사의 종료 방문과 함께 시작되는 별도의 후속 연구에서 추가 4년의 모니터링이 수행될 것입니다. 후속 연구는 별도 조사로 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreaous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지도형 위축(GA)을 동반한 연령 관련 황반 변성의 진단
- GA의 특정 정도와 범위를 가진 환자만 자격이 있습니다.
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA)이 20/400 이하인 피험자는 코호트 I에 등록됩니다. 연구 안구에서 BCVA가 20/320 내지 20/100인 피험자는 코호트에 등록됩니다. II
- 양쪽 눈에 이전 또는 현재 맥락막 혈관신생 없음
- 적절한 간병인 지원과 지역 사회에서 의료 서비스에 대한 접근성이 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 필요한 모든 연구 방문에 참석할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전의 유리체 또는 망막 수술
- 녹내장
- 기타 원인의 위축성 황반 질환
- 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종
- 이전 장기, 조직 또는 골수 이식
- 유전자 전달 또는 세포 이식 시험에 대한 이전 참여
- 자가 면역 질환
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 스코폴라민, 사이클로길, 목시플록사신 또는 가티플록사신에 대한 알레르기
- 현재 또는 이전 악성 종양(또는 화학요법을 받고 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HuCNS-SC
HuCNS-SC 세포
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HuCNS-SC 세포는 단일 이식 절차로 한쪽 눈(연구 안구)의 망막하 공간으로 직접 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 이식 수술 후 1년
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연구 기간 동안 각 피험자가 경험한 부작용의 빈도 및 유형에 대한 기술 분석.
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이식 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시각 기능 변화 평가
기간: 이식 후 1년 동안 빈번한 간격으로
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평가에는 E-ETDRS 시력 검사에 의한 BCVA, 플루오레세인 혈관 조영술 및 안저 사진 촬영, 스펙트럼 영역 안구 결맞음 단층 촬영(OCT), 미세주시측정법, 다초점 전기망막조영술, 대비 감도 및 시각 기능의 표준화된 설문지가 포함됩니다.
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이식 후 1년 동안 빈번한 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- StemCells CL-N01-AMD
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HuCNS-SC 세포에 대한 임상 시험
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StemCells, Inc.종료됨
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능