Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af menneskelige stamceller i centralnervesystemet (HuCNS-SC) i aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

10. september 2015 opdateret af: StemCells, Inc.

Fase I/II-undersøgelse af sikkerheden og foreløbig effektivitet af humane stamceller fra centralnervesystemet (HuCNS-SC) subretinal transplantation hos forsøgspersoner med geografisk atrofi af aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med dette fase I/II-studie er at undersøge sikkerheden og den foreløbige effektivitet af unilateral subretinal transplantation af HuCNS-SC-celler hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af unilateral subretinal transplantation af HuCNS-SC-celler hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på specifikke inklusions-/eksklusionskriterier og evalueret med regelmæssige intervaller efter transplantation. Undersøgelsen vil blive opdelt i to sekventielle kohorter. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver kohorte baseret på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) synsskarphed som bestemt af Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) skarphedstest. BCVA på mindre end eller lig med 20/400 i undersøgelsesøjet vil blive tilmeldt kohorte I. Forsøg med BCVA på 20/320 til 20/100 i studieøjet vil blive tilmeldt kohorte II. Kohorte I vil bestå af fire forsøgspersoner, som skal transplanteres med 200.000 celler efterfulgt af fire forsøgspersoner, som skal transplanteres med 1 million celler. Kohorte II vil bestå af 7 forsøgspersoner, som skal transplanteres med 1 million celler. En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå de indsamlede sikkerhedsdata for alle forsøgspersoner.

HuCNS-SC-celler vil blive transplanteret af en bestyrelsescertificeret vitreoretinal kirurg. Transplantationen vil blive udført i øjet med den dårligste bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) (dvs. undersøgelsesøjet). Kun Studieøjet vil gennemgå transplantation. HuCNS-SC cellerne vil blive indgivet i subretinalrummet gennem en standard kirurgisk tilgang.

Immunsuppressive midler vil blive indgivet oralt til alle forsøgspersoner i en periode på tre måneder efter operationen.

Forsøgspersoner vil blive overvåget hyppigt i i alt et år efter HuCNS-SC celletransplantation. Yderligere fire års overvågning vil blive udført i et separat opfølgningsstudie, der vil begynde med afslutningsbesøget af fase I/II undersøgelsen. Opfølgningsundersøgelsen vil blive gennemført som en separat undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration med geografisk atrofi (GA)
  • Kun patienter med en specifik grad og omfang af GA vil være berettiget
  • Forsøgspersoner med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindre end eller lig med 20/400 i undersøgelsesøjet vil blive tilmeldt kohorte I. Emner med BCVA på 20/320 til 20/100 i undersøgelsesøjet vil blive tilmeldt kohorte II
  • Ingen tidligere eller aktuel choroidal neovaskularisering i nogen af ​​øjnene
  • Skal have tilstrækkelig plejepersonalestøtte og adgang til lægehjælp i lokalsamfundet
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Accepter i god tro at overholde alle betingelser for undersøgelsen og at deltage i alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaslegeme- eller nethindekirurgi
  • Grøn stær
  • Atrofisk makulær sygdom af enhver anden årsag
  • Diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne
  • Tidligere organ-, vævs- eller knoglemarvstransplantation
  • Tidligere deltagelse i en genoverførsel eller et celletransplantationsforsøg
  • Autoimmun sygdom
  • Allergi over for tacrolimus, mycophenolatmofetil (MMF), scopolamin, Cyclogyl, Moxifloxacin eller Gatifloxacin
  • Nuværende eller tidligere malignitet (eller er i kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HuCNS-SC
HuCNS-SC celler
Medicin: HuCNS-SC celler
HuCNS-SC-celletransplantation direkte ind i det subretinale rum i det ene øje (Studieøje) i en enkelt transplantationsprocedure.
Andre navne:
  • Menneskelige stamceller i centralnervesystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Et år efter transplantationsoperationen
Beskrivende analyse af hyppighed og typer af uønskede hændelser oplevet af hvert individ i løbet af undersøgelsesperioden.
Et år efter transplantationsoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af synsfunktionsændringer fra baseline
Tidsramme: Med hyppige mellemrum i et år efter transplantation
Vurderinger vil omfatte BCVA ved E-ETDRS skarphedstesten, fluoresceinangiografi og fundusfotografering, spektral domæne okulær kohærenstomografi (OCT), mikroperimetri, multifokal elektroretinografi, kontrastfølsomhed og et standardiseret spørgeskema over visuel funktion.
Med hyppige mellemrum i et år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StemCells, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StemCells CL-N01-AMD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med HuCNS-SC celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner