Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel (HuCNS-SC) bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

10 september 2015 bijgewerkt door: StemCells, Inc.

Fase I/II-onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van subretinale transplantatie van menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel (HuCNS-SC) bij proefpersonen met geografische atrofie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze fase I/II-studie is het onderzoeken van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van unilaterale subretinale transplantatie van HuCNS-SC-cellen bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van unilaterale subretinale transplantatie van HuCNS-SC-cellen bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria en worden geëvalueerd met regelmatige tussenpozen na de transplantatie. Het onderzoek zal worden verdeeld in twee opeenvolgende cohorten. Proefpersonen zullen in elk cohort worden ingeschreven op basis van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gezichtsscherpte zoals bepaald door de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) scherptetest. BCVA van minder dan of gelijk aan 20/400 in het onderzoeksoog wordt ingeschreven in cohort I. Proefpersonen met een BCVA van 20/320 tot 20/100 in het onderzoeksoog worden ingeschreven in cohort II. Cohort I zal bestaan ​​uit vier proefpersonen die een transplantatie zullen ondergaan met 200.000 cellen, gevolgd door vier proefpersonen die een transplantatie zullen ondergaan met 1 miljoen cellen. Cohort II zal bestaan ​​uit 7 proefpersonen die een transplantatie zullen ondergaan met 1 miljoen cellen. Een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) zal de verzamelde veiligheidsgegevens voor alle onderwerpen beoordelen.

HuCNS-SC-cellen zullen worden getransplanteerd door een board-gecertificeerde vitreoretinale chirurg. De transplantatie zal worden uitgevoerd in het oog met de inferieure best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (d.w.z. het studieoog). Alleen het Study Eye ondergaat een transplantatie. De HuCNS-SC-cellen zullen via een standaard chirurgische benadering in de subretinale ruimte worden toegediend.

Immunosuppressiva zullen gedurende een periode van drie maanden na de operatie oraal aan alle proefpersonen worden toegediend.

Proefpersonen zullen gedurende in totaal één jaar na HuCNS-SC-celtransplantatie regelmatig worden gecontroleerd. Er zal nog eens vier jaar monitoring worden uitgevoerd in een afzonderlijk vervolgonderzoek dat zal beginnen met het beëindigingsbezoek van het fase I/II-onderzoek. Het vervolgonderzoek zal als separaat onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met geografische atrofie (GA)
  • Alleen patiënten met een specifieke graad en omvang van GA komen in aanmerking
  • Proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van minder dan of gelijk aan 20/400 in het onderzoeksoog worden ingeschreven in cohort I. Proefpersonen met een BCVA van 20/320 tot 20/100 in het onderzoeksoog worden ingeschreven in cohort II
  • Geen eerdere of huidige choroïdale neovascularisatie in beide ogen
  • Moet voldoende verzorgerondersteuning hebben en toegang hebben tot medische zorg in de lokale gemeenschap
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Ga akkoord om te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vitreale of retinale chirurgie
  • Glaucoom
  • Atrofische maculaire ziekte van een andere oorzaak
  • Diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in beide ogen
  • Eerdere orgaan-, weefsel- of beenmergtransplantatie
  • Eerdere deelname aan een genoverdracht- of celtransplantatieproef
  • Auto immuunziekte
  • Allergie voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), scopolamine, Cyclogyl, Moxifloxacine of Gatifloxacine
  • Huidige of eerdere maligniteit (of ondergaat chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HuCNS-SC
HuCNS-SC-cellen
Geneesmiddel: HuCNS-SC-cellen
Transplantatie van HuCNS-SC-cellen rechtstreeks in de subretinale ruimte van één oog (onderzoeksoog) in een enkele transplantatieprocedure.
Andere namen:
  • Menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na de transplantatieoperatie
Beschrijvende analyse van de frequentie en soorten bijwerkingen die elke proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode heeft ervaren.
Een jaar na de transplantatieoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van visuele functieveranderingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Met regelmatige tussenpozen gedurende een jaar na transplantatie
De beoordelingen omvatten BCVA door de E-ETDRS-scherptetest, fluoresceïne-angiografie en fundusfotografie, spectrale domeinoculaire coherentietomografie (OCT), microperimetrie, multifocale elektroretinografie, contrastgevoeligheid en een gestandaardiseerde vragenlijst over de visuele functie.
Met regelmatige tussenpozen gedurende een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemCells, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StemCells CL-N01-AMD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HuCNS-SC-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren