Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí pro SPM 962 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

3. února 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie dávkového rozmezí pro SPM 962 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem této studie je stanovit maximální udržovací dávku SPM 962 u pacientů s Parkinsonovou chorobou v multicentrické, nekontrolované, otevřené studii provedením hodnocení bezpečnosti každého pacienta po transdermálních dávkách SPM 962 jednou denně v rámci rozmezí 4,5 až 36,0 mg. (Období podávání se bude skládat ze standardního 8týdenního období titrace dávky, 4týdenního období udržovacího dávkování a období deeskalace dávky) Průzkumné vyhodnocení udržovací dávky každého pacienta bude také provedeno s ohledem na bezpečnost pacienta. Bude také zkoumán vztah farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro subjekt s časnou a pokročilou Parkinsonovou chorobou

    • Subjekt s diagnózou Parkinsonovy choroby v souladu s "Diagnostickými kritérii stanovenými Výborem pro výzkum neovladatelných neurodegenerativních onemocnění specifikovaných MHLW (1995)".
    • Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 30 a více a méně než 80 let.
    • Pohlaví a ambulantní ambulantní stav nejsou specifikovány.

  • Pro subjekt s časnou Parkinsonovou chorobou

    • Hoehn & Yahr stupeň 3 nebo méně.
    • Subjekt, který neužil L-dopu během 28 dnů před počátečním podáním SPM 962.

  • Pro subjekt s pokročilou Parkinsonovou chorobou

    • Hoehn & Yahr etapa 2-4.
    • Subjekt je na stabilní dávce L-dopa beze změny v denní dávce nebo dávkovacím režimu po dobu alespoň 7 dnů před počáteční léčbou SPM 962.
    • Subjekt má některý z následujících problematických příznaků; 1) Jev opotřebení 2) Jev zapnutý a vypnutý 3) Není dobře kontrolován L-dopou kvůli nepříznivému účinku 4) Oslabení účinnosti L-dopa.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je léčen jiným agonistou dopaminu během 7 dnů před počáteční léčbou. Subjekt je na léčbě kabergolinem během 14 dnů před počáteční léčbou.
  • Subjekt má psychiatrické symptomy, např. zmatenost, halucinace, bludy, excitace, delirium, abnormální chování.
  • Subjekt má ortostatickou hypotenzi.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii, křeče a další.
  • Subjekt má komplikaci vážné srdeční poruchy nebo má anamnézu.
  • Subjekt trpí arytmií a je léčen antiarytmiky třídy 1a (např. chinidin, prokainamid atd.) nebo antiarytmika třídy 3 (např. amiodaron, sotalol atd.).
  • Při screeningu a výchozím stavu se u subjektu rozvine závažná abnormalita EKG. Subjekty mají QTc interval > 450 ms při screeningu. Subjekt má na začátku QTc interval >450 ms u mužů a >470 ms u žen.
  • Subjekt má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekt má hypokalémii.
  • Subjekt má celkový bilirubin >= 3,0 mg/dl nebo AST(GOT) nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo >= 100 IU/l).
  • Subjekt má BUN >= 25 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na topické látky, jako je transdermální náplast.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt dostává terapii zakázaným lékem specifikovaným v protokolu studie.
  • Subjekt má v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně.
  • Subjekt trpí demencí.
  • Subjekt nemůže dát souhlas.
  • Subjekt se účastní další studie zkoumaného léku nebo tak učinil během 6 měsíců před počáteční léčbou.
  • Zkoušející soudí, že předmět je nevhodný jako předmět studie s jinými důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962
Lék: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962 jednou denně až do 36,0 mg/den
Ostatní jména:
  • rotigotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržovací dávka SPM962
Časové okno: Až 12 týdnů po podání
Udržovací dávka SPM 962 byla zkoumána na základě bezpečnosti a účinnosti.
Až 12 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, vitální funkce a laboratorní parametry
Časové okno: Až 12 týdnů po podání
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních parametrů po zahájení studijní léčby.
Až 12 týdnů po podání
Celková sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část 2 Součet skóre a Část 3 Souhrnné skóre pro časnou Parkinsonovu chorobu bez současné léčby L-dopa
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v celkovém součtu skóre části 2 UPDRS a součtu části 3 12 týdnů po podání dávky.

UPDRS je škála pro monitorování postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou chorobou. UPDRS se skládá z následujících čtyř dílčích škál. Část 1: Mentace, Část 2: Aktivity každodenního života, Část 3: Motor, Část 4: Komplikace. Část 2 hodnotí 13 položek a část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky
UPDRS Část 3 Součet skóre pro pokročilou Parkinsonovu chorobu se současnou terapií L-dopa
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v souhrnném skóre části 3 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS, část 3, posuzuje 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky
UPDRS Část 2 Součet skóre pro časnou Parkinsonovu chorobu bez současné léčby L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v souhrnném skóre části 2 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS, část 2, posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Část 3 UPDRS Součet skóre pro časnou Parkinsonovu chorobu bez současné léčby L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v souhrnném skóre části 3 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS, část 3, posuzuje 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Část 2 UPDRS Součet skóre (na stavu) pro pokročilou Parkinsonovu chorobu se současnou terapií L-dopa.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v souhrnném skóre části 2 UPDRS (ve stavu) 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS, část 2, posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Část 2 UPDRS Sum Score (Off State) pro pokročilou Parkinsonovu chorobu se současnou terapií L-dopa.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 2 UPDRS (stav off) 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS, část 2, posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS Část 2 (průměrné skóre ve stavu a mimo stav) pro pokročilou Parkinsonovu chorobu se současnou terapií L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty součtového skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre stavu zapnuto a vypnuto) 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS, část 2, posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Celkové součtové skóre UPDRS část 2 (průměrné skóre ve stavu a mimo stav) a součtové skóre části 3 pro pokročilou Parkinsonovu chorobu se současnou terapií L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v celkovém součtovém skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre ve stavu zapnuto a vypnuto) a součtovém skóre části 3 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS část 2 hodnotí 13 položek a část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Volný čas pro pokročilou Parkinsonovu chorobu se současnou terapií L-dopa
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v době mimo 12 týdnů po podání.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 243-03-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPM 962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit