Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de variação de dose para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto de variação de dose para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo principal deste estudo é estabelecer a dose máxima de manutenção de SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson em um estudo multicêntrico, não controlado e aberto, realizando avaliação de segurança de cada paciente após doses transdérmicas uma vez ao dia de SPM 962 dentro uma gama de 4,5 a 36,0 mg. (O período de administração consistirá em um período padrão de titulação da dose de 8 semanas, período de manutenção da dose de 4 semanas e um período de redução da dose) A avaliação exploratória da dose de manutenção de cada paciente também será realizada com atenção à segurança do paciente. A relação entre farmacocinética, segurança e eficácia também será examinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos com doença de Parkinson inicial e avançada

    • Sujeito diagnosticado como tendo doença de Parkinson de acordo com "Critérios de Diagnóstico estabelecidos pelo Comitê de Pesquisa de Doenças Neurodegenerativas Intratáveis ​​especificadas pelo MHLW (1995)".
    • O sujeito tem 30 anos e mais e menos de 80 anos de idade no momento do consentimento informado.
    • Sexo e status de paciente ambulatorial não são especificados.

  • Para indivíduos com doença de Parkinson precoce

    • Hoehn & Yahr estágio 3 ou menos.
    • Sujeito que não tomou L-dopa dentro de 28 dias antes da administração inicial de SPM 962.

  • Para indivíduos com doença de Parkinson avançada

    • Hoehn & Yahr fase 2-4.
    • O sujeito está em uma dose estável de L-dopa sem alteração na dose diária ou regime de dosagem por pelo menos 7 dias antes do tratamento inicial de SPM 962.
    • O indivíduo apresenta algum dos seguintes sintomas problemáticos; 1) Fenômeno de desgaste 2) Fenômeno de ativação e desativação 3) Não é bem controlado com L-dopa devido a efeito adverso 4) Enfraquecimento da eficácia da L-dopa.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em outro tratamento com agonista de dopamina dentro de 7 dias antes do tratamento inicial. O sujeito está em tratamento com cabergolina 14 dias antes do tratamento inicial.
  • O sujeito apresenta sintomas psiquiátricos, por ex. confusão, alucinação, delírio, excitação, delírio, comportamento anormal.
  • O sujeito tem hipotensão ortostática.
  • O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão e outros.
  • O sujeito tem uma complicação de distúrbio cardíaco grave ou tem histórico.
  • O sujeito tem arritmia e é tratado com medicamentos antiarrítmicos de classe 1a (por exemplo, quinidina, procainamida, etc.) ou antiarrítmicos da classe 3 (p. amiodarona, sotalol etc.).
  • Na triagem e na linha de base, o sujeito desenvolve anormalidade grave no ECG. Os indivíduos têm intervalo QTc > 450 ms na triagem. O indivíduo tem intervalo QTc > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres na linha de base.
  • O sujeito tem síndrome do QT longo congênito.
  • O sujeito tem hipocalemia.
  • O sujeito tem bilirrubina total >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou >= 100 UI/L).
  • O indivíduo tem BUN >= 25 mg/dL ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dl.
  • O sujeito tem um histórico de reação alérgica a agentes tópicos, como adesivo transdérmico.
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou uma mulher que planeja engravidar durante o estudo.
  • O sujeito está recebendo terapia com drogas proibidas especificadas no protocolo do estudo.
  • O sujeito tem histórico de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal.
  • Sujeito tem demência.
  • Sujeito é incapaz de dar consentimento.
  • O sujeito está participando de outro estudo de um medicamento experimental ou o fez dentro de 6 meses antes do tratamento inicial.
  • O investigador julga que o assunto é inapropriado como assunto de estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPM 962
SPM 962 adesivo transdérmico
Medicamento: SPM 962
SPM 962 adesivo transdérmico uma vez ao dia até 36,0 mg/dia
Outros nomes:
  • rotigotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de manutenção do SPM962
Prazo: Até 12 semanas após a administração
A dose de manutenção do SPM 962 foi examinada com base na segurança e eficácia.
Até 12 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos, Sinais Vitais e Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 12 semanas após a administração
Incidência e gravidade de eventos adversos, sinais vitais e parâmetros laboratoriais após o início do tratamento do estudo.
Até 12 semanas após a administração
Total da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 2 Pontuação da Soma e Parte 3 Pontuação da Soma para a Doença de Parkinson Inicial sem Terapia Concomitante com L-dopa
Prazo: linha de base, 12 semanas após a administração

Alteração média (LOCF) desde a linha de base no total da pontuação da soma da Parte 2 da UPDRS e da soma da Parte 3 em 12 semanas após a dosagem.

UPDRS é uma escala para monitorar incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson. A UPDRS consiste nas seguintes quatro subescalas. Parte 1: Mentação, Parte 2: Atividades da Vida Diária, Parte 3: Motor, Parte 4: Complicações. A Parte 2 avalia 13 itens e a Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
linha de base, 12 semanas após a administração
UPDRS Part 3 Sum Score para doença de Parkinson avançada com terapia concomitante de L-dopa
Prazo: linha de base, 12 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 3 em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
linha de base, 12 semanas após a administração
UPDRS Part 2 Sum Score para doença de Parkinson inicial sem terapia concomitante com L-dopa
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 2 em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, 12 semanas após a administração
UPDRS Part 3 Sum Score para doença de Parkinson inicial sem terapia concomitante com L-dopa
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 3 em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, 12 semanas após a administração
UPDRS Part 2 Sum Score (no estado) para doença de Parkinson avançada com terapia concomitante com L-dopa.
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração

Alteração média (LOCF) da linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (no estado) em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, 12 semanas após a administração
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State) para doença de Parkinson avançada com terapia concomitante com L-dopa.
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração

Alteração média (LOCF) desde a linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (estado desligado) em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, 12 semanas após a administração
UPDRS Part 2 Sum Score (pontuação média de estado ligado e desligado) para doença de Parkinson avançada com terapia concomitante de L-dopa
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (pontuação média do estado ligado e desligado) em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, 12 semanas após a administração
Total da Pontuação da Soma da Parte 2 da UPDRS (Pontuação Média do Estado On e Off State) e Pontuação da Soma da Parte 3 para Doença de Parkinson Avançada com Terapia L-dopa Concomitante
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração

Alteração média (LOCF) desde a linha de base no total da pontuação total da Parte 2 da UPDRS (pontuação média do estado ligado e desligado) e pontuação total da Parte 3 em 12 semanas após a dosagem.

A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens e a Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, 12 semanas após a administração
Tempo de folga para doença de Parkinson avançada com terapia concomitante com L-dopa
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
Mudança média (LOCF) desde a linha de base no tempo de folga em 12 semanas após a dosagem.
Linha de base, 12 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 243-03-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SPM 962

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever