Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek dla SPM 962 u pacjentów z chorobą Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie z zakresem dawek dla SPM 962 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania jest ustalenie maksymalnej dawki podtrzymującej SPM 962 u pacjentów z chorobą Parkinsona w wieloośrodkowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu poprzez przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa każdego pacjenta po przezskórnym podaniu SPM 962 raz dziennie w ciągu w zakresie od 4,5 do 36,0 mg. (Okres podawania będzie się składał ze standardowego 8-tygodniowego okresu dostosowywania dawki, 4-tygodniowego okresu utrzymywania dawki i okresu zmniejszania dawki) Zostanie również przeprowadzona eksploracyjna ocena dawki podtrzymującej każdego pacjenta z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjenta. Zbadany zostanie również związek farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z wczesną i zaawansowaną chorobą Parkinsona

    • Podmiot, u którego zdiagnozowano chorobę Parkinsona, zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi ustanowionymi przez Komitet Badawczy ds. Nieuleczalnych Chorób Neurodegeneracyjnych określonych przez MHLW (1995)”.
    • Uczestnik ma 30 i więcej i mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
    • Płeć i status pacjenta hospitalizowanego-ambulatoryjnego nie są określone.

  • Dla pacjenta z wczesną chorobą Parkinsona

    • Hoehn & Yahr etap 3 lub niższy.
    • Pacjent, który nie przyjmował L-dopy w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem SPM 962.

  • Dla pacjenta z zaawansowaną chorobą Parkinsona

    • Hoehn & Yahr etap 2-4.
    • Pacjent przyjmuje stabilną dawkę L-dopa bez zmian w dziennej dawce lub schemacie dawkowania przez co najmniej 7 dni przed początkowym leczeniem SPM 962.
    • Podmiot ma którykolwiek z następujących problematycznych objawów; 1) Zjawisko ścierania się 2) Zjawisko włączania się i wyłączania 3) Niedostateczna kontrola za pomocą L-dopy z powodu działania niepożądanego 4) Osłabienie skuteczności L-dopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest na innym leczeniu agonistą dopaminy w ciągu 7 dni przed początkowym leczeniem. Pacjent jest na leczeniu kabergoliną w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem.
  • Podmiot ma objawy psychiatryczne, np. splątanie, omamy, urojenia, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie.
  • Tester ma niedociśnienie ortostatyczne.
  • Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji i innych.
  • Podmiot ma powikłanie poważnego zaburzenia serca lub ma historię.
  • Podmiot ma arytmię i jest leczony lekami antyarytmicznymi klasy 1a (np. chinidyna, prokainamid itp.) lub leki przeciwarytmiczne klasy 3 (np. amiodaron, sotalol itp.).
  • Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej u pacjenta rozwijają się poważne nieprawidłowości w zapisie EKG. Pacjenci mają odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Pacjent ma odstęp QTc >450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet na początku badania.
  • Podmiot ma wrodzony zespół wydłużonego QT.
  • Tester ma hipokaliemię.
  • U osobnika stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST (GOT) lub ALT (GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub >= 100 IU/l).
  • Pacjent ma BUN >= 25 mg/dl lub kreatyninę w surowicy >= 2,0 mg/dl.
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej na środki miejscowe, takie jak plaster transdermalny.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajście w ciążę podczas badania.
  • Podmiot otrzymuje terapię zabronionym lekiem określonym w protokole badania.
  • Pacjent ma historię pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu.
  • Podmiot ma demencję.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu badanego leku lub zrobił to w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia wstępnego.
  • Badacz ocenia, że ​​przedmiot jest nieodpowiedni jako przedmiot badań z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny
Lek: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny raz dziennie do 36,0 mg/dobę
Inne nazwy:
  • rotygotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka podtrzymująca SPM962
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po podaniu
Dawka podtrzymująca SPM 962 została zbadana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Do 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życia i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po podaniu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życiowe i parametry laboratoryjne po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
Do 12 tygodni po podaniu
Suma punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część 2 i suma punktów w części 3 dla wczesnej choroby Parkinsona bez jednoczesnej terapii L-dopą
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w łącznej punktacji sumy części 2 UPDRS i sumy części 3 po 12 tygodniach od podania dawki.

UPDRS to skala służąca do monitorowania niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. UPDRS składa się z następujących czterech podskal. Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje. Część 2 ocenia 13 pozycji, a część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
linii bazowej, 12 tygodni po podaniu
UPDRS Część 3 Suma punktów dla zaawansowanej choroby Parkinsona z towarzyszącą terapią L-dopą
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 3 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
linii bazowej, 12 tygodni po podaniu
UPDRS część 2 sumaryczna punktacja dla wczesnej choroby Parkinsona bez jednoczesnej terapii L-dopą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS część 3 sumaryczna punktacja dla wczesnej choroby Parkinsona bez jednoczesnej terapii L-dopą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 3 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS Część 2 Suma punktów (w stanie) dla zaawansowanej choroby Parkinsona z towarzyszącą terapią L-dopą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (w stanie) po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS część 2 sumaryczna punktacja (stan wyłączony) dla zaawansowanej choroby Parkinsona z towarzyszącą terapią L-dopą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (stan wyłączony) po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS, część 2 Sum Score (średnia punktacja stanu włączenia i wyłączenia) dla zaawansowanej choroby Parkinsona z równoczesną terapią L-dopą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (średni wynik stanu włączenia i wyłączenia) po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Łączny wynik części 2 UPDRS (średni wynik stanu włączenia i stanu wyłączenia) i sumaryczny wynik części 3 dla zaawansowanej choroby Parkinsona przy jednoczesnej terapii L-dopą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku części 2 UPDRS (średni wynik stanu włączenia i wyłączenia) oraz wyniku sumy części 3 po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji, a Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Czas wolny od leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona z towarzyszącą terapią L-dopą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w czasie wyłączenia po 12 tygodniach od podania dawki.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243-03-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SMP 962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj