Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз SPM 962 у пациентов с болезнью Паркинсона

3 февраля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое исследование дозирования SPM 962 у пациентов с болезнью Паркинсона

Основной целью этого исследования является установление максимальной поддерживающей дозы SPM 962 у пациентов с болезнью Паркинсона в многоцентровом неконтролируемом открытом исследовании путем проведения оценки безопасности каждого пациента после однократного ежедневного трансдермального введения доз SPM 962 в течение диапазон от 4,5 до 36,0 мг. (Период введения будет состоять из стандартного 8-недельного периода титрования дозы, 4-недельного периода поддержания дозы и периода снижения дозы). Также будет проводиться исследовательская оценка поддерживающей дозы каждого пациента с вниманием к безопасности пациента. Также будет изучена взаимосвязь фармакокинетики, безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов с ранней и поздней стадиями болезни Паркинсона

    • У субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с «Диагностическими критериями, установленными Исследовательским комитетом трудноизлечимых нейродегенеративных заболеваний, указанных MHLW (1995)».
    • Субъекту 30 лет и больше, но меньше 80 лет на момент информированного согласия.
    • Пол и стационарно-амбулаторный статус не уточняются.

  • Для субъекта с ранней болезнью Паркинсона

    • Hoehn & Yahr стадии 3 или ниже.
    • Субъект, который не принимал леводопу в течение 28 дней до первоначального введения SPM 962.

  • Для субъекта с прогрессирующей болезнью Паркинсона

    • Хен и Яр этап 2-4.
    • Субъект получает стабильную дозу леводопы без изменения суточной дозы или режима дозирования в течение как минимум 7 дней до начала лечения SPM 962.
    • Субъект имеет любой из следующих проблемных симптомов; 1) Феномен ослабления 2) Феномен включения и выключения 3) Плохой контроль при применении леводопы из-за побочных эффектов 4) Ослабление эффективности леводопы.

Критерий исключения:

  • Субъект находится на лечении другим агонистом допамина в течение 7 дней до первоначального лечения. Субъект получает лечение каберголином в течение 14 дней до первоначального лечения.
  • Субъект имеет психические симптомы, т.е. спутанность сознания, галлюцинации, бред, возбуждение, делирий, ненормальное поведение.
  • У субъекта ортостатическая гипотензия.
  • Субъект в анамнезе страдал эпилепсией, судорогами и прочим.
  • Субъект имеет осложнение серьезного сердечного заболевания или имеет анамнез.
  • Субъект страдает аритмией и получает лечение антиаритмическими препаратами класса 1а (например, хинидин, прокаинамид и др.) или антиаритмические препараты класса 3 (например, амиодарон, соталол и др.).
  • При скрининге и на исходном уровне у субъекта развиваются серьезные отклонения на ЭКГ. Субъекты имеют интервал QTc> 450 мс при скрининге. Субъект имеет исходный интервал QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин.
  • У субъекта врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • У субъекта гипокалиемия.
  • У субъекта общий билирубин >= 3,0 мг/дл или АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона (или >= 100 МЕ/л).
  • У субъекта АМК >= 25 мг/дл или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл.
  • У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на местные агенты, такие как трансдермальный пластырь.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или женщина, которая планирует беременность во время испытания.
  • Субъект получает терапию запрещенным препаратом, указанным в протоколе исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
  • У субъекта деменция.
  • Субъект не может дать согласие.
  • Субъект участвует в другом испытании исследуемого препарата или участвовал в нем в течение 6 месяцев до первоначального лечения.
  • Исследователь считает, что предмет не подходит в качестве предмета исследования по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962
Лекарство: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962 один раз в день до 36,0 мг/день
Другие имена:
  • ротиготин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддерживающая доза SPM962
Временное ограничение: До 12 недель после дозирования
Поддерживающую дозу SPM 962 исследовали на основе безопасности и эффективности.
До 12 недель после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры
Временное ограничение: До 12 недель после дозирования
Частота и тяжесть нежелательных явлений, показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры после начала исследуемого лечения.
До 12 недель после дозирования
Общая сумма баллов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 2, сумма баллов по части 3 для болезни Паркинсона на ранних стадиях без сопутствующей терапии леводопа
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла UPDRS по части 2 и сумме по части 3 через 12 недель после введения дозы.

UPDRS — это шкала для мониторинга инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. UPDRS состоит из следующих четырех подшкал. Часть 1: Мышление, Часть 2: Повседневная деятельность, Часть 3: Моторика, Часть 4: Осложнения. Часть 2 оценивает 13 пунктов, а Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 3, для прогрессирующей болезни Паркинсона с сопутствующей терапией леводопа
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 3 через 12 недель после введения дозы.

Часть 3 подшкалы UPDRS оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2, для ранней стадии болезни Паркинсона без сопутствующей терапии леводопа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 3, для ранней стадии болезни Паркинсона без сопутствующей терапии леводопа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 3 через 12 недель после введения дозы.

Часть 3 подшкалы UPDRS оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (по состоянию) для запущенной болезни Паркинсона с сопутствующей терапией леводопой.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 (по состоянию) через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (неактивное состояние) для болезни Паркинсона на поздней стадии с сопутствующей терапией леводопой.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 (в выключенном состоянии) через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
UPDRS, часть 2, сумма баллов (средний балл в состоянии «включено» и «выключено») для распространенной болезни Паркинсона с сопутствующей терапией леводопа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 2 (средний балл в состоянии «включено» и «выключено») через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл по части 2 UPDRS (средний балл в состоянии «включено» и «выключено») и сумма баллов по части 3 для прогрессирующей болезни Паркинсона с сопутствующей терапией леводопой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла UPDRS, часть 2 (средний балл в состоянии «включено» и «выключено»), и суммарного балла в части 3 через 12 недель после введения дозы.

Подшкала UPDRS. Часть 2 оценивает 13 пунктов, а Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Неблагоприятное время для прогрессирующей болезни Паркинсона с сопутствующей терапией леводопа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в период ожидания через 12 недель после введения дозы.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243-03-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться