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Uno studio di dosaggio per SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson

3 febbraio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di dosaggio in aperto per SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la dose massima di mantenimento di SPM 962 in pazienti con malattia di Parkinson in uno studio multicentrico, non controllato, in aperto, conducendo una valutazione della sicurezza di ciascun paziente dopo dosi transdermiche una volta al giorno di SPM 962 entro un intervallo da 4,5 a 36,0 mg. (Il periodo di somministrazione consisterà in un periodo standard di titolazione della dose di 8 settimane, un periodo di mantenimento della dose di 4 settimane e un periodo di riduzione della dose) Sarà inoltre condotta una valutazione esplorativa della dose di mantenimento di ciascun paziente con attenzione alla sicurezza del paziente. Sarà inoltre esaminata la relazione tra farmacocinetica, sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e avanzata

    • Soggetto con diagnosi di morbo di Parkinson in accordo con i "Criteri diagnostici stabiliti dal Comitato di ricerca sulle malattie neurodegenerative intrattabili specificate dal MHLW (1995)".
    • Il soggetto ha 30 anni e più e meno di 80 anni al momento del consenso informato.
    • Il sesso e lo stato di degenza-ambulatoriale non sono specificati.

  • Per soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

    • Hoehn & Yahr fase 3 o inferiore.
    • Soggetto che non ha assunto L-dopa nei 28 giorni precedenti la somministrazione iniziale di SPM 962.

  • Per soggetti con malattia di Parkinson in fase avanzata

    • Hoehn & Yahr fase 2-4.
    • Il soggetto assume una dose stabile di L-dopa senza modifiche della dose giornaliera o del regime posologico per almeno 7 giorni prima del trattamento iniziale con SPM 962.
    • Il soggetto presenta uno dei seguenti sintomi problematici; 1) Fenomeno di esaurimento 2) Fenomeno di accensione e spegnimento 3) Non ben controllato con L-dopa a causa di effetti avversi 4) Indebolimento dell'efficacia di L-dopa.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto è in trattamento con altri agonisti della dopamina nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento iniziale. Il soggetto è in trattamento con cabergolina nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento iniziale.
  • Il soggetto ha sintomi psichiatrici, ad es. confusione, allucinazioni, delirio, eccitazione, delirio, comportamento anomalo.
  • Il soggetto ha ipotensione ortostatica.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni e altro.
  • Il soggetto ha una complicazione di un grave disturbo cardiaco o ha la storia.
  • Il soggetto ha un'aritmia ed è stato trattato con farmaci antiaritmici di classe 1a (ad es. chinidina, procainamide ecc.) o farmaci antiaritmici di classe 3 (es. amiodarone, sotalolo ecc.).
  • Allo screening e al basale, il soggetto sviluppa gravi anomalie dell'ECG. I soggetti hanno un intervallo QTc >450 msec allo screening. Il soggetto ha un intervallo QTc >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine al basale.
  • Il soggetto ha la sindrome congenita del QT lungo.
  • Il soggetto ha ipokaliemia.
  • Il soggetto ha una bilirubina totale >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o >= 100 UI/L).
  • Il soggetto ha BUN >= 25 mg/dL o creatinina sierica >= 2,0 mg/dL.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica ad agenti topici come il cerotto transdermico.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con farmaci proibiti specificati nel protocollo dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale.
  • Il soggetto ha la demenza.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il consenso.
  • - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale o lo ha fatto entro 6 mesi prima del trattamento iniziale.
  • L'investigatore giudica quel soggetto inappropriato come soggetto di studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPM 962
Cerotto transdermico SPM 962
Droga: SPM 962
SPM 962 cerotto transdermico una volta al giorno fino a 36,0 mg/die
Altri nomi:
  • rotigotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di mantenimento dell'SPM962
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
La dose di mantenimento di SPM 962 è stata esaminata in base alla sicurezza e all'efficacia.
Fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Incidenza e gravità di eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio dopo l'inizio del trattamento in studio.
Fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) Parte 2 Somma del punteggio e Parte 3 Somma del punteggio per la malattia di Parkinson in fase iniziale senza terapia concomitante con L-dopa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio totale della somma della parte 2 di UPDRS e della somma della parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.

UPDRS è una scala per il monitoraggio della disabilità e menomazione correlata alla malattia di Parkinson. L'UPDRS è costituito dalle seguenti quattro sottoscale. Parte 1: Mentazione, Parte 2: Attività della vita quotidiana, Parte 3: Motore, Parte 4: Complicanze. La parte 2 valuta 13 elementi e la parte 3 valuta 14 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 3 Somma del punteggio per il morbo di Parkinson avanzato con concomitante terapia con L-dopa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 3 valuta 14 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Somma del punteggio per la malattia di Parkinson in fase iniziale senza terapia concomitante con L-dopa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 3 Somma del punteggio per la malattia di Parkinson in fase iniziale senza terapia concomitante con L-dopa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 3 valuta 14 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Somma del punteggio (sullo stato) per il morbo di Parkinson avanzato con concomitante terapia con L-dopa.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (on state) a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Somma del punteggio (fuori stato) per il morbo di Parkinson avanzato con concomitante terapia con L-dopa.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (stato off) a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Punteggio totale (punteggio medio di stato on e off) per il morbo di Parkinson avanzato con concomitante terapia con L-dopa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (punteggio medio dello stato on e off) a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Totale della somma del punteggio UPDRS Parte 2 (punteggio medio dello stato attivo e non attivo) e della somma del punteggio parte 3 per il morbo di Parkinson avanzato con terapia concomitante con L-dopa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) dal basale nel totale del punteggio totale della parte 2 di UPDRS (punteggio medio dello stato on e off) e del punteggio totale della parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS, la Parte 2 valuta 13 elementi e la Parte 3 valuta 14 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Tempo libero per morbo di Parkinson avanzato con concomitante terapia con L-dopa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) rispetto al basale in off time a 12 settimane dopo la somministrazione.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243-03-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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