Un estudio de rango de dosis para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Un estudio abierto de rango de dosis para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sujetos con enfermedad de Parkinson temprana y avanzada
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico establecidos por el Comité de investigación de enfermedades neurodegenerativas intratables especificadas por MHLW (1995)".
- El sujeto tiene 30 años y más y menos de 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- No se especifica el género ni el estado de paciente hospitalizado o ambulatorio.
Para sujetos con enfermedad de Parkinson temprana
- Hoehn & Yahr etapa 3 o menos.
- Sujeto que no ha tomado L-dopa dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial de SPM 962.
Para sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada
- Hoehn & Yahr etapa 2-4.
- El sujeto recibe una dosis estable de L-dopa sin cambios en la dosis diaria o el régimen de dosificación durante al menos 7 días antes del tratamiento inicial de SPM 962.
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes síntomas problemáticos; 1) Fenómeno de desgaste 2) Fenómeno de encendido y apagado 3) No bien controlado con L-dopa debido al efecto adverso 4) Debilitamiento de la eficacia de L-dopa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibe otro tratamiento con agonistas de la dopamina en los 7 días anteriores al tratamiento inicial. El sujeto está en tratamiento con cabergolina dentro de los 14 días anteriores al tratamiento inicial.
- El sujeto tiene síntomas psiquiátricos, p. confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal.
- El sujeto tiene hipotensión ortostática.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones y otros.
- El sujeto tiene una complicación de un trastorno cardíaco grave o tiene antecedentes.
- El sujeto tiene arritmia y recibe tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase 1a (p. quinidina, procainamida, etc.) o fármacos antiarrítmicos de clase 3 (p. amiodarona, sotalol, etc.).
- En la selección y al inicio, el sujeto desarrolla una anomalía ECG grave. Los sujetos tienen un intervalo QTc >450 mseg en la selección. El sujeto tiene un intervalo QTc >450 mseg en hombres y >470 mseg en mujeres al inicio del estudio.
- El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito.
- El sujeto tiene hipopotasemia.
- El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o >= 100 UI/L).
- El sujeto tiene BUN >= 25 mg/dL o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a agentes tópicos como el parche transdérmico.
- El sujeto está embarazada o amamantando o una mujer que planea un embarazo durante el ensayo.
- El sujeto está recibiendo terapia con un fármaco prohibido especificado en el protocolo del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal.
- El sujeto tiene demencia.
- El sujeto no puede dar su consentimiento.
- El sujeto está participando en otro ensayo de un fármaco en investigación o lo ha hecho dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento inicial.
- El investigador juzga que el sujeto es inapropiado como sujeto de estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPE 962
Parche transdérmico SPM 962
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SPM 962 parche transdérmico una vez al día hasta 36,0 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de mantenimiento del SPM962
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la dosificación
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La dosis de mantenimiento del SPM 962 se examinó en función de la seguridad y la eficacia.
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Hasta 12 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, signos vitales y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la dosificación
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, signos vitales y parámetros de laboratorio después del inicio del tratamiento del estudio.
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Hasta 12 semanas después de la dosificación
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Total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Part 2 Sum Score y Part 3 Sum Score para la enfermedad de Parkinson temprana sin terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el total de la puntuación de la suma de la Parte 2 de UPDRS y la suma de la Parte 3 a las 12 semanas después de la dosificación. UPDRS es una escala para el seguimiento de la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson. La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas. Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones. La Parte 2 evalúa 13 ítems y la Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la Parte 3 de la UPDRS para la enfermedad de Parkinson avanzada con terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la Parte 2 de UPDRS para la enfermedad de Parkinson temprana sin terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte 2 a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la Parte 3 de UPDRS para la enfermedad de Parkinson temprana sin terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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UPDRS Part 2 Sum Score (on State) para la enfermedad de Parkinson avanzada con terapia concomitante con L-dopa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (en el estado) a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la parte 2 de UPDRS (fuera del estado) para la enfermedad de Parkinson avanzada con terapia concomitante con L-dopa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (fuera del estado) a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la parte 2 de UPDRS (puntaje promedio de estado y fuera del estado) para la enfermedad de Parkinson avanzada con terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de la UPDRS (puntuación media del estado y fuera del estado) a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Total de la puntuación total de la parte 2 de UPDRS (puntuación promedio de dentro y fuera del estado) y la puntuación total de la parte 3 para la enfermedad de Parkinson avanzada con terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el puntaje total de la suma de la Parte 2 de UPDRS (puntaje promedio del estado y fuera del estado) y el puntaje de la suma de la Parte 3 a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS, la Parte 2, evalúa 13 ítems y la Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Tiempo libre para la enfermedad de Parkinson avanzada con terapia concomitante con L-dopa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el tiempo de inactividad a las 12 semanas después de la dosificación.
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Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- 243-03-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MPE 962
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