Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek voor SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

3 februari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label dosisbereikonderzoek voor SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de maximale onderhoudsdosis van SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek door veiligheidsevaluatie uit te voeren van elke patiënt na eenmaal daagse transdermale doses van SPM 962 binnen een bereik van 4,5 tot 36,0 mg. (De toedieningsperiode zal bestaan ​​uit een standaard 8 weken durende dosisopbouwperiode, een 4 weken durende dosisonderhoudsperiode en een dosisde-escalatieperiode) Er zal ook een verkennende evaluatie van de onderhoudsdosis van elke patiënt worden uitgevoerd met aandacht voor de veiligheid van de patiënt. De relatie tussen farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor proefpersonen met vroege en gevorderde ziekte van Parkinson

    • Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in overeenstemming met "Diagnostische criteria vastgesteld door de Research Committee of MHLW-specified Intractable Neurodegeneratieve Diseases (1995)".
    • Proefpersoon is 30 en ouder en jonger dan 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
    • Geslacht en intramurale-poliklinische status zijn niet gespecificeerd.

  • Voor proefpersoon met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

    • Hoehn & Yahr stadium 3 of minder.
    • Proefpersoon die geen L-dopa heeft ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van SPM 962.

  • Voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium

    • Hoehn & Yahr etappe 2-4.
    • Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis L-dopa zonder verandering in dagelijkse dosis of doseringsregime gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met SPM 962.
    • Onderwerp heeft een van de volgende problematische symptomen; 1) Slijtage-fenomeen 2) Aan en uit-fenomeen 3) Niet goed onder controle met L-dopa vanwege een nadelig effect 4) Verzwakking van de werkzaamheid van L-dopa.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling een behandeling met een andere dopamine-agonist. De patiënt wordt behandeld met cabergoline binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
  • Proefpersoon heeft psychiatrische symptomen, b.v. verwardheid, hallucinatie, waanvoorstellingen, excitatie, delirium, abnormaal gedrag.
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies en andere.
  • Proefpersoon heeft een complicatie van een ernstige hartaandoening of heeft een voorgeschiedenis.
  • Patiënt heeft aritmie en wordt behandeld met klasse 1a anti-aritmica (bijv. kinidine, procaïnamide etc.) of klasse 3 antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol enz.).
  • Bij screening en baseline ontwikkelt de patiënt een ernstige ECG-afwijking. Proefpersoon heeft QTc-interval >450 msec bij screening. Proefpersoon heeft bij aanvang een QTc-interval van >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen.
  • Onderwerp heeft aangeboren lang-QT-syndroom.
  • Proefpersoon heeft hypokaliëmie.
  • Proefpersoon heeft een totaal bilirubine >= 3,0 mg/dL of AST(GOT) of ALT(GPT) groter dan 2,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (of >= 100 IE/L).
  • Proefpersoon heeft BUN >= 25 mg/dl of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale middelen zoals pleisters voor transdermaal gebruik.
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of vrouw die tijdens de proef zwanger wil worden.
  • Proefpersoon krijgt therapie met verboden geneesmiddel gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie.
  • Betrokkene heeft dementie.
  • Betrokkene kan geen toestemming geven.
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere proef met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft dit binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling gedaan.
  • Onderzoeker oordeelt dat proefpersoon om andere redenen ongepast is als proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik eenmaal daags tot 36,0 mg/dag
Andere namen:
  • rotigotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsdosis van de SPM962
Tijdsspanne: Tot 12 weken na toediening
De onderhoudsdosering van de SPM 962 is onderzocht op veiligheid en werkzaamheid.
Tot 12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 12 weken na toediening
Incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters na de start van de onderzoeksbehandeling.
Tot 12 weken na toediening
Totaal van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 2 somscore en deel 3 somscore voor vroege ziekte van Parkinson zonder gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in totaal van UPDRS deel 2 somscore en deel 3 som 12 weken na toediening.

UPDRS is een schaal voor het monitoren van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicaps en beperkingen. De UPDRS bestaat uit de volgende vier subschalen. Deel 1: Mentatie, Deel 2: Activiteiten van het dagelijks leven, Deel 3: Motoriek, Deel 4: Complicaties. Deel 2 beoordeelt 13 items en deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
baseline, 12 weken na toediening
UPDRS Deel 3 Somscore voor gevorderde ziekte van Parkinson met gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 3 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
baseline, 12 weken na toediening
UPDRS Deel 2 Somscore voor vroege ziekte van Parkinson zonder gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS deel 2 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS Deel 3 Somscore voor vroege ziekte van Parkinson zonder gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 3 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS Deel 2 Somscore (op toestand) voor gevorderde ziekte van Parkinson met gelijktijdige L-dopa-therapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (on state) 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS Deel 2 Somscore (Uit-status) voor gevorderde ziekte van Parkinson met gelijktijdige L-dopa-therapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (off state) 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde score van toestand aan en uit) voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde score van on-state en off-state) 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
Totaal van UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde score van on-state en off-state) en deel 3 somscore voor gevorderde ziekte van Parkinson met gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in Total of UPDRS Part 2 somscore (gemiddelde score van on-state en off-state) en Part 3 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items en Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
Vrije tijd voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met gelijktijdige L-dopa-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering
Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in off-time 12 weken na toediening.
Basislijn, 12 weken na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 243-03-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPM 962

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren