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Une étude de dosage du SPM 962 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

3 février 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte de dosage de SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cet essai est d'établir la dose d'entretien maximale de SPM 962 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson dans une étude multicentrique, non contrôlée et ouverte en procédant à une évaluation de l'innocuité de chaque patient après des doses transdermiques une fois par jour de SPM 962 dans les une gamme de 4,5 à 36,0 mg. (La période d'administration consistera en une période standard de titration de la dose de 8 semaines, une période de maintien de la dose de 4 semaines et une période de désescalade de la dose) Une évaluation exploratoire de la dose de maintien de chaque patient sera également effectuée en prêtant attention à la sécurité du patient. La relation entre la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité sera également examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce et avancé

    • Sujet diagnostiqué comme ayant la maladie de Parkinson conformément aux "Critères de diagnostic établis par le Comité de recherche sur les maladies neurodégénératives incurables spécifiées par le MHLW (1995)".
    • Le sujet est âgé de 30 ans et plus et de moins de 80 ans au moment du consentement éclairé.
    • Le sexe et le statut d'hospitalisation-ambulatoire ne sont pas précisés.

  • Pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

    • Hoehn & Yahr stade 3 ou moins.
    • Sujet qui n'a pas pris de L-dopa dans les 28 jours précédant l'administration initiale de SPM 962.

  • Pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson avancée

    • Hoehn & Yahr étape 2-4.
    • Le sujet reçoit une dose stable de L-dopa sans changement de dose quotidienne ou de schéma posologique pendant au moins 7 jours avant le traitement initial de SPM 962.
    • Le sujet présente l'un des symptômes problématiques suivants ; 1) Phénomène d'usure 2) Phénomène on et off 3) Pas bien contrôlé avec la L-dopa en raison d'effets indésirables 4) Affaiblissement de l'efficacité de la L-dopa.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet suit un autre traitement agoniste de la dopamine dans les 7 jours précédant le traitement initial. Le sujet est sous traitement à la cabergoline dans les 14 jours précédant le traitement initial.
  • Le sujet présente des symptômes psychiatriques, par ex. confusion, hallucination, délire, excitation, délire, comportement anormal.
  • Le sujet souffre d'hypotension orthostatique.
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions et autres.
  • Le sujet a une complication d'un trouble cardiaque grave ou a des antécédents.
  • Le sujet souffre d'arythmie et est traité avec des antiarythmiques de classe 1a (par ex. quinidine, procaïnamide, etc.) ou des antiarythmiques de classe 3 (par ex. amiodarone, sotalol…).
  • Au dépistage et au départ, le sujet développe une anomalie grave de l'ECG. Les sujets ont un intervalle QTc> 450 msec lors du dépistage. Le sujet a un intervalle QTc> 450 msec chez les hommes et> 470 msec chez les femmes au départ.
  • Le sujet a un syndrome du QT long congénital.
  • Le sujet souffre d'hypokaliémie.
  • Le sujet a une bilirubine totale >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou >= 100 UI/L).
  • Le sujet a un BUN >= 25 mg/dL ou une créatinine sérique >= 2,0 mg/dl.
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique à des agents topiques tels que le patch transdermique.
  • Le sujet est enceinte ou allaite ou une femme qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
  • Le sujet reçoit un traitement avec un médicament interdit spécifié dans le protocole d'étude.
  • Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal.
  • Le sujet souffre de démence.
  • Le sujet est incapable de donner son consentement.
  • Le sujet participe à un autre essai d'un médicament expérimental ou l'a fait dans les 6 mois précédant le traitement initial.
  • L'enquêteur juge que le sujet est inapproprié en tant que sujet d'étude avec d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPS 962
Dispositif transdermique SPM 962
Médicament: MPS 962
SPM 962 dispositif transdermique une fois par jour jusqu'à 36,0 mg/jour
Autres noms:
  • rotigotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'entretien du SPM962
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'administration
La dose d'entretien du SPM 962 a été examinée en fonction de l'innocuité et de l'efficacité.
Jusqu'à 12 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables, signes vitaux et paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'administration
Incidence et gravité des événements indésirables, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire après le début du traitement à l'étude.
Jusqu'à 12 semaines après l'administration
Total du score total de la partie 2 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) et du score total de la partie 3 pour la maladie de Parkinson précoce sans thérapie concomitante à la L-dopa
Délai: ligne de base, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total de la somme de la partie 2 de l'UPDRS et de la somme de la partie 3 à 12 semaines après l'administration.

L'UPDRS est une échelle de suivi des incapacités et déficiences liées à la maladie de Parkinson. L'UPDRS comprend les quatre sous-échelles suivantes. Partie 1 : Mentation, Partie 2 : Activités de la vie quotidienne, Partie 3 : Moteur, Partie 4 : Complications. La partie 2 évalue 13 items et la partie 3 évalue 14 items. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
ligne de base, 12 semaines après l'administration
Score total de la partie 3 de l'UPDRS pour la maladie de Parkinson avancée avec un traitement concomitant à la L-dopa
Délai: ligne de base, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du score total UPDRS Partie 3 à 12 semaines après l'administration.

La partie 3 de la sous-échelle UPDRS évalue 14 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
ligne de base, 12 semaines après l'administration
UPDRS Partie 2 Score total pour la maladie de Parkinson précoce sans thérapie concomitante à la L-dopa
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du score total UPDRS Partie 2 à 12 semaines après l'administration.

La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Au départ, 12 semaines après l'administration
UPDRS Partie 3 Score total pour la maladie de Parkinson précoce sans thérapie concomitante à la L-dopa
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du score total UPDRS Partie 3 à 12 semaines après l'administration.

La partie 3 de la sous-échelle UPDRS évalue 14 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Au départ, 12 semaines après l'administration
UPDRS Part 2 Sum Score (on State) for Advanced Parkinson's Disease With Concomitant L-dopa Therapy.
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du score total UPDRS Partie 2 (sur l'état) à 12 semaines après l'administration.

La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Au départ, 12 semaines après l'administration
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State) pour la maladie de Parkinson avancée avec thérapie concomitante à la L-dopa.
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total de la partie 2 de l'UPDRS (état désactivé) 12 semaines après l'administration.

La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Au départ, 12 semaines après l'administration
Score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé) pour la maladie de Parkinson avancée avec un traitement concomitant à la L-dopa
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Partie 2 (score moyen de l'état activé et désactivé) 12 semaines après l'administration.

La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Au départ, 12 semaines après l'administration
Total du score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé) et du score total de la partie 3 pour la maladie de Parkinson avancée avec traitement concomitant à la L-dopa
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du total du score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé) et du score total de la partie 3 à 12 semaines après l'administration.

La partie 2 de la sous-échelle UPDRS évalue 13 éléments et la partie 3 évalue 14 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Au départ, 12 semaines après l'administration
Temps d'arrêt pour la maladie de Parkinson avancée avec un traitement concomitant à la L-dopa
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du temps d'arrêt à 12 semaines après l'administration.
Au départ, 12 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 243-03-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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