파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 용량 범위 연구
파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 개방형 라벨 용량 범위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 및 진행성 파킨슨병 환자 대상
- "MHLW 지정 난치성 신경퇴행성 질환 연구 위원회에서 정한 진단 기준(1995)"에 따라 파킨슨병으로 진단된 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 30세 이상 80세 미만입니다.
- 성별 및 입원환자-외래환자 상태는 지정되지 않습니다.
초기 파킨슨병 환자의 경우
- Hoehn & Yahr 3단계 이하.
- SPM 962의 최초 투여 전 28일 이내에 L-도파를 복용하지 않은 피험자.
진행된 파킨슨병 환자
- Hoehn & Yahr 스테이지 2-4.
- 피험자는 SPM 962의 초기 치료 전 최소 7일 동안 일일 용량 또는 용량 요법의 변화 없이 안정적인 용량의 L-dopa를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 다음과 같은 문제 증상이 있습니다. 1) 웨어링 오프 현상 2) 온오프 현상 3) 부작용으로 인해 L-dopa로 잘 조절되지 않음 4) L-dopa 효능 약화.
제외 기준:
- 피험자는 초기 치료 전 7일 이내에 다른 도파민 작용제 치료를 받고 있습니다. 피험자는 초기 치료 전 14일 이내에 카버골린 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 정신과적 증상을 보입니다. 혼란, 환각, 망상, 흥분, 섬망, 비정상적인 행동.
- 피험자는 기립성 저혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 간질, 경련 및 기타 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장 장애의 합병증이 있거나 병력이 있습니다.
- 피험자는 부정맥이 있고 클래스 1a 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤 등).
- 스크리닝 및 베이스라인에서 피험자는 심각한 ECG 이상이 발생합니다. 피험자는 스크리닝 시 QTc 간격 >450msec를 가집니다. 피험자는 기준선에서 QTc 간격이 남성에서 >450msec이고 여성에서 >470msec입니다.
- 피험자는 선천적으로 긴 QT 증후군을 가지고 있습니다.
- 피험자는 저칼륨혈증이 있습니다.
- 피험자의 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 기준 범위 상한(또는 >= 100 IU/L)의 2.5배를 초과합니다.
- 피험자는 BUN >= 25 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 가집니다.
- 피험자는 경피 패치와 같은 국소 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 시험 대상자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 대상은 담창절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 또는 태아 조직 이식 병력이 있습니다.
- 피험자는 치매에 걸렸다.
- 피험자는 동의할 수 없습니다.
- 피험자가 다른 연구 약물 시험에 참여 중이거나 초기 치료 전 6개월 이내에 참여 중입니다.
- 조사자는 피험자가 다른 이유로 피험자로 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPM 962
SPM 962 경피 패치
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SPM 962 경피 패치 1일 1회 최대 36.0 mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPM962의 유지 관리 용량
기간: 투약 후 최대 12주
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SPM 962의 유지 용량은 안전성과 유효성을 기반으로 조사되었습니다.
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투약 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 활력 징후 및 검사실 매개변수의 발생률 및 심각도
기간: 투약 후 최대 12주
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연구 치료 개시 후 이상반응의 발생률 및 중증도, 활력징후 및 실험실 매개변수.
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투약 후 최대 12주
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 2 합계 점수 및 파트 3 합계 점수의 총계 병용 L-도파 요법이 없는 초기 파킨슨병에 대한
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주째에 UPDRS 파트 2 합계 점수 및 파트 3 합계 합계의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS는 파킨슨병 관련 장애 및 손상을 모니터링하기 위한 척도입니다. UPDRS는 다음 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1부: 멘테이션, 2부: 일상생활 활동, 3부: 운동, 4부: 합병증. 파트 2는 13개 항목을 평가하고 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 3 L-도파 요법을 병용한 진행성 파킨슨병에 대한 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 3 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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L-도파 치료를 병용하지 않는 초기 파킨슨병에 대한 UPDRS 파트 2 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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L-도파 치료를 병용하지 않는 초기 파킨슨병에 대한 UPDRS 파트 3 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 3 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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L-도파 요법을 수반하는 진행성 파킨슨병에 대한 UPDRS 파트 2 합계 점수(주에서).
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(상태)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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L-도파 요법을 수반하는 진행성 파킨슨병에 대한 UPDRS 파트 2 합계 점수(오프 상태).
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(오프 상태)의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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L-도파 요법을 수반하는 진행성 파킨슨병에 대한 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수)
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수) 및 병용 L-도파 요법을 사용한 진행성 파킨슨병에 대한 파트 3 합계 점수의 합계
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수) 및 파트 3 합계 점수의 합계에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가하고 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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병용 L-도파 요법으로 진행된 파킨슨병의 오프 타임
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투여 후 12주차 오프 타임 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF).
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기준선, 투약 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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