Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPM 962:n annosvaihtelututkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin annosvaihtelututkimus SPM 962:lle Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SPM 962:n enimmäisylläpitoannos Parkinsonin tautia sairastaville potilaille monikeskustutkimuksessa, kontrolloimattomassa, avoimessa tutkimuksessa suorittamalla turvallisuusarviointi jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun SPM 962:ta on annettu kerran päivässä ihon läpi. välillä 4,5 - 36,0 mg. (Antojakso koostuu tavallisesta 8 viikon annostitrausjaksosta, 4 viikon annoksen ylläpitojaksosta ja annoksen suurennusjaksosta.) Jokaisen potilaan ylläpitoannoksen tutkiva arviointi suoritetaan myös potilasturvallisuutta huomioiden. Myös farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon suhdetta tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaista ja pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastaville

    • Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti "MHLW-spesifioitujen vaikeasti hoidettavien neurodegeneratiivisten sairauksien tutkimuskomitean (1995) määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti".
    • Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 30-vuotias ja alle 80-vuotias.
    • Sukupuolta ja avohoito-avohoitotilaa ei ole määritelty.

  • Varhaista Parkinsonin tautia sairastaville

    • Hoehn & Yahr vaihe 3 tai vähemmän.
    • Potilas, joka ei ole ottanut L-dopaa 28 päivän kuluessa ennen SPM 962:n ensimmäistä antoa.

  • Kohdehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

    • Hoehn & Yahr vaihe 2-4.
    • Potilaalla on vakaa L-dopa-annos ilman muutoksia päivittäisessä annoksessa tai annosteluohjelmassa vähintään 7 päivää ennen SPM 962:n alkuhoitoa.
    • Kohdeella on jokin seuraavista ongelmallisista oireista; 1) Käynnistysilmiö 2) On ja off -ilmiö 3) Ei hyvin hallinnassa L-dopalla haittavaikutusten vuoksi 4) L-dopan tehon heikkeneminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa muuta dopamiiniagonistihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa. Kohde on kabergoliinihoidossa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Tutkittavalla on psykiatrisia oireita, esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhaluulo, kiihtyneisyys, delirium, epänormaali käyttäytyminen.
  • Potilaalla on ortostaattinen hypotensio.
  • Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia ja muuta.
  • Potilaalla on vakavan sydänsairauden komplikaatio tai anamneesi.
  • Potilaalla on rytmihäiriö ja sitä on hoidettu luokan 1a rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi jne.) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli jne.).
  • Seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkittavalle kehittyy vakava EKG-poikkeama. Koehenkilöillä on QTc-väli > 450 ms seulonnassa. Koehenkilön QTc-aika on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Potilaalla on hypokalemia.
  • Kohteen kokonaisbilirubiini on >= 3,0 mg/dl tai AST(GOT) tai ALT(GPT) yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai >= 100 IU/l).
  • Koehenkilön BUN >= 25 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio paikallisiin aineisiin, kuten depotlaastariin.
  • Kohde on raskaana tai imettävä tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohde saa hoitoa tutkimusprotokollassa määritellyllä kielletyllä lääkkeellä.
  • Potilaalla on ollut pallidotomia, talamotomia, syväaivostimulaatio tai sikiön kudossiirto.
  • Tutkittavalla on dementia.
  • Kohde ei voi antaa suostumusta.
  • Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai on tehnyt sen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Tutkija arvioi, että aine ei sovellu opiskeluaineeksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPM 962
SPM 962 depotlaastari
Lääke: SPM 962
SPM 962 depotlaastari kerran päivässä, enintään 36,0 mg/vrk
Muut nimet:
  • rotigotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPM962:n huoltoannos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa annostelun jälkeen
SPM 962:n ylläpitoannosta tutkittiin turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella.
Jopa 12 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoiminnot ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa annostelun jälkeen
Haittavaikutusten, elintoimintojen ja laboratorioparametrien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa annostelun jälkeen
Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan 2 yhteispistemäärä ja osan 3 varhaisen Parkinsonin taudin yhteispistemäärä ilman samanaikaista L-dopa-hoitoa
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä ja osan 3 summassa 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS on asteikko Parkinsonin taudin aiheuttaman vamman ja vamman seurantaan. UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta. Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot. Osassa 2 arvioidaan 13 kohtaa ja osassa 3 arvioidaan 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta
UPDRS:n osan 3 yhteispistemäärä pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille samanaikaisella L-dopa-hoidolla
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 3 arvioi 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta
UPDRS, osa 2, varhaisen Parkinsonin taudin yhteispistemäärä ilman samanaikaista L-dopa-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS, osa 3, varhaisen Parkinsonin taudin yhteispistemäärä ilman samanaikaista L-dopa-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 3 arvioi 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS Part 2 Sum Score (osavaltiossa) pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille samanaikaisella L-dopa-hoidolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (tilan mukaan) 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS Part 2 Sum Score (off State) pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille samanaikaisella L-dopa-hoidolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (off-tila) 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS Part 2 Sum Score (keskimääräiset pisteet tilassa ja off State) pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille samanaikaisella L-dopa-hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä) 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS:n osan 2 summapisteet (keskimääräiset pisteet tilassa ja off-tilassa) ja osan 3 yhteispisteet pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille samanaikaisella L-dopa-hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 kokonaispistemäärässä (keskimääräinen pistemäärä päällä ja pois päältä) ja osan 3 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta ja osa 3 14 kohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin poissaoloaika samanaikaisella L-dopa-hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötilanteesta poistumisajassa 12 viikon kuluttua annostelusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 243-03-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPM 962

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa