SPM 962 在帕金森病患者中的剂量范围研究
帕金森氏病患者 SPM 962 的开放标签剂量范围研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于患有早期和晚期帕金森病的受试者
- 根据“由 MHLW 指定的难治性神经退行性疾病研究委员会制定的诊断标准（1995 年）”，受试者被诊断为患有帕金森病。
- 在知情同意时受试者年满 30 岁且小于 80 岁。
- 未指定性别和住院门诊状态。
对于患有早期帕金森病的受试者
- Hoehn & Yahr 阶段 3 或以下。
- 在首次施用 SPM 962 之前的 28 天内未服用左旋多巴的受试者。
对于患有晚期帕金森病的受试者
- Hoehn & Yahr 第 2-4 阶段。
- 在 SPM 962 初始治疗前至少 7 天，受试者服用稳定剂量的左旋多巴且日剂量或给药方案没有变化。
- 受试者有以下任何问题症状； 1) 磨损现象 2) 断断续续现象 3) 由于不良反应，左旋多巴不能很好地控制 4) 左旋多巴药效减弱。
排除标准：
- 受试者在初始治疗前 7 天内接受其他多巴胺激动剂治疗。 受试者在初始治疗前 14 天内接受卡麦角林治疗。
- 受试者有精神症状，例如 意识错乱、幻觉、妄想、兴奋、谵妄、行为异常。
- 受试者患有直立性低血压。
- 受试者有癫痫、惊厥等病史。
- 受试者有严重心脏病并发症或有病史。
- 受试者患有心律失常并接受 1a 类抗心律失常药物治疗（例如 奎尼丁、普鲁卡因胺等）或 3 类抗心律失常药（如 胺碘酮、索他洛尔等）。
- 在筛选和基线时，受试者出现严重的心电图异常。 受试者在筛选时的 QTc 间期 >450 毫秒。 在基线时，受试者的男性 QTc 间期 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。
- 受试者患有先天性长 QT 综合征。
- 受试者患有低钾血症。
- 受试者的总胆红素 >= 3.0 mg/dL 或 AST(GOT) 或 ALT(GPT) 大于参考范围上限的 2.5 倍（或 >= 100 IU/L）。
- 受试者的 BUN >= 25 mg/dL 或血清肌酐 >= 2.0 mg/dl。
- 受试者有对透皮贴剂等局部药剂过敏反应的历史。
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女。
- 受试者正在接受研究方案中指定的禁用药物治疗。
- 受试者有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激或胎儿组织移植史。
- 受试者患有痴呆症。
- 对象无法表示同意。
- 受试者正在参加另一项研究药物试验或在初始治疗前 6 个月内参加。
- 研究者判断该受试者因其他原因不适合作为研究对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文凭 962
SPM 962 透皮贴剂
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SPM 962 透皮贴剂，每天一次，最高 36.0 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPM962 的维持剂量
大体时间：给药后长达 12 周
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根据安全性和有效性检查了 SPM 962 的维持剂量。
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给药后长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件、生命体征和实验室参数的发生率和严重程度
大体时间：给药后长达 12 周
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研究治疗开始后不良事件的发生率和严重程度、生命体征和实验室参数。
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给药后长达 12 周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 2 部分总分和第 3 部分总分的早期帕金森病未同时接受左旋多巴治疗的总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周时 UPDRS 第 2 部分总分和第 3 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 是一种用于监测帕金森病相关残疾和损伤的量表。 UPDRS 由以下四个子量表组成。 第 1 部分：心理状态，第 2 部分：日常生活活动，第 3 部分：运动，第 4 部分：并发症。 第 2 部分评估 13 个项目，第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 3 部分联合左旋多巴治疗晚期帕金森病总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 3 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 2 部分对未同时使用左旋多巴治疗的早期帕金森氏病的总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 3 部分对未同时使用左旋多巴治疗的早期帕金森氏病的总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 3 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 2 部分总分（州内）用于伴随左旋多巴治疗的晚期帕金森氏病。
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（状态）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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伴随左旋多巴治疗的晚期帕金森病的 UPDRS 第 2 部分总分（关闭状态）。
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（关闭状态）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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伴随左旋多巴治疗的晚期帕金森氏病的 UPDRS 第 2 部分总分（开状态和关状态的平均分）
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（开状态和关状态的平均分）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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伴随左旋多巴治疗的晚期帕金森氏病的 UPDRS 第 2 部分总分（开状态和关状态的平均分）和第 3 部分总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均分）和第 3 部分总分相对于基线的平均变化。 UPDRS 子量表第 2 部分评估了 13 个项目，第 3 部分评估了 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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伴随左旋多巴治疗的晚期帕金森氏病的关闭时间
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周时关闭时间相对于基线的平均变化 (LOCF)。
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基线，给药后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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文凭 962的临床试验
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University of California, San Francisco完全的
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University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完全的
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Cancer Intelligence Care Systems, Inc.Stella Pharma Corporation完全的