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Eine Dosisfindungsstudie für SPM 962 bei Parkinson-Patienten

3. Februar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Dosisfindungsstudie für SPM 962 bei Parkinson-Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die maximale Erhaltungsdosis von SPM 962 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in einer multizentrischen, unkontrollierten, offenen Studie zu ermitteln, indem bei jedem Patienten nach einmal täglicher transdermaler Gabe von SPM 962 eine Sicherheitsbewertung durchgeführt wird ein Bereich von 4,5 bis 36,0 mg. (Der Verabreichungszeitraum besteht aus einem standardmäßigen 8-wöchigen Dosistitrationszeitraum, einem 4-wöchigen Dosiserhaltungszeitraum und einem Dosisdeeskalationszeitraum.) Eine explorative Bewertung der Erhaltungsdosis jedes Patienten wird ebenfalls unter Berücksichtigung der Patientensicherheit durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Personen mit früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

    • Proband, bei dem gemäß den „Diagnosekriterien des Forschungsausschusses für MHLW-spezifische intraktable neurodegenerative Erkrankungen (1995)“ eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
    • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 30 Jahre und älter und jünger als 80 Jahre.
    • Geschlecht und stationär-ambulanter Status werden nicht angegeben.

  • Für Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

    • Hoehn & Yahr Stufe 3 oder weniger.
    • Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von SPM 962 kein L-Dopa eingenommen hat.

  • Für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

    • Hoehn & Yahr Stufe 2-4.
    • Der Proband erhält mindestens 7 Tage vor der ersten Behandlung mit SPM 962 eine stabile Dosis L-Dopa ohne Änderung der Tagesdosis oder des Dosierungsschemas.
    • Das Subjekt weist eines der folgenden problematischen Symptome auf: 1) Wearing-off-Phänomen 2) On-and-off-Phänomen 3) Mit L-Dopa aufgrund nachteiliger Wirkung nicht gut kontrolliert 4) Abschwächung der L-Dopa-Wirksamkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung eine andere Behandlung mit Dopaminagonisten. Der Proband erhält innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung eine Cabergolin-Behandlung.
  • Die Person hat psychiatrische Symptome, z.B. Verwirrtheit, Halluzination, Wahnvorstellung, Erregung, Delirium, abnormales Verhalten.
  • Das Subjekt hat eine orthostatische Hypotonie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen und anderem.
  • Das Subjekt hat eine Komplikation einer schweren Herzerkrankung oder hat eine entsprechende Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Herzrhythmusstörungen und wird mit Antiarrhythmika der Klasse 1a (z. B. Chinidin, Procainamid usw.) oder Antiarrhythmika der Klasse 3 (z. B. Amiodaron, Sotalol usw.).
  • Beim Screening und bei Studienbeginn entwickelt der Proband eine schwerwiegende EKG-Anomalie. Die Probanden haben beim Screening ein QTc-Intervall von >450 ms. Das QTc-Intervall des Probanden beträgt zu Studienbeginn >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen.
  • Das Subjekt hat ein angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Das Subjekt hat eine Hypokaliämie.
  • Der Gesamtbilirubinwert des Probanden beträgt >= 3,0 mg/dL oder AST(GOT) oder ALT(GPT) mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (oder >= 100 IU/L).
  • Der Proband hat einen BUN-Wert >= 25 mg/dl oder einen Serumkreatininwert >= 2,0 mg/dl.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf topische Wirkstoffe wie transdermale Pflaster.
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
  • Der Proband erhält eine Therapie mit verbotenen Arzneimitteln, die im Studienprotokoll aufgeführt sind.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, tiefer Hirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation.
  • Das Subjekt hat Demenz.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor der Erstbehandlung getan.
  • Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass das Subjekt aus anderen Gründen als Studienfach ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster
Arzneimittel: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster einmal täglich bis zu 36,0 mg/Tag
Andere Namen:
  • Rotigotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsdosis des SPM962
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Dosierung
Die Erhaltungsdosis des SPM 962 wurde auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Bis zu 12 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Dosierung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter nach Beginn der Studienbehandlung.
Bis zu 12 Wochen nach der Dosierung
Gesamtsumme der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 2 Summenscore und Teil 3 Summenscore für frühe Parkinson-Krankheit ohne begleitende L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der UPDRS-Teil-2-Summenwerte und Teil-3-Summen 12 Wochen nach der Dosierung.

UPDRS ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Das UPDRS besteht aus den folgenden vier Unterskalen. Teil 1: Mentation, Teil 2: Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil 3: Motorik, Teil 4: Komplikationen. In Teil 2 werden 13 Punkte bewertet und in Teil 3 werden 14 Punkte bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 3 Summenscore für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit mit begleitender L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-3-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 3 bewertet 14 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 2 Summenscore für frühe Parkinson-Krankheit ohne begleitende L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 3 Summenscore für frühe Parkinson-Krankheit ohne begleitende L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-3-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 3 bewertet 14 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 2 Summenscore (auf Status) für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit mit begleitender L-Dopa-Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore (im Status) 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 2 Summenscore (Aus-Zustand) für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit mit begleitender L-Dopa-Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore (Off-Zustand) 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 2 Summenscore (Durchschnittsscore aus Ein- und Aus-Zustand) für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit mit begleitender L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore (Durchschnittsscore aus Ein- und Aus-Zustand) 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Summe aus UPDRS-Teil-2-Summenscore (Durchschnittsscore aus Ein- und Aus-Zustand) und Teil 3-Summenscore für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit mit gleichzeitiger L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des UPDRS-Teil-2-Summenscores (Durchschnittsscore aus Ein- und Aus-Zustand) und Teil 3-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Teil 2 der UPDRS-Unterskala bewertet 13 Elemente und Teil 3 bewertet 14 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Fehlzeiten bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit bei gleichzeitiger L-Dopa-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Mittlere Änderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in der Off-Zeit 12 Wochen nach der Dosierung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243-03-001

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