Dosintervallstudie av GSK1265744 Plus nukleosid omvänd transkriptashämmare för induktion av humant immunbristvirus-1 (HIV-1) virologisk dämpning följt av virologisk dämpning underhåll av GSK1265744 plus rilpivirin
21 januari 2020 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En fas IIb, dosintervallstudie av oral GSK1265744 i kombination med nukleosid omvänd transkriptashämmare för induktion av humant immunbristvirus -1 (HIV-1) virologisk dämpning följt av en utvärdering av bibehållande av virologisk dämpning när oralt GSK126574 är kombinerat med R426574 HIV-1-infekterade, antiretroviral terapi Naiva vuxna försökspersoner
Studien är utformad för att välja en dos av GSK1265744 främst på basis av antiviral aktivitet och tolerabilitet hos HIV-1-infekterade, antiretroviralt naiva försökspersoner.
Denna studie består av två delar:
Induktionsfas: Cirka 200 försökspersoner kommer att randomiseras (50 försökspersoner i var och en av de 4 behandlingsarmarna). Induktionsfasen består av en 24-veckors dosintervallsutvärdering av GSK1265744 vid blinda doser på 10 mg, 30 mg och 60 mg en gång dagligen och en kontrollarm av öppen efavirenz (EFV) 600 mg en gång dagligen. Bakgrundsbehandlingen med dubbel nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) antiretroviral terapi (ART) för alla armar kommer att vara antingen abakavir/lamivudin (ABC/3TC) eller tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som valts av utredaren. Försökspersoner randomiserades till en arm som innehåller GSK1265744, som framgångsrikt genomför 24 veckors studie och visar virologisk suppression (definierad som att ha en plasma HIV-1 ribonukleinsyra [RNA] <50 kopior per milliliter [c/ml] före vecka 24, utan tecken av virologisk rebound) kommer att bli kvalificerad för underhållsfasen av denna studie.
Underhållsfas: Bakgrunds-NRTI kommer att avbrytas och försökspersonerna kommer att fortsätta sin randomiserade dos av GSK1265744 i kombination med rilpivirin (RPV) 25 mg en gång dagligen i ytterligare 72 veckor. Underhållsfasen kommer att utvärdera förmågan hos dessa två läkemedels-ART-regimer att upprätthålla virologisk suppression genom vecka 48, vecka 72 och vecka 96. Försökspersoner som randomiserats till EFV-armen kommer att fortsätta med sin randomiserade regim till och med vecka 96.
Efter avslutad underhållsfas kan försökspersoner registrera sig i den öppna fasen för att fortsätta GSK1265744 + RPV-behandling så länge de fortsätter att dra klinisk nytta och tills den är lokalt godkänd och kommersiellt tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- GSK Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33309
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- GSK Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12209
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterade manliga eller kvinnliga försökspersoner >= 18 år
- Screening av plasma HIV-1 RNA >=1000 c/ml
- CD4+-cellantal >=200 celler/millimeter (mm)^3
- ART-naiv definierad som att ha =<10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är berättigade att delta om de inte är gravida och villiga att använda protokollspecificerade preventivmetoder för att förhindra graviditet under studien
Exklusions kriterier:
- Alla bevis vid screening av en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) kategori C-sjukdom
- Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening
- Historik med pågående eller kliniskt relevant hepatit under de senaste 6 månaderna och patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion kommer att exkluderas
- Kvinnor som ammar
- Försöksperson, som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk
- Alla kliniskt signifikanta fynd på screening eller baslinje EKG (EKG)
- Förekomsten av några specifika laboratorieavvikelser vid screening
- Historik av hjärtsjukdom
- Kliniskt relevant pankreatit
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att fullfölja doseringsschemat på grund av ett redan existerande fysiskt eller psykiskt tillstånd
- Alla tillstånd som försämrar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten
- Alla tecken på primär resistens baserat på närvaron av en större resistensassocierad mutation i Screening HIV-genotypen, eller någon historisk genotyp
- Behandling med valfritt protokollspecificerat läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 GSK1265744 10 mg
I induktionsfasen kommer försökspersoner att få orala tabletter med GSK1265744 10 mg + matchande placebo + utvalda bakgrunds-NRTI (antingen abakavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin) en gång dagligen från dag 1 till vecka 24.
Försökspersoner som fortsätter i underhållsfasen kommer att få orala tabletter med GSK1265744 10 mg + matchande placebo + Rilpivirin 25 mg en gång dagligen från vecka 24 till vecka 96.
|
GSK1265744 10 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med utredare utvalda bakgrunds-NRTIs i induktionsfasen av studien och i kombination med Rilpivirin 25 mg i underhållsfasen av studien.
Rilpivirin 25 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med GSK1265744 10 mg, 30 mg och 60 mg i underhållsfasen av studien.
Placebomatchning till GSK1265744 kommer att administreras tillsammans med GSK1265744 10 mg och 30 mg i induktionsfasen och underhållsfasen av studien.
Bakgrundsbehandlingen med dubbel NRTI för alla armar i induktionsfasen och Efavirenz 600 mg-armen i underhållsfasen kommer att vara antingen abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som utvalda av utredaren.
|
|
Experimentell: Arm 2 GSK1265744 30 mg
I induktionsfasen kommer försökspersoner att få orala tabletter med GSK1265744 30 mg + matchande placebo + utvalda bakgrunds-NRTIs (antingen abakavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin) en gång dagligen från dag 1 till vecka 24.
Försökspersoner som fortsätter i underhållsfasen kommer att få orala tabletter med GSK1265744 30 mg + matchande placebo + Rilpivirin 25 mg en gång dagligen från vecka 24 till vecka 96.
|
Rilpivirin 25 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med GSK1265744 10 mg, 30 mg och 60 mg i underhållsfasen av studien.
Placebomatchning till GSK1265744 kommer att administreras tillsammans med GSK1265744 10 mg och 30 mg i induktionsfasen och underhållsfasen av studien.
Bakgrundsbehandlingen med dubbel NRTI för alla armar i induktionsfasen och Efavirenz 600 mg-armen i underhållsfasen kommer att vara antingen abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som utvalda av utredaren.
GSK1265744 30 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med utredare utvalda bakgrunds-NRTI i induktionsfasen av studien och i kombination med Rilpivirin 25 mg i underhållsfasen av studien.
|
|
Experimentell: Arm 3 GSK1265744 60 mg
I induktionsfasen kommer försökspersoner att få orala tabletter med GSK1265744 60 mg + utvalda bakgrunds-NRTI (antingen abakavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin) en gång dagligen från dag 1 till vecka 24.
Försökspersoner som fortsätter i underhållsfasen kommer att få orala tabletter med GSK1265744 60 mg + Rilpivirin 25 mg en gång dagligen från vecka 24 till vecka 96.
|
Rilpivirin 25 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med GSK1265744 10 mg, 30 mg och 60 mg i underhållsfasen av studien.
Bakgrundsbehandlingen med dubbel NRTI för alla armar i induktionsfasen och Efavirenz 600 mg-armen i underhållsfasen kommer att vara antingen abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som utvalda av utredaren.
GSK1265744 60 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med utredare utvalda bakgrunds-NRTI i induktionsfasen av studien och i kombination med Rilpivirin 25 mg i underhållsfasen av studien.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 Efavirenz 600 mg
I induktionsfasen och underhållsfasen kommer försökspersoner att få orala tabletter med Efavirenz 600 mg + utvalda NRTI i bakgrunden (antingen abakavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin).
|
Bakgrundsbehandlingen med dubbel NRTI för alla armar i induktionsfasen och Efavirenz 600 mg-armen i underhållsfasen kommer att vara antingen abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som utvalda av utredaren.
Efavirenz 600 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i kombination med utredare utvalda bakgrunds-NRTIs i induktionsfasen och underhållsfasen av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/milliliter (ml) vid vecka 48 med algoritmen Missing, Switch, Discontinuation Equals Failure (MSDF)
Tidsram: Vecka 48
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Procentandelen av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 bestämdes med hjälp av MSDF-algoritmen baserad på den nuvarande US Food and Drug Administration (FDA) definition av Snapshot-algoritmen.
Denna algoritm behandlar alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) samt deltagare som byter samtidig antiretroviral behandling före besöket av intresse som icke- svarande.
Virologiskt svar inom ett analysfönster bestämdes av den sista tillgängliga HIV-1 RNA-mätningen i det fönstret medan deltagaren var under behandling.
MSDF-svarsfrekvensen beräknades som antalet respondenter i analysfönstret dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
ITT-E-populationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos av undersökningsprodukten.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <400 kopior/ml fram till vecka 96 med MSDF-algoritmen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <400 kopior/ml över tiden bestämdes med hjälp av MSDF-algoritmen baserat på den nuvarande amerikanska FDA-definitionen av Snapshot-algoritmen.
Denna algoritm behandlar alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) samt deltagare som byter samtidig antiretroviral behandling före besöket av intresse som icke- svarande.
Virologiskt svar inom ett analysfönster bestämdes av den sista tillgängliga HIV-1 RNA-mätningen i det fönstret medan deltagaren var under behandling.
MSDF-svarsfrekvensen beräknades som antalet respondenter i analysfönstret dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <400 kopior/ml fram till vecka 96 med hjälp av observerad fallanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <400 kopior/ml över tiden bestämdes med hjälp av den observerade fallanalysen, som inte tillräknade några saknade bedömningar.
Observerad fallsvarsfrekvens beräknades som antalet deltagare med ett positivt svar vid den tidpunkt då deltagaren går på randomiserad terapi dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen med en bedömning i det schemalagda besöksfönstret under den randomiserade perioden.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml över tid genom besök med hjälp av MSDF-algoritmen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 186, , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Procentandelen av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml över tiden bestämdes med hjälp av MSDF-algoritmen baserat på den nuvarande amerikanska FDA-definitionen av Snapshot-algoritmen.
Denna algoritm behandlar alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) samt deltagare som byter samtidig antiretroviral behandling före besöket av intresse som icke- svarande.
Virologiskt svar inom ett analysfönster bestämdes av den sista tillgängliga HIV-1 RNA-mätningen i det fönstret medan deltagaren var under behandling.
MSDF-svarsfrekvensen beräknades som antalet respondenter i analysfönstret dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 186, , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml över tid vid besök med hjälp av observerad fallanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 5 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml över tiden bestämdes med hjälp av den observerade fallanalysen, som inte tillräknade några saknade bedömningar.
Observerad fallsvarsfrekvens beräknades som antalet deltagare med ett positivt svar vid den tidpunkt då deltagaren är i terapi dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen med en bedömning i det planerade besöksfönstret under den randomiserade perioden eller öppen- etikettfas.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 5 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Absoluta värden för plasmalogaritm till bas 10 (log10) HIV-1 RNA över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 5 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Plasmaprover för kvantitativ analys av HIV-1 RNA samlades in vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 5 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Plasmaprover för kvantitativ analys av HIV-1 RNA samlades in vid angivna tidpunkter.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Antal deltagare med post-baseline hiv-1-associerade tillstånd Sjukdomsprogression
Tidsram: Fram till vecka 324
|
HIV-1-associerade tillstånd bedömdes enligt 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Reviderade klassificeringssystem för HIV-infektion hos vuxna.
De kliniska kategorierna av HIV-infektion enligt CDC-systemet är klass A=Asymptomatisk HIV-infektion eller lymfadenopati eller akut HIV-infektion; klass B=symptomatiskt icke-förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) tillstånd och klass C=AIDS-indikatortillstånd.
Antal deltagare som upplever sjukdomsprogression presenteras, där sjukdomsprogression definieras som progressionen från Baseline HIV-sjukdomsstatus enligt följande: CDC klass A vid Baseline till CDC klass C händelse; CDC klass B vid baslinje till CDC klass C händelse; CDC klass C vid baslinjen till nytt CDC klass C-evenemang; och CDC klass A, B eller C vid Baseline till döden.
|
Fram till vecka 324
|
|
Absoluta värden för Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) cellantal under dubbelblind randomiserad behandling fram till vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
CD4+-cellantal bedömdes med flödescytometri.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Ändra från baslinjen i CD4+ cellantal över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
CD4+-cellantal bedömdes med flödescytometri.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent fenotypisk resistens
Tidsram: Fram till vecka 324
|
Plasmaprover samlades in för testning av läkemedelsresistens.
Fenotypisk resistensdata för följande läkemedel under integrashämmare (INI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), NRTI och proteasomhämmare läkemedelsklasser presenteras för deltagare med bekräftad virologisk svikt: GSK1265744, Raltegravir [RAL], Delavirdin [DLV] , Efavirenz [EFV], Etravirin [ETR], Nevirapin (NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, Zidovudin [ZDV], Stavudin [d4T], Didanosin [ddI], Atazanavir/ritonavir [ATV/r], Darunavir (DRV)/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/ r], Tipranavir/r [TPV/r].
Behandlingspopulation för fenotypisk resistens som består av alla deltagare i ITT-E-populationen med tillgängliga fenotypisk resistensdata under behandling, exklusive deltagare som inte är protokolldefinierade virologiska misslyckanden.
|
Fram till vecka 324
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent genotypiska mutationer associerade med utveckling av resistens
Tidsram: Fram till vecka 324
|
Plasmaprover samlades in för testning av läkemedelsresistens.
De behandlingsuppkomna INI-mutationer associerade med utveckling av resistens mot RAL, ELV, dolutegravir (DTG) eller GSK1265744 och större resistensmutationer mot andra klasser (NRTI, NNRTI, PI) enligt definition av International AIDS Society (IAS) - USA ( USA) presenteras.
Vid behandling Genotypisk resistenspopulation som består av alla deltagare i ITT-E-populationen med tillgängliga genotypresistensdata vid behandling, exklusive deltagare som inte är protokolldefinierade virologiska misslyckanden.
|
Fram till vecka 324
|
|
Antal deltagare med anslutning till studiebehandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 116, 116 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
|
Antal deltagare med >=90 % följsamhet till studiebehandling baserad på pillerantal sammanfattas.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 116, 116 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 och 312
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 16 och vecka 24 med MSDF Algorithm-Induction Phase
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Procentandelen av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml över tiden bestämdes med hjälp av MSDF-algoritmen baserat på den nuvarande amerikanska FDA-definitionen av Snapshot-algoritmen.
Denna algoritm behandlar alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) samt deltagare som byter samtidig antiretroviral behandling före besöket av intresse som icke- svarande.
Virologiskt svar inom ett analysfönster bestämdes av den sista tillgängliga HIV-1 RNA-mätningen i det fönstret medan deltagaren var under behandling.
MSDF-svarsfrekvensen beräknades som antalet respondenter i analysfönstret dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml från vecka 24 till vecka 96 genom besök med MSDF Algorithm-Maintenance Phase
Tidsram: Vecka 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Slutpunkten bestämdes med hjälp av MSDF-algoritmen baserad på den nuvarande amerikanska FDA-definitionen av Snapshot-algoritmen.
Denna algoritm behandlar alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid besöket av intresse (på grund av saknade data eller avbrytande av undersökningsprodukten före besöksfönstret) samt deltagare som byter samtidig antiretroviral behandling före besöket av intresse som icke- svarande.
Virologiskt svar inom ett analysfönster bestämdes av den sista tillgängliga HIV-1 RNA-mätningen i det fönstret medan deltagaren var under behandling.
MSDF-svarsfrekvensen beräknades som antalet respondenter i analysfönstret dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
ITT-underhållsexponerad (ME) Population som bestod av alla deltagare randomiserade till GSK1265744 och som fick minst en dos av prövningsprodukten under underhållsfasen av studien.
|
Vecka 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 96
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; andra medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten; alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
Underhållssäkerhet Populationen bestod av alla deltagare randomiserade till GSK1265744 och som exponerades för prövningsprodukter under studiens underhållsfas med undantag av alla deltagare med dokumenterade bevis för att inte ha konsumerat någon mängd undersökningsprodukt.
|
Vecka 24 till Vecka 96
|
|
Antal deltagare med maximalt behandlingsuppkommande kliniska kemitoxiciteter-underhållsfas
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 96
|
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar: alaninaminotranferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), koldioxid (CO2)/bikarbonat, kolesterol, kreatinkinas (CK), kreatinin glukos, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, lipas, oorganisk fosfor, kalium, natrium, totalt bilirubin och triglycerider.
En toxicitet anses vara framträdande av behandling om den utvecklades eller ökade i intensitet från baslinjen under behandlingen.
Laboratorietoxicitet graderades med hjälp av Division of AIDS (DAIDS)-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
|
Vecka 24 till Vecka 96
|
|
Antal deltagare med maximalt behandlingsuppkommande hematologiska toxiciteter-underhållsfas
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 96
|
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), hemoglobin, internationellt normaliserat förhållande (INR), antal trombocyter, protrombintid (PT), antal neutrofiler och antal vita blodkroppar (WBC).
En toxicitet anses vara framträdande av behandling om den utvecklades eller ökade i intensitet från baslinjen under behandlingen.
Laboratorietoxicitet graderades med hjälp av DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
|
Vecka 24 till Vecka 96
|
|
Antal deltagare med AE och SAE över tid
Tidsram: Fram till vecka 324
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; andra medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten; alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
Säkerhetspopulationen bestod av alla randomiserade deltagare som exponerades för prövningsprodukter med undantag av alla deltagare med dokumenterade bevis för att inte ha konsumerat någon mängd undersökningsprodukter.
|
Fram till vecka 324
|
|
Antal deltagare med maximala behandlingsframkallande kliniska kemiska toxiciteter över tid
Tidsram: Fram till vecka 324
|
Blodprover samlades in för analys av följande kliniska kemiska parametrar: ALT, albumin, ALP, AST, CO2/bikarbonat, kolesterol, CK, kreatinin, glukos, LDL-kolesterol, lipas, oorganisk fosfor, kalium, natrium, totalt bilirubin och triglycerider.
Laboratorietoxicitet graderades med hjälp av DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
|
Fram till vecka 324
|
|
Antal deltagare med maximala behandlingsuppkommande hematologiska toxiciteter över tid
Tidsram: Fram till vecka 324
|
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: APTT, hemoglobin, INR, trombocytantal, PT, totala neutrofiler och WBC-antal.
Laboratorietoxicitet graderades med hjälp av DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
|
Fram till vecka 324
|
|
Absoluta värden för ALT, ASAT, CK under dubbelblind randomiserad behandling fram till vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Blodprover togs för analys av ALT, AST och CK.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Absoluta värden för kreatinin och totalt bilirubin under dubbelblind randomiserad behandling fram till vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Blodprover togs för analys av kreatinin och totalt bilirubin (T.
bilirubin).
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Absoluta värden för uppskattad kreatininclearance under dubbelblind randomiserad behandling fram till vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 och 96
|
Blodprover togs för analys av uppskattat kreatininclearance.
Uppskattad kreatininclearance beräknades med användning av Cockcroft-Gaults formel.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 och 96
|
|
Absoluta värden för hemoglobin under dubbelblind randomiserad behandling fram till vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Blodprover togs för analys av hemoglobinnivån.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Absoluta värden för trombocytantal, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar under dubbelblind randomiserad behandling fram till vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Blodprover togs för analys av trombocytantal, totala neutrofiler (T.
neutrofiler) och antal vita blodkroppar.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Ändra från baslinjen i ALT, AST och CK över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Blodprover togs för analys av ALT, AST och CK.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Ändring från baslinjen i kreatinin och totalt bilirubin över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Blodprover togs för analys av kreatinin och totalt bilirubin.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Ändring från baslinjen i uppskattad kreatininclearance över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 och 264
|
Blodprover togs för analys av uppskattat kreatininclearance.
Uppskattad kreatininclearance beräknades med användning av Cockcroft-Gaults formel.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 och 264
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivå över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Blodprover togs för analys av hemoglobinnivån.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar över tid genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
Blodprover togs för analys av totala neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar.
Baslinjevärde är det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Ändring från baslinje beräknas som värde vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 och 324
|
|
Andel deltagare som avbröt undersökningsprodukten på grund av negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 324
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Andelen deltagare med biverkningar som leder till utsättning/permanent avbrytande av prövningsprodukten presenteras.
|
Fram till vecka 324
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fram till vecka 324
|
Tolvavlednings-EKG utfördes efter att deltagarna hade vilat i halvliggande ställning i minst 5 minuter med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc) intervall.
Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Data för värsta tänkbara resultat när som helst under behandling presenteras.
|
Fram till vecka 324
|
|
Antal deltagare med AE och SAE-induktionsfas
Tidsram: Fram till vecka 24
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; andra medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten; alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med maximal behandlingsframkallande klinisk kemi toxicitet-induktionsfas
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar: ALT, albumin, ALP, AST, CO2/bikarbonat, klorid, kolesterol, CK, kreatinin, glukos, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, LDL-kolesterol, lipas, oorganiskt fosfor , kalium, natrium, totalt bilirubin, triglycerider och urea/blod urea kväve (BUN).
En toxicitet ansågs vara framträdande av behandling om den utvecklades eller ökade i intensitet från baslinjen under behandlingen.
Laboratorietoxicitet graderades med hjälp av DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med maximal behandling-emergent hematologitoxicitet-induktionsfas
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Blodprover togs för analys av följande hematologiska parametrar: APTT, basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, INR, lymfocyter, medelkroppsvolym (MCV), monocyter, trombocytantal, PT, antal röda blodkroppar (RBC), totala neutrofiler och antal vita blodkroppar.
En toxicitet ansågs vara framträdande av behandling om den utvecklades eller ökade i intensitet från baslinjen under behandlingen.
Laboratorietoxicitet graderades med hjälp av DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = potentiellt livshotande.
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel av deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar - induktionsfas
Tidsram: Fram till vecka 24
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Andelen deltagare med biverkningar som leder till utsättning/permanent avbrytande av prövningsprodukten presenteras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som avbröt behandlingen på grund av negativa händelser-underhållsfas
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 96
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Andelen deltagare med biverkningar som leder till utsättning/permanent avbrytande av prövningsprodukten presenteras.
|
Vecka 24 till Vecka 96
|
|
Area under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUC[0-tau]) för GSK1265744 vid vecka 2
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 2
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) analys samlades in vid de angivna tidpunkterna.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Den farmakokinetiska sammanfattningspopulationen bestod av alla deltagare som fick GSK1265744 eller med rilpivirin, genomgick intensiva och/eller begränsade/glesa farmakokinetiska provtagningar under studien och gav utvärderbara GSK1265744- och rilpivirinplasmakoncentrationsdata
|
före dos, 1, 2, 3, 4, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 2
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) för GSK1265744 vid vecka 2
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 2
|
Blodprover för PK-analys samlades in vid de angivna tidpunkterna.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
före dos, 1, 2, 3, 4, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 2
|
|
Koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctau) för GSK1265744 vid vecka 2
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 2
|
Blodprover för PK-analys samlades in vid de angivna tidpunkterna.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
före dos, 1, 2, 3, 4, 8 och 24 timmar efter dos vid vecka 2
|
|
AUC(0 till Tau) för rilpivirin
Tidsram: före dos och 2 till 4 timmar efter dos vid vecka 26 och 36
|
Data samlades inte in för analys av rilpivirin PK-parametrar.
|
före dos och 2 till 4 timmar efter dos vid vecka 26 och 36
|
|
Cmax för Rilpivirin
Tidsram: före dos och 2 till 4 timmar efter dos vid vecka 26 och 36
|
Data samlades inte in för analys av rilpivirin PK-parametrar.
|
före dos och 2 till 4 timmar efter dos vid vecka 26 och 36
|
|
Ctau för Rilpivirin
Tidsram: före dos och 2 till 4 timmar efter dos vid vecka 26 och 36
|
Data samlades inte in för analys av rilpivirin PK-parametrar.
|
före dos och 2 till 4 timmar efter dos vid vecka 26 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mills A, Richmond GJ, Newman C, Osiyemi O, Cade J, Brinson C, De Vente J, Margolis DA, Sutton KC, Wilches V, Hatch S, Roberts J, McCoig C, Garris C, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine for HIV-1 suppression: switch to 2-monthly dosing after 5 years of daily oral therapy. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):195-203. doi: 10.1097/QAD.0000000000003085.
- Patel P, Xue Z, King KS, Parham L, Ford S, Lou Y, Bakshi KK, Sutton K, Margolis D, Hughes AR, Spreen WR. Evaluation of the effect of UGT1A1 polymorphisms on the pharmacokinetics of oral and long-acting injectable cabotegravir. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2240-2248. doi: 10.1093/jac/dkaa147.
- Margolis DA, Brinson CC, Smith GHR, de Vente J, Hagins DP, Eron JJ, Griffith SK, Clair MHS, Stevens MC, Williams PE, Ford SL, Stancil BS, Bomar MM, Hudson KJ, Smith KY, Spreen WR; LAI116482 Study Team. Cabotegravir plus rilpivirine, once a day, after induction with cabotegravir plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (LATTE): a randomised, phase 2b, dose-ranging trial. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1145-1155. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00152-8. Epub 2015 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Lamivudin
- Efavirenz
- Rilpivirin
- Abacavir
- Cabotegravir
Andra studie-ID-nummer
- 116482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .