Estudo de variação de dose de GSK1265744 Plus inibidores da transcriptase reversa nucleosídeo para indução da supressão virológica do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) seguida de manutenção da supressão virológica por GSK1265744 mais rilpivirina
21 de janeiro de 2020 atualizado por: ViiV Healthcare
Estudo de Fase IIb, Variação de Dose de GSK1265744 Oral em Combinação com Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa para Indução da Supressão Virológica do Vírus da Imunodeficiência Humana -1 (HIV-1) Seguido por uma Avaliação da Manutenção da Supressão Virológica Quando GSK1265744 Oral é Combinado com Rilpivirina Oral em Indivíduos adultos infectados pelo HIV-1, sem terapia antirretroviral
O estudo é projetado para selecionar uma dose de GSK1265744 principalmente com base na atividade antiviral e tolerabilidade em indivíduos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral.
Este estudo é composto por duas partes:
Fase de indução: Aproximadamente 200 indivíduos serão randomizados (50 indivíduos em cada um dos 4 braços de tratamento). A Fase de Indução consiste em uma avaliação de intervalo de dose de 24 semanas de GSK1265744 em doses cegas de 10 mg, 30 mg e 60 mg uma vez ao dia e um braço de controle de efavirenz aberto (EFV) 600 mg uma vez ao dia. A terapia antirretroviral (ART) inibidora dupla de nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) de base para todos os braços será abacavir/lamivudina (ABC/3TC) ou tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC), conforme selecionado pelo investigador. Indivíduos randomizados para um braço contendo GSK1265744, que completaram com sucesso 24 semanas no estudo e demonstraram supressão virológica (definida como tendo um ácido ribonucleico [RNA] de HIV-1 no plasma <50 cópias por mililitro [c/mL] antes da semana 24, sem sinais de rebote virológico) se tornará elegível para a Fase de Manutenção deste estudo.
Fase de manutenção: Os NRTIs de base serão descontinuados e os participantes continuarão com sua dose aleatória de GSK1265744 em combinação com rilpivirina (RPV) 25 mg uma vez ao dia por mais 72 semanas. A fase de Manutenção avaliará a capacidade deste regime de ART de dois medicamentos para manter a supressão virológica até a Semana 48, Semana 72 e Semana 96. Os indivíduos randomizados para o braço EFV continuarão em seu regime randomizado até a Semana 96.
Após a conclusão da fase de manutenção, os indivíduos podem se inscrever na Fase Aberta para continuar o tratamento com GSK1265744 + RPV, desde que continuem a obter benefícios clínicos e até que seja aprovado localmente e disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- GSK Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33309
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12209
- GSK Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino infectados pelo HIV-1 >= 18 anos de idade
- Triagem de plasma HIV-1 RNA >=1000 c/mL
- Contagem de células CD4+ >=200 células/milímetro (mm)^3
- ART virgem definido como tendo = <10 dias de terapia anterior com qualquer agente anti-retroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis para entrar se não estiverem grávidas e desejarem usar métodos de contracepção especificados no protocolo para evitar a gravidez durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência na triagem de uma doença ativa da Categoria C dos Centros de Controle de Doenças e Prevenção (CDC)
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
- Histórico de hepatite em curso ou clinicamente relevante nos últimos 6 meses e indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave serão excluídos
- Mulheres que estão amamentando
- Sujeito, que no julgamento do investigador, representa um risco significativo de suicídio
- Qualquer achado clinicamente significativo na triagem ou no eletrocardiograma (ECG) basal
- A presença de qualquer anormalidade laboratorial específica na Triagem
- História de doença cardíaca
- Pancreatite clinicamente relevante
- Indivíduos que provavelmente não completarão o esquema de dosagem devido a uma condição física ou mental pré-existente
- Qualquer condição que prejudique a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental
- Qualquer evidência de resistência primária com base na presença de uma grande mutação associada à resistência no genótipo de triagem do HIV, ou qualquer genótipo histórico
- Tratamento com qualquer medicamento excluído especificado pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 GSK1265744 10 mg
Na Fase de Indução, os indivíduos receberão comprimidos orais de GSK1265744 10 mg + placebo correspondente + NRTIs de base selecionados pelo investigador (abacavir/lamivudina ou tenofovir/emtricitabina) uma vez ao dia do Dia 1 à Semana 24.
Os indivíduos que continuarem na Fase de Manutenção receberão comprimidos orais de GSK1265744 10 mg + placebo correspondente + Rilpivirina 25 mg uma vez ao dia da Semana 24 à Semana 96.
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GSK1265744 10 mg será administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com NRTIs de base selecionados pelo investigador na Fase de Indução do estudo e em combinação com Rilpivirina 25 mg na Fase de Manutenção do estudo.
Rilpivirina 25 mg será administrada por via oral uma vez ao dia em combinação com GSK1265744 10 mg, 30 mg e 60 mg na Fase de Manutenção do estudo.
O placebo correspondente a GSK1265744 será administrado junto com GSK1265744 10 mg e 30 mg na fase de indução e na fase de manutenção do estudo.
A terapia dupla de NRTI de base para todos os braços na Fase de Indução e braço Efavirenz 600 mg na Fase de Manutenção será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) ou tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como selecionado pelo Investigador.
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Experimental: Braço 2 GSK1265744 30 mg
Na Fase de Indução, os indivíduos receberão comprimidos orais de GSK1265744 30 mg + placebo correspondente + NRTIs de base selecionados pelo investigador (abacavir/lamivudina ou tenofovir/emtricitabina) uma vez ao dia do Dia 1 à Semana 24.
Os indivíduos que continuarem na Fase de Manutenção receberão comprimidos orais de GSK1265744 30 mg + placebo correspondente + Rilpivirina 25 mg uma vez ao dia da Semana 24 à Semana 96.
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Rilpivirina 25 mg será administrada por via oral uma vez ao dia em combinação com GSK1265744 10 mg, 30 mg e 60 mg na Fase de Manutenção do estudo.
O placebo correspondente a GSK1265744 será administrado junto com GSK1265744 10 mg e 30 mg na fase de indução e na fase de manutenção do estudo.
A terapia dupla de NRTI de base para todos os braços na Fase de Indução e braço Efavirenz 600 mg na Fase de Manutenção será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) ou tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como selecionado pelo Investigador.
GSK1265744 30 mg será administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com NRTIs de base selecionados pelo investigador na Fase de Indução do estudo e em combinação com Rilpivirina 25 mg na Fase de Manutenção do estudo.
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Experimental: Braço 3 GSK1265744 60 mg
Na Fase de Indução, os indivíduos receberão comprimidos orais de GSK1265744 60 mg + NRTIs de base selecionados pelo investigador (abacavir/lamivudina ou tenofovir/emtricitabina) uma vez ao dia do Dia 1 à Semana 24.
Os indivíduos que continuarem na Fase de Manutenção receberão comprimidos orais de GSK1265744 60 mg + Rilpivirina 25 mg uma vez ao dia da Semana 24 à Semana 96.
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Rilpivirina 25 mg será administrada por via oral uma vez ao dia em combinação com GSK1265744 10 mg, 30 mg e 60 mg na Fase de Manutenção do estudo.
A terapia dupla de NRTI de base para todos os braços na Fase de Indução e braço Efavirenz 600 mg na Fase de Manutenção será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) ou tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como selecionado pelo Investigador.
GSK1265744 60 mg será administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com NRTIs de base selecionados pelo investigador na Fase de Indução do estudo e em combinação com Rilpivirina 25 mg na Fase de Manutenção do estudo.
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Comparador Ativo: Braço 4 Efavirenz 600 mg
Na Fase de Indução e na Fase de Manutenção, os indivíduos receberão comprimidos orais de Efavirenz 600 mg + NRTIs de base selecionados pelo investigador (abacavir/lamivudina ou tenofovir/emtricitabina).
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A terapia dupla de NRTI de base para todos os braços na Fase de Indução e braço Efavirenz 600 mg na Fase de Manutenção será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) ou tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como selecionado pelo Investigador.
Efavirenz 600 mg será administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com NRTIs de base selecionados pelo investigador na Fase de Indução e na Fase de Manutenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 <50 cópias/mililitro (mL) na semana 48 usando o algoritmo Missing, Switch, Discontinuation Equals Failure (MSDF)
Prazo: Semana 48
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <50 cópias/mL na semana 48 foi determinada usando o algoritmo MSDF com base na definição atual do algoritmo Snapshot da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Este algoritmo trata todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita), bem como participantes que trocam sua terapia antirretroviral concomitante antes da visita de interesse como não respondentes.
A resposta virológica dentro de uma janela de análise foi determinada pela última medição de RNA do HIV-1 disponível naquela janela enquanto o participante estava em tratamento.
A taxa de resposta do MSDF foi calculada como o número de respondentes na janela de análise dividido pelo número de participantes na população de análise.
População ITT-E composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <400 cópias/mL até a semana 96 usando o algoritmo MSDF
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <400 cópias/mL ao longo do tempo foi determinada usando o algoritmo MSDF com base na definição atual do algoritmo Snapshot da FDA dos EUA.
Este algoritmo trata todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita), bem como participantes que trocam sua terapia antirretroviral concomitante antes da visita de interesse como não respondentes.
A resposta virológica dentro de uma janela de análise foi determinada pela última medição de RNA do HIV-1 disponível naquela janela enquanto o participante estava em tratamento.
A taxa de resposta do MSDF foi calculada como o número de respondentes na janela de análise dividido pelo número de participantes na população de análise.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <400 cópias/mL até a semana 96 usando a análise de caso observado
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <400 cópias/mL ao longo do tempo foi determinada usando a análise de caso observada, que não imputou quaisquer avaliações ausentes.
A taxa de resposta de caso observada foi calculada como o número de participantes com uma resposta positiva no momento em que o participante está em terapia randomizada dividido pelo número de participantes na população de análise com uma avaliação na janela de visita agendada durante o período randomizado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL ao longo do tempo por visita usando o algoritmo MSDF
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL ao longo do tempo foi determinada usando o algoritmo MSDF com base na definição atual do algoritmo Snapshot da FDA dos EUA.
Este algoritmo trata todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita), bem como participantes que trocam sua terapia antirretroviral concomitante antes da visita de interesse como não respondentes.
A resposta virológica dentro de uma janela de análise foi determinada pela última medição de RNA do HIV-1 disponível naquela janela enquanto o participante estava em tratamento.
A taxa de resposta do MSDF foi calculada como o número de respondentes na janela de análise dividido pelo número de participantes na população de análise.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL ao longo do tempo por consulta usando análise de casos observados
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL ao longo do tempo foi determinada usando a análise de caso observada, que não imputou quaisquer avaliações ausentes.
A taxa de resposta de caso observada foi calculada como o número de participantes com uma resposta positiva no momento em que o participante está em terapia dividido pelo número de participantes na população de análise com uma avaliação na janela de visita agendada durante o período randomizado ou aberto fase de etiqueta.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Valores absolutos do logaritmo do plasma para a base 10 (log10) RNA do HIV-1 ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de plasma para análise quantitativa do RNA do HIV-1 foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Mudança da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de plasma para análise quantitativa do RNA do HIV-1 foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Número de participantes com condições associadas ao HIV-1 pós-linha de base Progressão da doença
Prazo: Até a semana 324
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As condições associadas ao HIV-1 foram avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação Revisado dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 1993 para infecção por HIV em adultos.
As categorias clínicas de infecção por HIV de acordo com o sistema CDC são classe A = infecção por HIV assintomática ou linfadenopatia ou infecção aguda por HIV; classe B=condições sintomáticas da síndrome de imunodeficiência não adquirida (AIDS) e classe C=condições indicadoras de AIDS.
É apresentado o número de participantes que apresentam progressão da doença, onde a progressão da doença é definida como a progressão do estado inicial da doença por HIV da seguinte forma: CDC classe A na linha de base para o evento CDC classe C; CDC Classe B na linha de base para evento CDC Classe C; CDC Classe C na linha de base para o novo evento CDC Classe C; e CDC classe A, B ou C na linha de base até a morte.
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Até a semana 324
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Valores absolutos para cluster de diferenciação 4+ (CD4+) Contagem de células durante o tratamento randomizado duplo-cego até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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As contagens de células CD4+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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As contagens de células CD4+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Número de participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento
Prazo: Até a semana 324
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Amostras de plasma foram coletadas para teste de resistência a drogas.
Os dados de resistência fenotípica para os seguintes medicamentos sob inibidor da integrase (INI), inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI), NRTI e classes de medicamentos inibidores do proteassoma são apresentados para participantes com falha virológica confirmada: GSK1265744, Raltegravir [RAL], Delavirdina [DLV] , Efavirenz [EFV], Etravirina [ETR], Nevirapina (NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, Zidovudina [ZDV], Estavudina [d4T], Didanosina [ddI], Atazanavir/ritonavir [ATV/r], Darunavir (DRV)/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/ r], Tipranavir/r [TPV/r].
A população de resistência fenotípica durante o tratamento compreende todos os participantes na população ITT-E com dados de resistência fenotípica durante o tratamento disponíveis, excluindo participantes que não são falhas virológicas definidas pelo protocolo.
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Até a semana 324
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Número de participantes com tratamento de mutações genotípicas emergentes associadas ao desenvolvimento de resistência
Prazo: Até a semana 324
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Amostras de plasma foram coletadas para teste de resistência a drogas.
As mutações INI emergentes do tratamento associadas ao desenvolvimento de resistência a RAL, ELV, dolutegravir (DTG) ou GSK1265744 e mutações principais de resistência a outras classes (NRTI, NNRTI, PI) conforme definido pela Sociedade Internacional de AIDS (IAS)-Estados Unidos da América ( EUA) são apresentados.
População de resistência genotípica em tratamento composta por todos os participantes na população ITT-E com dados disponíveis de resistência genotípica em tratamento, excluindo participantes que não são falhas virológicas definidas pelo protocolo.
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Até a semana 324
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Número de participantes com adesão ao tratamento do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
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O número de participantes com >=90% de adesão ao tratamento do estudo com base na contagem de comprimidos está resumido.
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Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 16 e na semana 24 usando o algoritmo MSDF-fase de indução
Prazo: Semana 16 e Semana 24
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL ao longo do tempo foi determinada usando o algoritmo MSDF com base na definição atual do algoritmo Snapshot da FDA dos EUA.
Este algoritmo trata todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita), bem como participantes que trocam sua terapia antirretroviral concomitante antes da visita de interesse como não respondentes.
A resposta virológica dentro de uma janela de análise foi determinada pela última medição de RNA do HIV-1 disponível naquela janela enquanto o participante estava em tratamento.
A taxa de resposta do MSDF foi calculada como o número de respondentes na janela de análise dividido pelo número de participantes na população de análise.
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Semana 16 e Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL da semana 24 até a semana 96 por consulta usando o algoritmo MSDF - Fase de manutenção
Prazo: Semanas 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O ponto final foi determinado usando o algoritmo MSDF com base na definição atual do algoritmo Snapshot da US FDA.
Este algoritmo trata todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita), bem como participantes que trocam sua terapia antirretroviral concomitante antes da visita de interesse como não respondentes.
A resposta virológica dentro de uma janela de análise foi determinada pela última medição de RNA do HIV-1 disponível naquela janela enquanto o participante estava em tratamento.
A taxa de resposta do MSDF foi calculada como o número de respondentes na janela de análise dividido pelo número de participantes na população de análise.
População ITT-Manutenção Exposta (ME) composta por todos os participantes randomizados para GSK1265744 e que receberam pelo menos uma dose do produto experimental durante a fase de manutenção do estudo.
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Semanas 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - Fase de manutenção
Prazo: Semana 24 a Semana 96
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; é uma anomalia congênita/defeito congênito; outros eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou que necessitem de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos desfechos mencionados anteriormente; todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia.
População de segurança de manutenção composta por todos os participantes randomizados para GSK1265744 e que foram expostos a produtos experimentais durante a fase de manutenção do estudo, com exceção de qualquer participante com evidência documentada de não ter consumido qualquer quantidade de produto experimental.
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Semana 24 a Semana 96
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Número de participantes com toxicidade máxima de química clínica emergente do tratamento - fase de manutenção
Prazo: Semana 24 a Semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinase (CK), creatinina , glicose, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, fósforo inorgânico, potássio, sódio, bilirrubina total e triglicerídeos.
Uma toxicidade é considerada emergente do tratamento se se desenvolver ou aumentar em intensidade a partir da linha de base durante o tratamento.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, onde Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente com risco de vida.
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Semana 24 a Semana 96
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Número de participantes com toxicidades hematológicas emergentes do tratamento máximas-fase de manutenção
Prazo: Semana 24 a Semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA), hemoglobina, razão normalizada internacional (INR), contagem de plaquetas, tempo de protrombina (PT), neutrófilos totais e contagem de glóbulos brancos (WBC).
Uma toxicidade é considerada emergente do tratamento se se desenvolver ou aumentar em intensidade a partir da linha de base durante o tratamento.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando a Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, onde Grau 1=Leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal.
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Semana 24 a Semana 96
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Número de participantes com EAs e SAEs ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 324
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; é uma anomalia congênita/defeito congênito; outros eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou que necessitem de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos desfechos mencionados anteriormente; todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia.
População de segurança composta por todos os participantes randomizados que foram expostos a produtos experimentais, com exceção de qualquer participante com evidência documentada de não ter consumido qualquer quantidade de produto experimental.
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Até a semana 324
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Número de participantes com toxicidade química clínica máxima emergente do tratamento ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 324
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: ALT, albumina, ALP, AST, CO2/bicarbonato, colesterol, CK, creatinina, glicose, colesterol LDL, lipase, fósforo inorgânico, potássio, sódio, bilirrubina total e triglicerídeos.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando a Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, onde Grau 1=Leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal.
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Até a semana 324
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Número de participantes com toxicidade hematológica máxima emergente do tratamento ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 324
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: APTT, hemoglobina, INR, contagem de plaquetas, PT, neutrófilos totais e contagem de leucócitos.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando a Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, onde Grau 1=Leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal.
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Até a semana 324
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Valores absolutos para ALT, AST, CK durante o tratamento randomizado duplo-cego até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de ALT, AST e CK.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Valores absolutos para creatinina e bilirrubina total durante o tratamento randomizado duplo-cego até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de creatinina e bilirrubina total (T.
bilirrubina).
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Valores absolutos para a depuração estimada da creatinina durante o tratamento randomizado duplo-cego até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 e 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise da depuração estimada de creatinina.
O clearance de creatinina estimado foi calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 e 96
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Valores absolutos de hemoglobina durante o tratamento randomizado duplo-cego até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do nível de hemoglobina.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Valores absolutos para contagem de plaquetas, neutrófilos totais e contagem de leucócitos durante o tratamento randomizado duplo-cego até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de contagem de plaquetas, neutrófilos totais (T.
neutrófilos) e contagem de leucócitos.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
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Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
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Mudança da linha de base em ALT, AST e CK ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de ALT, AST e CK.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Mudança da linha de base na creatinina e bilirrubina total ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de creatinina e bilirrubina total.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Mudança da linha de base na depuração estimada de creatinina ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 e 264
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Amostras de sangue foram coletadas para análise da depuração estimada de creatinina.
O clearance de creatinina estimado foi calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 e 264
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do nível de hemoglobina.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Mudança da linha de base no total de neutrófilos, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos ao longo do tempo por visita
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos.
O valor da linha de base é o último valor de pré-tratamento observado.
A alteração da linha de base é calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o produto experimental devido a eventos adversos
Prazo: Até a semana 324
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
É apresentada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à retirada/descontinuação permanente do produto experimental.
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Até a semana 324
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 324
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O ECG de doze derivações foi realizado após os participantes terem descansado em uma posição semi-supina por pelo menos 5 minutos usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc).
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
São apresentados dados para resultados de pior caso a qualquer momento durante o tratamento.
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Até a semana 324
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Número de participantes com EAs e EAS-Fase de indução
Prazo: Até a semana 24
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; é uma anomalia congênita/defeito congênito; outros eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou que necessitem de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos desfechos mencionados anteriormente; todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia.
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Até a semana 24
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Número de participantes com a fase de indução de toxicidade química clínica emergente máxima do tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: ALT, albumina, ALP, AST, CO2/bicarbonato, cloreto, colesterol, CK, creatinina, glicose, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol LDL, lipase, fósforo inorgânico , potássio, sódio, bilirrubina total, triglicéridos e ureia/azoto ureico no sangue (BUN).
Uma toxicidade foi considerada emergente do tratamento se se desenvolveu ou aumentou em intensidade a partir da linha de base durante o tratamento.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando a Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, onde Grau 1=Leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal.
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Até a semana 24
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Número de participantes com toxidades hematológicas emergentes do tratamento máximo-fase de indução
Prazo: Até a semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: APTT, basófilos, eosinófilos, hematócrito, hemoglobina, INR, linfócitos, volume corpúsculo médio (VCM), monócitos, contagem de plaquetas, PT, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), neutrófilos totais e contagem de leucócitos.
Uma toxicidade foi considerada emergente do tratamento se se desenvolveu ou aumentou em intensidade a partir da linha de base durante o tratamento.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas usando a Tabela DAIDS para Grau de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, onde Grau 1=Leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal.
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos - fase de indução
Prazo: Até a semana 24
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
É apresentada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à retirada/descontinuação permanente do produto experimental.
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos - fase de manutenção
Prazo: Semana 24 a Semana 96
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
É apresentada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à retirada/descontinuação permanente do produto experimental.
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Semana 24 a Semana 96
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Área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) para GSK1265744 na semana 2
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A população de resumo PK compreendeu todos os participantes que receberam GSK1265744 ou com Rilpivirina, submetidos a amostragem farmacocinética intensiva e/ou limitada/esparsa durante o estudo e forneceram dados avaliáveis de concentração plasmática de GSK1265744 e Rilpivirina
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Concentração Máxima Observada (Cmax) para GSK1265744 na Semana 2
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Amostras de sangue para análise PK foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 2
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Concentração no final de um intervalo de dosagem (Ctau) para GSK1265744 na semana 2
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas após a dose na Semana 2
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Amostras de sangue para análise PK foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas após a dose na Semana 2
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AUC(0 a Tau) para Rilpivirina
Prazo: pré-dose e 2 a 4 horas pós-dose nas semanas 26 e 36
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Não foram recolhidos dados para análise dos parâmetros PK da rilpivirina.
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pré-dose e 2 a 4 horas pós-dose nas semanas 26 e 36
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Cmáx para Rilpivirina
Prazo: pré-dose e 2 a 4 horas pós-dose nas semanas 26 e 36
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Não foram recolhidos dados para análise dos parâmetros PK da rilpivirina.
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pré-dose e 2 a 4 horas pós-dose nas semanas 26 e 36
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Ctau para Rilpivirina
Prazo: pré-dose e 2 a 4 horas pós-dose nas semanas 26 e 36
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Não foram recolhidos dados para análise dos parâmetros PK da rilpivirina.
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pré-dose e 2 a 4 horas pós-dose nas semanas 26 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mills A, Richmond GJ, Newman C, Osiyemi O, Cade J, Brinson C, De Vente J, Margolis DA, Sutton KC, Wilches V, Hatch S, Roberts J, McCoig C, Garris C, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine for HIV-1 suppression: switch to 2-monthly dosing after 5 years of daily oral therapy. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):195-203. doi: 10.1097/QAD.0000000000003085.
- Patel P, Xue Z, King KS, Parham L, Ford S, Lou Y, Bakshi KK, Sutton K, Margolis D, Hughes AR, Spreen WR. Evaluation of the effect of UGT1A1 polymorphisms on the pharmacokinetics of oral and long-acting injectable cabotegravir. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2240-2248. doi: 10.1093/jac/dkaa147.
- Margolis DA, Brinson CC, Smith GHR, de Vente J, Hagins DP, Eron JJ, Griffith SK, Clair MHS, Stevens MC, Williams PE, Ford SL, Stancil BS, Bomar MM, Hudson KJ, Smith KY, Spreen WR; LAI116482 Study Team. Cabotegravir plus rilpivirine, once a day, after induction with cabotegravir plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (LATTE): a randomised, phase 2b, dose-ranging trial. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1145-1155. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00152-8. Epub 2015 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Efavirenz
- Rilpivirina
- Abacavir
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 116482
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