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Studio sull'intervallo di dosi degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa GSK1265744 Plus per l'induzione della soppressione virologica del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) seguita dal mantenimento della soppressione virologica da parte di GSK1265744 Plus Rilpivirina

21 gennaio 2020 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIb sull'intervallo di dosi di GSK1265744 orale in combinazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa per l'induzione della soppressione virologica del virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) seguita da una valutazione del mantenimento della soppressione virologica quando GSK1265744 orale è combinato con rilpivirina orale in Soggetti adulti con infezione da HIV-1, naive alla terapia antiretrovirale

Lo studio è progettato per selezionare una dose di GSK1265744 principalmente sulla base dell'attività antivirale e della tollerabilità nei soggetti naive agli antiretrovirali infetti da HIV-1.

Questo studio si compone di due parti:

Fase di induzione: saranno randomizzati circa 200 soggetti (50 soggetti in ciascuno dei 4 bracci di trattamento). La fase di induzione consiste in una valutazione dell'intervallo di dose di 24 settimane di GSK1265744 a dosi in cieco di 10 mg, 30 mg e 60 mg una volta al giorno e un braccio di controllo di efavirenz (EFV) in aperto 600 mg una volta al giorno. La terapia antiretrovirale (ART) di base con inibitore della trascrittasi inversa a doppio nucleoside (NRTI) per tutti i bracci sarà abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) a scelta dello sperimentatore. Soggetti randomizzati a un braccio contenente GSK1265744, che completano con successo 24 settimane di studio e dimostrano soppressione virologica (definita come presenza di un acido ribonucleico HIV-1 plasmatico [RNA] <50 copie per millilitro [c/mL] prima della settimana 24, senza segni di rimbalzo virologico) diventeranno eleggibili per la fase di mantenimento di questo studio.

Fase di mantenimento: gli NRTI di base verranno interrotti e i soggetti continueranno la loro dose randomizzata di GSK1265744 in combinazione con rilpivirina (RPV) 25 mg una volta al giorno per ulteriori 72 settimane. La fase di mantenimento valuterà la capacità di questo regime ART a due farmaci di mantenere la soppressione virologica fino alla settimana 48, alla settimana 72 e alla settimana 96. I soggetti randomizzati al braccio EFV continueranno il loro regime randomizzato fino alla settimana 96.

Dopo il completamento della fase di mantenimento, i soggetti potevano iscriversi alla fase in aperto per continuare il trattamento con GSK1265744 + RPV fintanto che continuano a trarne beneficio clinico e fino a quando non sarà approvato a livello locale e disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine infetti da HIV-1 >= 18 anni di età
  • Screening dell'HIV-1 RNA plasmatico >=1000 c/mL
  • Conteggio delle cellule CD4+ >=200 cellule/millimetro (mm)^3
  • Naive alla ART definito come avente =<10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza e disposti a utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo per prevenire la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza allo screening di una malattia di categoria C attiva dei Centers for Disease and Prevention Control (CDC).
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening
  • Storia di epatite in corso o clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti e saranno esclusi i soggetti con compromissione epatica da moderata a grave
  • Donne che allattano
  • Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, presenta un significativo rischio di suicidio
  • Qualsiasi risultato clinicamente significativo allo screening o all'elettrocardiografo (ECG) al basale
  • La presenza di eventuali anomalie di laboratorio specifiche allo Screening
  • Storia della malattia cardiaca
  • Pancreatite clinicamente rilevante
  • Soggetti che difficilmente completeranno il programma di dosaggio a causa di una condizione fisica o mentale preesistente
  • Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi prova di resistenza primaria basata sulla presenza di una mutazione associata a resistenza maggiore nel genotipo Screening HIV o qualsiasi genotipo storico
  • Trattamento con qualsiasi farmaco escluso specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 GSK1265744 10 mg
Nella fase di induzione i soggetti riceveranno compresse orali di GSK1265744 10 mg + placebo corrispondente + NRTI di base selezionati dallo sperimentatore (abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina) una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 24. I soggetti che proseguono nella fase di mantenimento riceveranno compresse orali di GSK1265744 10 mg + placebo corrispondente + Rilpivirina 25 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 96.
Droga: GSK1265744 10mg
GSK1265744 10 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con NRTI di background selezionati dallo sperimentatore nella fase di induzione dello studio e in combinazione con Rilpivirina 25 mg nella fase di mantenimento dello studio.
Droga: Rilpivirina 25 mg
Rilpivirina 25 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con GSK1265744 10 mg, 30 mg e 60 mg nella fase di mantenimento dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GSK1265744 verrà somministrato insieme a GSK1265744 10 mg e 30 mg nella fase di induzione e nella fase di mantenimento dello studio.
Droga: Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) o Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)
La doppia terapia NRTI di base per tutti i bracci nella fase di induzione e nel braccio con efavirenz 600 mg nella fase di mantenimento sarà abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) come selezionato dall'investigatore.
Sperimentale: Braccio 2 GSK1265744 30 mg
Nella fase di induzione i soggetti riceveranno compresse orali di GSK1265744 30 mg + placebo corrispondente + NRTI di base selezionati dallo sperimentatore (abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina) una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 24. I soggetti che proseguono nella fase di mantenimento riceveranno compresse orali di GSK1265744 30 mg + placebo corrispondente + Rilpivirina 25 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 96.
Droga: Rilpivirina 25 mg
Rilpivirina 25 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con GSK1265744 10 mg, 30 mg e 60 mg nella fase di mantenimento dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GSK1265744 verrà somministrato insieme a GSK1265744 10 mg e 30 mg nella fase di induzione e nella fase di mantenimento dello studio.
Droga: Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) o Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)
La doppia terapia NRTI di base per tutti i bracci nella fase di induzione e nel braccio con efavirenz 600 mg nella fase di mantenimento sarà abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) come selezionato dall'investigatore.
Droga: GSK1265744 30 mg
GSK1265744 30 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con NRTI di background selezionati dallo sperimentatore nella fase di induzione dello studio e in combinazione con Rilpivirina 25 mg nella fase di mantenimento dello studio.
Sperimentale: Braccio 3 GSK1265744 60 mg
Nella fase di induzione i soggetti riceveranno compresse orali di GSK1265744 60 mg + NRTI di base selezionati dallo sperimentatore (abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina) una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 24. I soggetti che proseguono nella fase di mantenimento riceveranno compresse orali di GSK1265744 60 mg + Rilpivirina 25 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 96.
Droga: Rilpivirina 25 mg
Rilpivirina 25 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con GSK1265744 10 mg, 30 mg e 60 mg nella fase di mantenimento dello studio.
Droga: Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) o Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)
La doppia terapia NRTI di base per tutti i bracci nella fase di induzione e nel braccio con efavirenz 600 mg nella fase di mantenimento sarà abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) come selezionato dall'investigatore.
Droga: GSK1265744 60mg
GSK1265744 60 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con NRTI di background selezionati dallo sperimentatore nella fase di induzione dello studio e in combinazione con Rilpivirina 25 mg nella fase di mantenimento dello studio.
Comparatore attivo: Braccio 4 Efavirenz 600 mg
Nella fase di induzione e nella fase di mantenimento i soggetti riceveranno compresse orali di Efavirenz 600 mg + NRTI di base selezionati dallo sperimentatore (abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina).
Droga: Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) o Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)
La doppia terapia NRTI di base per tutti i bracci nella fase di induzione e nel braccio con efavirenz 600 mg nella fase di mantenimento sarà abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) come selezionato dall'investigatore.
Droga: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con NRTI di background selezionati dallo sperimentatore nella fase di induzione e nella fase di mantenimento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/millilitro (mL) alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo Missing, Switch, Interrution Equals Failure (MSDF)
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata determinata utilizzando l'algoritmo MSDF basato sull'attuale definizione dell'algoritmo Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) così come i partecipanti che cambiano la terapia antiretrovirale concomitante prima della visita di interesse come non- risponditori. La risposta virologica all'interno di una finestra di analisi è stata determinata dall'ultima misurazione disponibile dell'RNA dell'HIV-1 in quella finestra mentre il partecipante era in trattamento. Il tasso di risposta MSDF è stato calcolato come numero di responder nella finestra di analisi diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi. Popolazione ITT-E composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL fino alla settimana 96 utilizzando l'algoritmo MSDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL nel tempo è stata determinata utilizzando l'algoritmo MSDF basato sull'attuale definizione FDA statunitense dell'algoritmo Snapshot. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) così come i partecipanti che cambiano la terapia antiretrovirale concomitante prima della visita di interesse come non- risponditori. La risposta virologica all'interno di una finestra di analisi è stata determinata dall'ultima misurazione disponibile dell'RNA dell'HIV-1 in quella finestra mentre il partecipante era in trattamento. Il tasso di risposta MSDF è stato calcolato come numero di responder nella finestra di analisi diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL fino alla settimana 96 utilizzando l'analisi del caso osservato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL nel tempo è stata determinata utilizzando l'analisi del caso osservato, che non ha imputato alcuna valutazione mancante. Il tasso di risposta del caso osservato è stato calcolato come il numero di partecipanti con una risposta positiva nel momento in cui il partecipante è in terapia randomizzata diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi con una valutazione nella finestra della visita programmata durante il periodo randomizzato.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL nel tempo per visita utilizzando l'algoritmo MSDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL nel tempo è stata determinata utilizzando l'algoritmo MSDF basato sull'attuale definizione dell'algoritmo Snapshot della FDA statunitense. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) così come i partecipanti che cambiano la terapia antiretrovirale concomitante prima della visita di interesse come non- risponditori. La risposta virologica all'interno di una finestra di analisi è stata determinata dall'ultima misurazione disponibile dell'RNA dell'HIV-1 in quella finestra mentre il partecipante era in trattamento. Il tasso di risposta MSDF è stato calcolato come numero di responder nella finestra di analisi diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL nel tempo per visita utilizzando l'analisi dei casi osservati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL nel tempo è stata determinata utilizzando l'analisi del caso osservato, che non ha imputato alcuna valutazione mancante. Il tasso di risposta del caso osservato è stato calcolato come il numero di partecipanti con una risposta positiva nel momento in cui il partecipante è in terapia diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi con una valutazione nella finestra della visita programmata durante il periodo randomizzato o aperto- fase di etichettatura.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Valori assoluti del logaritmo plasmatico in base 10 (log10) HIV-1 RNA nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
I campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 RNA dell'HIV-1 nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
I campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Numero di partecipanti con progressione della malattia associata a HIV-1 post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
Le condizioni associate all'HIV-1 sono state valutate in base al sistema di classificazione rivisto dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) del 1993 per l'infezione da HIV negli adulti. Le categorie cliniche di infezione da HIV secondo il sistema CDC sono di classe A=Infezione asintomatica da HIV o linfoadenopatia o infezione acuta da HIV; classe B=condizioni sintomatiche di sindrome da immunodeficienza non acquisita (AIDS) e classe C=condizioni indicatrici di AIDS. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato la progressione della malattia, dove la progressione della malattia è definita come la progressione dallo stato di malattia da HIV al basale come segue: classe CDC A al basale all'evento di classe C CDC; CDC Classe B dal basale all'evento CDC Classe C; CDC Classe C al basale al nuovo evento CDC Classe C; e CDC di classe A, B o C al basale fino alla morte.
Fino alla settimana 324
Valori assoluti per la conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) durante il trattamento randomizzato in doppio cieco fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
La conta delle cellule CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4+ nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
La conta delle cellule CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
I campioni di plasma sono stati raccolti per i test di resistenza ai farmaci. I dati sulla resistenza fenotipica per i seguenti farmaci nelle classi di farmaci inibitori dell'integrasi (INI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), NRTI e inibitori del proteasoma sono presentati per i partecipanti con fallimento virologico confermato: GSK1265744, Raltegravir [RAL], Delavirdina [DLV] , Efavirenz [EFV], Etravirina [ETR], Nevirapina (NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, Zidovudina [ZDV], Stavudina [d4T], Didanosina [ddI], Atazanavir/ritonavir [ATV/r], Darunavir (DRV)/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/ r], Tipranavir/r [TPV/r]. Popolazione di resistenza fenotipica in trattamento composta da tutti i partecipanti alla popolazione ITT-E con dati disponibili sulla resistenza fenotipica in trattamento, esclusi i partecipanti che non sono fallimenti virologici definiti dal protocollo.
Fino alla settimana 324
Numero di partecipanti con mutazioni genotipiche emergenti dal trattamento associate allo sviluppo di resistenza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
I campioni di plasma sono stati raccolti per i test di resistenza ai farmaci. Le mutazioni INI emergenti dal trattamento sono associate allo sviluppo di resistenza a RAL, ELV, dolutegravir (DTG) o GSK1265744 e mutazioni principali di resistenza ad altre classi (NRTI, NNRTI, PI) come definito dalla società internazionale per l'AIDS (IAS)-Stati Uniti d'America ( USA) vengono presentati. Popolazione di resistenza genotipica in trattamento composta da tutti i partecipanti alla popolazione ITT-E con dati disponibili sulla resistenza genotipica in trattamento, esclusi i partecipanti che non sono fallimenti virologici definiti dal protocollo.
Fino alla settimana 324
Numero di partecipanti con adesione al trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Viene riassunto il numero di partecipanti con >=90% di aderenza al trattamento in studio basato sul conteggio delle pillole.
Basale (giorno 1), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 16 e alla settimana 24 utilizzando la fase di induzione dell'algoritmo MSDF
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL nel tempo è stata determinata utilizzando l'algoritmo MSDF basato sull'attuale definizione dell'algoritmo Snapshot della FDA statunitense. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) così come i partecipanti che cambiano la terapia antiretrovirale concomitante prima della visita di interesse come non- risponditori. La risposta virologica all'interno di una finestra di analisi è stata determinata dall'ultima misurazione disponibile dell'RNA dell'HIV-1 in quella finestra mentre il partecipante era in trattamento. Il tasso di risposta MSDF è stato calcolato come numero di responder nella finestra di analisi diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi.
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL dalla settimana 24 alla settimana 96 per visita utilizzando la fase di mantenimento dell'algoritmo MSDF
Lasso di tempo: Settimane 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. Il punto finale è stato determinato utilizzando l'algoritmo MSDF basato sull'attuale definizione dell'algoritmo Snapshot della FDA statunitense. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) così come i partecipanti che cambiano la terapia antiretrovirale concomitante prima della visita di interesse come non- risponditori. La risposta virologica all'interno di una finestra di analisi è stata determinata dall'ultima misurazione disponibile dell'RNA dell'HIV-1 in quella finestra mentre il partecipante era in trattamento. Il tasso di risposta MSDF è stato calcolato come numero di responder nella finestra di analisi diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi. Popolazione ITT-Maintenance Exposed (ME) composta da tutti i partecipanti randomizzati a GSK1265744 e che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale durante la fase di mantenimento dello studio.
Settimane 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altri eventi medici che possono mettere in pericolo il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati; tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Sicurezza del mantenimento Popolazione composta da tutti i partecipanti randomizzati a GSK1265744 e che sono stati esposti a prodotti sperimentali durante la fase di mantenimento dello studio, ad eccezione di tutti i partecipanti con prove documentate di non aver consumato alcuna quantità di prodotto sperimentale.
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Numero di partecipanti con la fase massima di tossicità di chimica clinica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri chimico-clinici: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, colesterolo, creatina chinasi (CK), creatinina , glucosio, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipasi, fosforo inorganico, potassio, sodio, bilirubina totale e trigliceridi. Una tossicità è considerata emergente dal trattamento se si è sviluppata o è aumentata di intensità rispetto al basale durante il trattamento. Le tossicità di laboratorio sono state classificate utilizzando la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Numero di partecipanti con fase massima di tossicità ematologiche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), emoglobina, rapporto internazionale normalizzato (INR), conta piastrinica, tempo di protrombina (PT), neutrofili totali e conta dei globuli bianchi (WBC). Una tossicità è considerata emergente dal trattamento se si è sviluppata o è aumentata di intensità rispetto al basale durante il trattamento. Le tossicità di laboratorio sono state classificate utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Numero di partecipanti con AE e SAE nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altri eventi medici che possono mettere in pericolo il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati; tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Sicurezza Popolazione composta da tutti i partecipanti randomizzati che sono stati esposti a prodotti sperimentali ad eccezione di tutti i partecipanti con prove documentate di non aver consumato alcuna quantità di prodotto sperimentale.
Fino alla settimana 324
Numero di partecipanti con la massima tossicità chimica clinica emergente dal trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALT, albumina, ALP, AST, CO2/bicarbonato, colesterolo, CK, creatinina, glucosio, colesterolo LDL, lipasi, fosforo inorganico, potassio, sodio, bilirubina totale e trigliceridi. Le tossicità di laboratorio sono state classificate utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Fino alla settimana 324
Numero di partecipanti con il massimo di tossicità ematologiche emergenti dal trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: APTT, emoglobina, INR, conta piastrinica, PT, neutrofili totali e conta leucocitaria. Le tossicità di laboratorio sono state classificate utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Fino alla settimana 324
Valori assoluti di ALT, AST, CK durante il trattamento randomizzato in doppio cieco fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di ALT, AST e CK. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Valori assoluti di creatinina e bilirubina totale durante il trattamento randomizzato in doppio cieco fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi della creatinina e della bilirubina totale (T. bilirubina). Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Valori assoluti per la clearance della creatinina stimata durante il trattamento randomizzato in doppio cieco fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 e 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della clearance stimata della creatinina. La clearance della creatinina stimata è stata calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 e 96
Valori assoluti per l'emoglobina durante il trattamento randomizzato in doppio cieco fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del livello di emoglobina. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Valori assoluti per conta piastrinica, neutrofili totali e conta leucocitaria durante il trattamento randomizzato in doppio cieco fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi della conta piastrinica, dei neutrofili totali (T. neutrofili) e conta leucocitaria. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Variazione rispetto al basale di ALT, AST e CK nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di ALT, AST e CK. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Variazione rispetto al basale della creatinina e della bilirubina totale nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi della creatinina e della bilirubina totale. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina stimata nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 e 264
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della clearance stimata della creatinina. La clearance della creatinina stimata è stata calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 e 264
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del livello di emoglobina. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Variazione rispetto al basale di neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria nel tempo per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei neutrofili totali, della conta piastrinica e della conta leucocitaria. Il valore basale è l'ultimo valore osservato prima del trattamento. La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 e 324
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il prodotto sperimentale a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro/interruzione permanente del prodotto sperimentale.
Fino alla settimana 324
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 324
L'ECG a dodici derivazioni è stato eseguito dopo che i partecipanti avevano riposato in posizione semi-supina per almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Vengono presentati i dati per i risultati del caso peggiore in qualsiasi momento durante il trattamento.
Fino alla settimana 324
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE-Fase di induzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altri eventi medici che possono mettere in pericolo il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati; tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con la massima fase di induzione della tossicità chimica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALT, albumina, ALP, AST, CO2/bicarbonato, cloruro, colesterolo, CK, creatinina, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, lipasi, fosforo inorganico , potassio, sodio, bilirubina totale, trigliceridi e urea/azoto ureico nel sangue (BUN). Una tossicità è stata considerata emergente dal trattamento se si sviluppava o aumentava di intensità rispetto al basale durante il trattamento. Le tossicità di laboratorio sono state classificate utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con la massima fase di induzione di tossicità ematologiche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: APTT, basofili, eosinofili, ematocrito, emoglobina, INR, linfociti, volume corpuscolare medio (MCV), monociti, conta piastrinica, PT, conta dei globuli rossi (RBC), neutrofili totali e conta leucocitaria. Una tossicità è stata considerata emergente dal trattamento se si sviluppava o aumentava di intensità rispetto al basale durante il trattamento. Le tossicità di laboratorio sono state classificate utilizzando la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della fase di induzione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro/interruzione permanente del prodotto sperimentale.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi-fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro/interruzione permanente del prodotto sperimentale.
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Area sotto la curva del tempo di concentrazione nell'intervallo tra le dosi (AUC[0-tau]) per GSK1265744 alla settimana 2
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 2
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard. La popolazione riassuntiva PK comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto GSK1265744 o con Rilpivirina, sono stati sottoposti a campionamento PK intensivo e/o limitato/sparso durante lo studio e hanno fornito dati valutabili sulla concentrazione plasmatica di GSK1265744 e Rilpivirina
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 2
Concentrazione massima osservata (Cmax) per GSK1265744 alla settimana 2
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 2
I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 2
Concentrazione alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctau) per GSK1265744 alla settimana 2
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore dopo la dose alla Settimana 2
I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore dopo la dose alla Settimana 2
AUC(da 0 a Tau) per Rilpivirina
Lasso di tempo: pre-dose e da 2 a 4 ore post-dose alle settimane 26 e 36
Non sono stati raccolti dati per l'analisi dei parametri farmacocinetici di rilpivirina.
pre-dose e da 2 a 4 ore post-dose alle settimane 26 e 36
Cmax per Rilpivirina
Lasso di tempo: pre-dose e da 2 a 4 ore post-dose alle settimane 26 e 36
Non sono stati raccolti dati per l'analisi dei parametri farmacocinetici di rilpivirina.
pre-dose e da 2 a 4 ore post-dose alle settimane 26 e 36
Ctau per Rilpivirina
Lasso di tempo: pre-dose e da 2 a 4 ore post-dose alle settimane 26 e 36
Non sono stati raccolti dati per l'analisi dei parametri farmacocinetici di rilpivirina.
pre-dose e da 2 a 4 ore post-dose alle settimane 26 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116482

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