Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rango de dosis de GSK1265744 más inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa para la inducción de la supresión virológica del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) seguida de mantenimiento de la supresión virológica por GSK1265744 más rilpivirina

21 de enero de 2020 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase IIb de rango de dosis de GSK1265744 oral en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa para la inducción de la supresión virológica del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), seguido de una evaluación del mantenimiento de la supresión virológica cuando GSK1265744 oral se combina con rilpivirina oral en Sujetos adultos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral

El estudio está diseñado para seleccionar una dosis de GSK1265744 principalmente sobre la base de la actividad antiviral y la tolerabilidad en sujetos infectados con VIH-1 que no han recibido antirretrovirales.

Este estudio consta de dos partes:

Fase de inducción: se aleatorizarán aproximadamente 200 sujetos (50 sujetos en cada uno de los 4 brazos de tratamiento). La fase de inducción consiste en una evaluación de rango de dosis de 24 semanas de GSK1265744 en dosis ciegas de 10 mg, 30 mg y 60 mg una vez al día y un brazo de control de efavirenz (EFV) de etiqueta abierta 600 mg una vez al día. El tratamiento antirretroviral (TAR) con inhibidor de la transcriptasa inversa dual nucleósido (NRTI) de fondo para todos los brazos será abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) según lo seleccione el investigador. Sujetos aleatorizados a un grupo que contenía GSK1265744, que completaron con éxito 24 semanas en el estudio y demostraron supresión virológica (definida como tener un ácido ribonucleico [ARN] del VIH-1 en plasma <50 copias por mililitro [c/ml] antes de la semana 24, sin signos de rebote virológico) serán elegibles para la fase de mantenimiento de este estudio.

Fase de mantenimiento: se suspenderán los NRTI de base y los sujetos continuarán con su dosis aleatoria de GSK1265744 en combinación con 25 mg de rilpivirina (RPV) una vez al día durante 72 semanas adicionales. La fase de mantenimiento evaluará la capacidad de este régimen de TAR de dos fármacos para mantener la supresión virológica hasta la semana 48, la semana 72 y la semana 96. Los sujetos aleatorizados al brazo de EFV continuarán con su régimen aleatorizado hasta la semana 96.

Después de completar la fase de mantenimiento, los sujetos podrían inscribirse en la fase de etiqueta abierta para continuar el tratamiento con GSK1265744 + RPV siempre que continúen obteniendo beneficios clínicos y hasta que esté aprobado localmente y disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos infectados por el VIH-1 >= 18 años de edad
  • Detección de ARN del VIH-1 en plasma >=1000 c/mL
  • Recuento de células CD4+ >=200 células/milímetro (mm)^3
  • Naive ART definido como tener = <10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1
  • Las mujeres en edad fértil son elegibles para ingresar si no están embarazadas y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo para prevenir el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia en la detección de una enfermedad de Categoría C activa de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Se excluirán los antecedentes de hepatitis en curso o clínicamente relevante en los 6 meses anteriores y los sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave.
  • Mujeres que están amamantando
  • Sujeto que, a juicio del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio
  • Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el cribado o en el electrocardiógrafo (ECG) inicial
  • La presencia de cualquier anormalidad de laboratorio específica en el Screening
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Pancreatitis clínicamente relevante
  • Sujetos que es poco probable que completen el programa de dosificación debido a una condición física o mental preexistente
  • Cualquier condición que perjudique la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación
  • Cualquier evidencia de resistencia primaria basada en la presencia de una mutación importante asociada a la resistencia en el genotipo de detección del VIH, o cualquier genotipo histórico
  • Tratamiento con cualquier medicamento excluido especificado en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 GSK1265744 10 mg
En la fase de inducción, los sujetos recibirán tabletas orales de GSK1265744 10 mg + placebo equivalente + NRTI de fondo seleccionados por el investigador (ya sea abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina) una vez al día desde el día 1 hasta la semana 24. Los sujetos que continúen en la fase de mantenimiento recibirán tabletas orales de GSK1265744 10 mg + placebo equivalente + rilpivirina 25 mg una vez al día desde la semana 24 hasta la semana 96.
GSK1265744 10 mg se administrará por vía oral una vez al día en combinación con NRTI de base seleccionados por el investigador en la fase de inducción del estudio y en combinación con rilpivirina 25 mg en la fase de mantenimiento del estudio.
Rilpivirina 25 mg se administrará por vía oral una vez al día en combinación con GSK1265744 10 mg, 30 mg y 60 mg en la fase de mantenimiento del estudio.
El placebo coincidente con GSK1265744 se administrará junto con GSK1265744 10 mg y 30 mg en la fase de inducción y la fase de mantenimiento del estudio.
La terapia dual de NRTI de fondo para todos los brazos en la Fase de Inducción y el brazo de Efavirenz 600 mg en la Fase de Mantenimiento será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como seleccionados por el Investigador.
Experimental: Brazo 2 GSK1265744 30 mg
En la fase de inducción, los sujetos recibirán comprimidos orales de GSK1265744 de 30 mg + placebo equivalente + NRTI de base seleccionados por el investigador (ya sea abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina) una vez al día desde el día 1 hasta la semana 24. Los sujetos que continúan en la fase de mantenimiento recibirán tabletas orales de GSK1265744 30 mg + placebo equivalente + rilpivirina 25 mg una vez al día desde la semana 24 hasta la semana 96.
Rilpivirina 25 mg se administrará por vía oral una vez al día en combinación con GSK1265744 10 mg, 30 mg y 60 mg en la fase de mantenimiento del estudio.
El placebo coincidente con GSK1265744 se administrará junto con GSK1265744 10 mg y 30 mg en la fase de inducción y la fase de mantenimiento del estudio.
La terapia dual de NRTI de fondo para todos los brazos en la Fase de Inducción y el brazo de Efavirenz 600 mg en la Fase de Mantenimiento será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como seleccionados por el Investigador.
GSK1265744 30 mg se administrará por vía oral una vez al día en combinación con NRTI de base seleccionados por el investigador en la fase de inducción del estudio y en combinación con rilpivirina 25 mg en la fase de mantenimiento del estudio.
Experimental: Brazo 3 GSK1265744 60 mg
En la fase de inducción, los sujetos recibirán tabletas orales de GSK1265744 60 mg + NRTI de base seleccionados por el investigador (ya sea abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina) una vez al día desde el día 1 hasta la semana 24. Los sujetos que continúen en la fase de mantenimiento recibirán tabletas orales de GSK1265744 60 mg + rilpivirina 25 mg una vez al día desde la semana 24 hasta la semana 96.
Rilpivirina 25 mg se administrará por vía oral una vez al día en combinación con GSK1265744 10 mg, 30 mg y 60 mg en la fase de mantenimiento del estudio.
La terapia dual de NRTI de fondo para todos los brazos en la Fase de Inducción y el brazo de Efavirenz 600 mg en la Fase de Mantenimiento será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como seleccionados por el Investigador.
GSK1265744 60 mg se administrarán por vía oral una vez al día en combinación con NRTI de base seleccionados por el investigador en la fase de inducción del estudio y en combinación con rilpivirina 25 mg en la fase de mantenimiento del estudio.
Comparador activo: Brazo 4 Efavirenz 600 mg
En la Fase de Inducción y la Fase de Mantenimiento, los sujetos recibirán tabletas orales de Efavirenz 600 mg + NRTI de fondo seleccionados por el investigador (ya sea abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina).
La terapia dual de NRTI de fondo para todos los brazos en la Fase de Inducción y el brazo de Efavirenz 600 mg en la Fase de Mantenimiento será abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (ABC/3TC) o tenofovir 300 mg + emtricitabina 200 mg (TDF/FTC) como seleccionados por el Investigador.
Efavirenz 600 mg se administrará por vía oral una vez al día en combinación con NRTI de base seleccionados por el investigador en la fase de inducción y la fase de mantenimiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/mililitro (mL) en la semana 48 usando el algoritmo Missing, Switch, Discontinuation Equals Failure (MSDF)
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 se determinó mediante el algoritmo MSDF basado en la definición actual del algoritmo Snapshot de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita), así como a los participantes que cambian su terapia antirretroviral concomitante antes de la visita de interés como no pacientes. respondedores. La respuesta virológica dentro de una ventana de análisis se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible en esa ventana mientras el participante estaba en tratamiento. La tasa de respuesta de MSDF se calculó como el número de respondedores en la ventana de análisis dividido por el número de participantes en la población de análisis. Población ITT-E compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL hasta la semana 96 usando el algoritmo MSDF
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <400 copias/mL a lo largo del tiempo se determinó mediante el algoritmo MSDF basado en la definición actual del algoritmo Snapshot de la FDA de EE. UU. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita), así como a los participantes que cambian su terapia antirretroviral concomitante antes de la visita de interés como no pacientes. respondedores. La respuesta virológica dentro de una ventana de análisis se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible en esa ventana mientras el participante estaba en tratamiento. La tasa de respuesta de MSDF se calculó como el número de respondedores en la ventana de análisis dividido por el número de participantes en la población de análisis.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL hasta la semana 96 mediante el análisis de casos observados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <400 copias/mL a lo largo del tiempo se determinó mediante el análisis de casos observados, que no imputó ninguna evaluación faltante. La tasa de respuesta de casos observados se calculó como el número de participantes con una respuesta positiva en el momento en que el participante estaba en terapia aleatoria dividido por el número de participantes en la población de análisis con una evaluación en la ventana de visita programada durante el período aleatorio.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL a lo largo del tiempo por visita utilizando el algoritmo MSDF
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL a lo largo del tiempo se determinó mediante el algoritmo MSDF basado en la definición actual del algoritmo Snapshot de la FDA de EE. UU. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita), así como a los participantes que cambian su terapia antirretroviral concomitante antes de la visita de interés como no pacientes. respondedores. La respuesta virológica dentro de una ventana de análisis se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible en esa ventana mientras el participante estaba en tratamiento. La tasa de respuesta de MSDF se calculó como el número de respondedores en la ventana de análisis dividido por el número de participantes en la población de análisis.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL a lo largo del tiempo por visita mediante análisis de casos observados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL a lo largo del tiempo se determinó mediante el análisis de casos observados, que no imputó ninguna evaluación faltante. La tasa de respuesta de casos observados se calculó como el número de participantes con una respuesta positiva en el momento en que el participante está en terapia dividido por el número de participantes en la población de análisis con una evaluación en la ventana de visita programada durante el período aleatorizado o abierto. fase de etiqueta.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Valores absolutos del logaritmo plasmático en base 10 (log10) del ARN del VIH-1 a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Las muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 se recogieron en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Las muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 se recogieron en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Número de participantes con condiciones asociadas al VIH-1 posteriores al inicio Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Las condiciones asociadas al VIH-1 se evaluaron de acuerdo con el Sistema de Clasificación Revisado para la Infección por VIH en Adultos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 1993. Las categorías clínicas de infección por VIH según el sistema de los CDC son clase A = infección por VIH asintomática o linfadenopatía o infección aguda por VIH; clase B = condiciones sintomáticas del síndrome de inmunodeficiencia no adquirida (SIDA) y clase C = condiciones indicadoras de SIDA. Se presenta el número de participantes que experimentan progresión de la enfermedad, donde la progresión de la enfermedad se define como la progresión desde el estado inicial de la enfermedad por VIH de la siguiente manera: evento de clase A de los CDC en el inicio a evento de clase C de los CDC; CDC Clase B en la línea de base al evento CDC Clase C; CDC Clase C en la línea de base para el nuevo evento CDC Clase C; y CDC clase A, B o C en el inicio hasta la muerte.
Hasta la semana 324
Valores absolutos para el conteo de células del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) durante el tratamiento aleatorizado doble ciego hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Los recuentos de células CD4+ se evaluaron mediante citometría de flujo. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Los recuentos de células CD4+ se evaluaron mediante citometría de flujo. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Número de participantes con resistencia fenotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Se recogieron muestras de plasma para pruebas de resistencia a fármacos. Se presentan datos de resistencia fenotípica para los siguientes medicamentos bajo las clases de inhibidores de la integrasa (INI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), NRTI e inhibidores del proteasoma para participantes con falla virológica confirmada: GSK1265744, Raltegravir [RAL], Delavirdine [DLV] , Efavirenz [EFV], Etravirina [ETR], Nevirapina (NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, Zidovudina [ZDV], Estavudina [d4T], Didanosina [ddI], Atazanavir/ritonavir [ATV/r], Darunavir (DRV)/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/ r], Tipranavir/r [TPV/r]. Población con resistencia fenotípica durante el tratamiento compuesta por todos los participantes en la población ITT-E con datos disponibles de resistencia fenotípica durante el tratamiento, excluyendo a los participantes que no presentan fallas virológicas definidas por el protocolo.
Hasta la semana 324
Número de participantes con mutaciones genotípicas emergentes del tratamiento asociadas con el desarrollo de resistencia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Se recogieron muestras de plasma para pruebas de resistencia a fármacos. Las mutaciones de INI emergentes del tratamiento asociadas con el desarrollo de resistencia a RAL, ELV, dolutegravir (DTG) o GSK1265744 y las principales mutaciones de resistencia a otras clases (NRTI, NNRTI, PI) según lo definido por la Sociedad Internacional del SIDA (IAS)-Estados Unidos de América ( UU.) se presentan. Población con resistencia genotípica durante el tratamiento compuesta por todos los participantes en la población ITT-E con datos disponibles de resistencia genotípica durante el tratamiento, excluyendo a los participantes que no presentan fallas virológicas definidas por el protocolo.
Hasta la semana 324
Número de participantes con adherencia al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Se resume el número de participantes con >=90 % de adherencia al tratamiento del estudio según el recuento de comprimidos.
Línea de base (día 1), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 y 312
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 16 y la semana 24 utilizando la fase de inducción del algoritmo MSDF
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL a lo largo del tiempo se determinó mediante el algoritmo MSDF basado en la definición actual del algoritmo Snapshot de la FDA de EE. UU. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita), así como a los participantes que cambian su terapia antirretroviral concomitante antes de la visita de interés como no pacientes. respondedores. La respuesta virológica dentro de una ventana de análisis se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible en esa ventana mientras el participante estaba en tratamiento. La tasa de respuesta de MSDF se calculó como el número de respondedores en la ventana de análisis dividido por el número de participantes en la población de análisis.
Semana 16 y Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL desde la semana 24 hasta la semana 96 por visita utilizando el algoritmo MSDF-fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El punto final se determinó utilizando el algoritmo MSDF basado en la definición actual del algoritmo Snapshot de la FDA de EE. UU. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita), así como a los participantes que cambian su terapia antirretroviral concomitante antes de la visita de interés como no pacientes. respondedores. La respuesta virológica dentro de una ventana de análisis se determinó mediante la última medición de ARN del VIH-1 disponible en esa ventana mientras el participante estaba en tratamiento. La tasa de respuesta de MSDF se calculó como el número de respondedores en la ventana de análisis dividido por el número de participantes en la población de análisis. ITT-Población expuesta al mantenimiento (ME) compuesta por todos los participantes aleatorizados a GSK1265744 y que recibieron al menos una dosis del producto en investigación durante la fase de mantenimiento del estudio.
Semanas 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 96
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos que puedan poner en peligro al participante o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente; todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia. Seguridad de mantenimiento Población compuesta por todos los participantes asignados al azar a GSK1265744 y que estuvieron expuestos a productos en investigación durante la fase de mantenimiento del estudio, con la excepción de cualquier participante con evidencia documentada de no haber consumido ninguna cantidad de producto en investigación.
Semana 24 a Semana 96
Número de participantes con máximas toxicidades químicas clínicas emergentes del tratamiento, fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinasa (CK), creatinina , glucosa, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, fósforo inorgánico, potasio, sodio, bilirrubina total y triglicéridos. Una toxicidad se considera emergente del tratamiento si se desarrolló o aumentó en intensidad desde el valor inicial durante el tratamiento. Las toxicidades de laboratorio se calificaron utilizando la tabla de la División de SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Semana 24 a Semana 96
Número de participantes con máxima toxicidad hematológica emergente del tratamiento, fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), hemoglobina, índice internacional normalizado (INR), recuento de plaquetas, tiempo de protrombina (PT), neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos (WBC). Una toxicidad se considera emergente del tratamiento si se desarrolló o aumentó en intensidad desde el valor inicial durante el tratamiento. Las toxicidades de laboratorio se calificaron utilizando la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Semana 24 a Semana 96
Número de participantes con EA y SAE a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos que puedan poner en peligro al participante o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente; todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia. Población de seguridad compuesta por todos los participantes aleatorizados que estuvieron expuestos a productos en investigación con la excepción de cualquier participante con evidencia documentada de no haber consumido ninguna cantidad de producto en investigación.
Hasta la semana 324
Número de participantes con máximas toxicidades químicas clínicas emergentes del tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: ALT, albúmina, ALP, AST, CO2/bicarbonato, colesterol, CK, creatinina, glucosa, colesterol LDL, lipasa, fósforo inorgánico, potasio, sodio, bilirrubina total y triglicéridos. Las toxicidades de laboratorio se calificaron utilizando la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Hasta la semana 324
Número de participantes con máximas toxicidades hematológicas emergentes del tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: APTT, hemoglobina, INR, recuento de plaquetas, PT, neutrófilos totales y recuento de leucocitos. Las toxicidades de laboratorio se calificaron utilizando la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Hasta la semana 324
Valores absolutos de ALT, AST, CK durante el tratamiento aleatorio doble ciego hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de ALT, AST y CK. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos de creatinina y bilirrubina total durante el tratamiento aleatorizado doble ciego hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para análisis de creatinina y bilirrubina total (T. bilirrubina). El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos para el aclaramiento de creatinina estimado durante el tratamiento aleatorio doble ciego hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del aclaramiento de creatinina estimado. El aclaramiento de creatinina estimado se calculó utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 y 96
Valores absolutos de hemoglobina durante el tratamiento aleatorio doble ciego hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hemoglobina. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Valores absolutos de recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos durante el tratamiento aleatorizado doble ciego hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de recuento de plaquetas, neutrófilos totales (T. neutrófilos) y recuento de glóbulos blancos. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 y 96
Cambio desde el inicio en ALT, AST y CK a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de ALT, AST y CK. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Cambio desde el inicio en creatinina y bilirrubina total a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Se recogieron muestras de sangre para análisis de creatinina y bilirrubina total. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina estimado a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 y 264
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del aclaramiento de creatinina estimado. El aclaramiento de creatinina estimado se calculó utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 y 264
Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hemoglobina. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Cambio desde el inicio en el total de neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos a lo largo del tiempo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de leucocitos. El valor de referencia es el último valor de pretratamiento observado. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 y 324
Porcentaje de participantes que interrumpieron el producto en investigación debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Se presenta el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la suspensión/interrupción permanente del producto en investigación.
Hasta la semana 324
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 324
Se realizó un ECG de doce derivaciones después de que los participantes descansaron en una posición semisupina durante al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc). Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. Se presentan los datos de los resultados del peor de los casos en cualquier momento durante el tratamiento.
Hasta la semana 324
Número de participantes con EA y SAE-Fase de inducción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos que puedan poner en peligro al participante o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente; todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia.
Hasta la semana 24
Número de participantes con máxima fase de inducción de toxicidad química clínica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: ALT, albúmina, ALP, AST, CO2/bicarbonato, cloruro, colesterol, CK, creatinina, glucosa, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol LDL, lipasa, fósforo inorgánico , potasio, sodio, bilirrubina total, triglicéridos y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN). Una toxicidad se consideró emergente del tratamiento si se desarrollaba o aumentaba en intensidad desde el valor inicial durante el tratamiento. Las toxicidades de laboratorio se calificaron utilizando la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Hasta la semana 24
Número de participantes con máxima toxicidad hematológica emergente del tratamiento, fase de inducción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: APTT, basófilos, eosinófilos, hematocrito, hemoglobina, INR, linfocitos, volumen corpuscular medio (MCV), monocitos, recuento de plaquetas, PT, recuento de glóbulos rojos (RBC), neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. Una toxicidad se consideró emergente del tratamiento si se desarrollaba o aumentaba en intensidad desde el valor inicial durante el tratamiento. Las toxicidades de laboratorio se calificaron utilizando la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos: fase de inducción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Se presenta el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la suspensión/interrupción permanente del producto en investigación.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos: fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 96
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Se presenta el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la suspensión/interrupción permanente del producto en investigación.
Semana 24 a Semana 96
Área bajo la curva de tiempo de concentración sobre el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) para GSK1265744 en la semana 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) en los puntos de tiempo indicados. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar. La población de resumen de farmacocinética compuesta por todos los participantes que recibieron GSK1265744 o con rilpivirina, se sometieron a un muestreo de farmacocinética intensivo y/o limitado/escaso durante el estudio, y proporcionaron datos evaluables de concentración plasmática de GSK1265744 y rilpivirina.
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
Concentración máxima observada (Cmax) para GSK1265744 en la semana 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
Las muestras de sangre para el análisis PK se recogieron en los puntos de tiempo indicados. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
Concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctau) para GSK1265744 en la semana 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
Las muestras de sangre para el análisis PK se recogieron en los puntos de tiempo indicados. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
AUC(0 a Tau) para rilpivirina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis en las semanas 26 y 36
No se recopilaron datos para el análisis de los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina.
antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis en las semanas 26 y 36
Cmax para rilpivirina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis en las semanas 26 y 36
No se recopilaron datos para el análisis de los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina.
antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis en las semanas 26 y 36
Ctau para rilpivirina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis en las semanas 26 y 36
No se recopilaron datos para el análisis de los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina.
antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis en las semanas 26 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre GSK1265744 10 mg

3
Suscribir