Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af GSK1265744 Plus nukleosid revers transkriptasehæmmere til induktion af human immundefektvirus-1 (HIV-1) virologisk suppression efterfulgt af virologisk suppression vedligeholdelse af GSK1265744 plus rilpivirin

21. januar 2020 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IIb, dosisvarierende undersøgelse af oral GSK1265744 i kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmere til induktion af humant immundefektvirus -1 (HIV-1) virologisk suppression efterfulgt af en evaluering af opretholdelse af virologisk suppression, når oralt GSK126574 er combined med Or4. HIV-1-inficerede, antiretroviral terapi Naive voksne forsøgspersoner

Studiet er designet til at vælge en dosis af GSK1265744 primært på basis af antiviral aktivitet og tolerabilitet hos HIV-1-inficerede, antiretroviralt naive forsøgspersoner.

Denne undersøgelse består af to dele:

Induktionsfase: Ca. 200 forsøgspersoner vil blive randomiseret (50 forsøgspersoner i hver af de 4 behandlingsarme). Induktionsfasen består af en 24 ugers dosisrækkende evaluering af GSK1265744 ved blinde doser på 10 mg, 30 mg og 60 mg én gang dagligt og en kontrolarm med åbent efavirenz (EFV) 600 mg én gang dagligt. Baggrundsbehandlingen med dobbelt nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) antiretroviral behandling (ART) for alle arme vil være enten abacavir/lamivudin (ABC/3TC) eller tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som valgt af investigator. Forsøgspersoner randomiseret til en GSK1265744-holdig arm, som med succes gennemfører 24 ugers undersøgelse og demonstrerer virologisk suppression (defineret som at have en plasma HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] <50 kopier pr. milliliter [c/ml] før uge 24, uden tegn af virologisk rebound) vil blive kvalificeret til vedligeholdelsesfasen af ​​denne undersøgelse.

Vedligeholdelsesfase: Baggrunds-NRTI'erne vil blive afbrudt, og forsøgspersonerne vil fortsætte med deres randomiserede dosis af GSK1265744 i kombination med rilpivirin (RPV) 25 mg én gang dagligt i yderligere 72 uger. Vedligeholdelsesfasen vil evaluere evnen af ​​disse to ART-lægemidler til at opretholde virologisk suppression gennem uge 48, uge ​​72 og uge 96. Forsøgspersoner, der er randomiseret til EFV-armen, vil fortsætte på deres randomiserede regime til og med uge 96.

Efter afslutning af vedligeholdelsesfasen kunne forsøgspersoner tilmelde sig Open-Label-fasen for at fortsætte GSK1265744 + RPV-behandling, så længe de fortsætter med at opnå klinisk fordel, og indtil den er lokalt godkendt og kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12209
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >= 18 år
  • Screening af plasma HIV-1 RNA >=1000 c/ml
  • CD4+ celletal >=200 celler/millimeter (mm)^3
  • ART-naiv defineret som at have =<10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide og villige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle beviser ved screening af en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C-sygdom
  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening
  • Anamnese med igangværende eller klinisk relevant hepatitis inden for de foregående 6 måneder, og forsøgspersoner med moderat til svær leverinsufficiens vil blive udelukket
  • Kvinder, der ammer
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko
  • Ethvert klinisk signifikant fund på screening eller baseline elektrokardiograf (EKG)
  • Tilstedeværelsen af ​​specifikke laboratorieabnormiteter ved screening
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Klinisk relevant pancreatitis
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil fuldføre doseringsskemaet på grund af en allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand
  • Enhver tilstand, der hæmmer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet
  • Ethvert bevis på primær resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​en større resistensassocieret mutation i screening HIV-genotypen eller enhver historisk genotype
  • Behandling med enhver protokol-specificeret udelukket medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 GSK1265744 10 mg
I induktionsfasen vil forsøgspersoner modtage orale tabletter af GSK1265744 10 mg + matchende placebo + investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er (enten abacavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin) en gang dagligt fra dag 1 til uge 24. Forsøgspersoner, der fortsætter i vedligeholdelsesfasen, vil modtage orale tabletter af GSK1265744 10 mg + matchende placebo + Rilpivirin 25 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 96.
Medicin: GSK1265744 10 mg
GSK1265744 10 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i kombination med investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er i undersøgelsens induktionsfase og i kombination med Rilpivirin 25 mg i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.
Medicin: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i kombination med GSK1265744 10 mg, 30 mg og 60 mg i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher GSK1265744, vil blive administreret sammen med GSK1265744 10 mg og 30 mg i induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) eller Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC)
Den dobbelte NRTI-baggrundsbehandling for alle arme i induktionsfasen og Efavirenz 600 mg-armen i vedligeholdelsesfasen vil være enten abacavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som udvalgt af efterforskeren.
Eksperimentel: Arm 2 GSK1265744 30 mg
I induktionsfasen vil forsøgspersoner modtage orale tabletter af GSK1265744 30 mg + matchende placebo + investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er (enten abacavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin) en gang dagligt fra dag 1 til uge 24. Forsøgspersoner, der fortsætter i vedligeholdelsesfasen, vil modtage orale tabletter af GSK1265744 30 mg + matchende placebo + Rilpivirin 25 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 96.
Medicin: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i kombination med GSK1265744 10 mg, 30 mg og 60 mg i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher GSK1265744, vil blive administreret sammen med GSK1265744 10 mg og 30 mg i induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) eller Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC)
Den dobbelte NRTI-baggrundsbehandling for alle arme i induktionsfasen og Efavirenz 600 mg-armen i vedligeholdelsesfasen vil være enten abacavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som udvalgt af efterforskeren.
Medicin: GSK1265744 30 mg
GSK1265744 30 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i kombination med investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er i undersøgelsens induktionsfase og i kombination med Rilpivirin 25 mg i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.
Eksperimentel: Arm 3 GSK1265744 60 mg
I induktionsfasen vil forsøgspersoner modtage orale tabletter af GSK1265744 60 mg + investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er (enten abacavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin) en gang dagligt fra dag 1 til uge 24. Forsøgspersoner, der fortsætter i vedligeholdelsesfasen, vil modtage orale tabletter af GSK1265744 60 mg + Rilpivirin 25 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 96.
Medicin: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i kombination med GSK1265744 10 mg, 30 mg og 60 mg i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.
Medicin: Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) eller Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC)
Den dobbelte NRTI-baggrundsbehandling for alle arme i induktionsfasen og Efavirenz 600 mg-armen i vedligeholdelsesfasen vil være enten abacavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som udvalgt af efterforskeren.
Medicin: GSK1265744 60 mg
GSK1265744 60 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i kombination med investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er i induktionsfasen af ​​undersøgelsen og i kombination med Rilpivirin 25 mg i undersøgelsens vedligeholdelsesfase.
Aktiv komparator: Arm 4 Efavirenz 600 mg
I induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersoner modtage orale tabletter af Efavirenz 600 mg + investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er (enten abacavir/lamivudin eller tenofovir/emtricitabin).
Medicin: Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) eller Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC)
Den dobbelte NRTI-baggrundsbehandling for alle arme i induktionsfasen og Efavirenz 600 mg-armen i vedligeholdelsesfasen vil være enten abacavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) eller tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC) som udvalgt af efterforskeren.
Medicin: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i kombination med investigator-udvalgte baggrunds-NRTI'er i induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (ml) i uge 48 ved brug af algoritmen Missing, Switch, Seponering er lig med fiasko (MSDF)
Tidsramme: Uge 48
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 blev bestemt ved hjælp af MSDF-algoritmen baseret på den nuværende US Food and Drug Administration (FDA) definition af Snapshot-algoritmen. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) såvel som deltagere, der skifter deres samtidige antiretrovirale behandling før besøget af interesse som ikke- respondere. Virologisk respons inden for et analysevindue blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling i det vindue, mens deltageren var i behandling. MSDF-responsraten blev beregnet som antallet af respondere i analysevinduet divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen. ITT-E-populationen bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af forsøgsprodukt.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml indtil uge 96 ved brug af MSDF-algoritmen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml over tid blev bestemt ved hjælp af MSDF-algoritmen baseret på den nuværende amerikanske FDA-definition af Snapshot-algoritmen. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) såvel som deltagere, der skifter deres samtidige antiretrovirale behandling før besøget af interesse som ikke- respondere. Virologisk respons inden for et analysevindue blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling i det vindue, mens deltageren var i behandling. MSDF-responsraten blev beregnet som antallet af respondere i analysevinduet divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml indtil uge 96 ved brug af den observerede case-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml over tid blev bestemt ved hjælp af den observerede case-analyse, som ikke imputerede for manglende vurderinger. Observeret case-responsrate blev beregnet som antallet af deltagere med et positivt svar på det tidspunkt, hvor deltageren er i randomiseret terapi divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen med en vurdering i det planlagte besøgsvindue i den randomiserede periode.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml over tid ved besøg ved hjælp af MSDF-algoritmen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 186, , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml over tid blev bestemt ved hjælp af MSDF-algoritmen baseret på den nuværende amerikanske FDA-definition af Snapshot-algoritmen. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) såvel som deltagere, der skifter deres samtidige antiretrovirale behandling før besøget af interesse som ikke- respondere. Virologisk respons inden for et analysevindue blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling i det vindue, mens deltageren var i behandling. MSDF-responsraten blev beregnet som antallet af respondere i analysevinduet divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 186, , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml over tid ved besøg ved hjælp af observeret case-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 164, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml over tid blev bestemt ved hjælp af den observerede case-analyse, som ikke imputerede for manglende vurderinger. Observeret case-responsrate blev beregnet som antallet af deltagere med et positivt svar på det tidspunkt, hvor deltageren er i terapi divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen med en vurdering i det planlagte besøgsvindue i den randomiserede periode eller åben- etiket fase.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 164, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Absolutte værdier for plasmalogaritme til base 10 (log10) HIV-1 RNA over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 164, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Plasmaprøver til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA blev indsamlet på angivne tidspunkter. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 164, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Plasmaprøver til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA blev indsamlet på angivne tidspunkter. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Antal deltagere med post-baseline hiv-1-associerede tilstande Sygdomsudvikling
Tidsramme: Op til uge 324
HIV-1 associerede tilstande blev vurderet i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Revided Classification System for HIV Infection in Adults. De kliniske kategorier af HIV-infektion ifølge CDC-systemet er klasse A=Asymptomatisk HIV-infektion eller lymfadenopati eller akut HIV-infektion; klasse B=symptomatisk ikke-erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) tilstande og klasse C=AIDS-indikatortilstande. Antallet af deltagere, der oplever sygdomsprogression, præsenteres, hvor sygdomsprogression er defineret som progressionen fra baseline HIV sygdomsstatus som følger: CDC klasse A ved baseline til CDC klasse C hændelse; CDC klasse B ved baseline til CDC klasse C begivenhed; CDC Klasse C ved baseline til ny CDC Klasse C begivenhed; og CDC klasse A, B eller C ved baseline til døden.
Op til uge 324
Absolutte værdier for Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletal under dobbeltblind randomiseret behandling indtil uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
CD4+ celletællinger blev vurderet ved flowcytometri. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Skift fra baseline i CD4+ celletæller over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
CD4+ celletællinger blev vurderet ved flowcytometri. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Antal deltagere med behandling Emergent fænotypisk resistens
Tidsramme: Op til uge 324
Plasmaprøver blev indsamlet til test af lægemiddelresistens. Fænotypiske resistensdata for følgende lægemidler under integrasehæmmer (INI), non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), NRTI og proteasomhæmmerlægemiddelklasser præsenteres for deltagere med bekræftet virologisk svigt: GSK1265744, Raltegravir [RAL], Delavirdin [DLV] , Efavirenz [EFV], Etravirin [ETR], Nevirapin (NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, Zidovudin [ZDV], Stavudin [d4T], Didanosin [ddI], Atazanavir/ritonavir [ATV/r], Darunavir (DRV)/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/ r], Tipranavir/r [TPV/r]. Behandling med fænotypisk resistens-population bestående af alle deltagere i ITT-E-populationen med tilgængelige fænotypiske resistensdata under behandling, ekskl. deltagere, som ikke er protokoldefinerede virologiske svigt.
Op til uge 324
Antal deltagere med behandling Emergent genotypiske mutationer forbundet med udvikling af resistens
Tidsramme: Op til uge 324
Plasmaprøver blev indsamlet til test af lægemiddelresistens. De behandlingsfremkomne INI-mutationer forbundet med udvikling af resistens over for RAL, ELV, dolutegravir (DTG) eller GSK1265744 og større resistensmutationer til andre klasser (NRTI, NNRTI, PI) som defineret af International AIDS Society (IAS) - USA (USA) USA) præsenteres. Behandling med genotypisk resistenspopulation bestående af alle deltagere i ITT-E-populationen med tilgængelige genotypiske resistensdata under behandling, ekskl. deltagere, som ikke er protokoldefinerede virologiske svigt.
Op til uge 324
Antal deltagere med tilslutning til studiebehandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 116, 116 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Antal deltagere med >=90% tilslutning til undersøgelsesbehandling baseret på pilleantal er opsummeret.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 116, 116 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 16 og uge 24 ved brug af MSDF algoritme-induktionsfase
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml over tid blev bestemt ved hjælp af MSDF-algoritmen baseret på den nuværende amerikanske FDA-definition af Snapshot-algoritmen. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) såvel som deltagere, der skifter deres samtidige antiretrovirale behandling før besøget af interesse som ikke- respondere. Virologisk respons inden for et analysevindue blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling i det vindue, mens deltageren var i behandling. MSDF-responsraten blev beregnet som antallet af respondere i analysevinduet divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen.
Uge 16 og uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml fra uge 24 til uge 96 ved besøg ved hjælp af MSDF Algorithm-Maintenance Phase
Tidsramme: Uge 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Slutpunktet blev bestemt ved hjælp af MSDF-algoritme baseret på den nuværende amerikanske FDA-definition af Snapshot-algoritme. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) såvel som deltagere, der skifter deres samtidige antiretrovirale behandling før besøget af interesse som ikke- respondere. Virologisk respons inden for et analysevindue blev bestemt af den sidste tilgængelige HIV-1 RNA-måling i det vindue, mens deltageren var i behandling. MSDF-responsraten blev beregnet som antallet af respondere i analysevinduet divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen. ITT-vedligeholdelseseksponeret (ME) Population bestående af alle deltagere randomiseret til GSK1265744, og som modtog mindst én dosis af forsøgsprodukt under vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen.
Uge 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 24 til uge 96
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de før nævnte udfald; alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Vedligeholdelsessikkerhed Populationen bestod af alle deltagere randomiseret til GSK1265744, og som blev eksponeret for forsøgsprodukter under undersøgelsens vedligeholdelsesfase med undtagelse af alle deltagere med dokumenteret bevis for ikke at have indtaget nogen mængde forsøgsprodukt.
Uge 24 til uge 96
Antal deltagere med maksimal behandlingsfremkaldende klinisk kemi toksiciteter-vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 24 til uge 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre: alaninaminotranferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kuldioxid (CO2)/bicarbonat, kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin , glucose, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, lipase, uorganisk fosfor, kalium, natrium, total bilirubin og triglycerider. En toksicitet betragtes som behandlingsfremkaldende, hvis den udviklede sig eller steg i intensitet fra baseline under behandling. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende.
Uge 24 til uge 96
Antal deltagere med maksimal behandlings-emergent hæmatologisk toksicitet-vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 24 til uge 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), hæmoglobin, internationalt normaliseret forhold (INR), blodpladetal, protrombintid (PT), antal neutrofiler og hvide blodlegemer (WBC). En toksicitet betragtes som behandlingsfremkaldende, hvis den udviklede sig eller steg i intensitet fra baseline under behandling. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende.
Uge 24 til uge 96
Antal deltagere med AE'er og SAE'er over tid
Tidsramme: Op til uge 324
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de før nævnte udfald; alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Sikkerhedspopulation bestod af alle randomiserede deltagere, der blev eksponeret for forsøgsprodukter med undtagelse af deltagere med dokumenteret bevis for ikke at have indtaget nogen mængde forsøgsprodukt.
Op til uge 324
Antal deltagere med maksimal behandlingsfremkaldende toksicitet i klinisk kemi over tid
Tidsramme: Op til uge 324
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk-kemiske parametre: ALT, albumin, ALP, AST, CO2/bicarbonat, kolesterol, CK, kreatinin, glucose, LDL-kolesterol, lipase, uorganisk fosfor, kalium, natrium, total bilirubin og triglycerider. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende.
Op til uge 324
Antal deltagere med maksimal behandlingsfremkaldende hæmatologisk toksicitet over tid
Tidsramme: Op til uge 324
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: APTT, hæmoglobin, INR, trombocyttal, PT, totale neutrofiler og WBC-tal. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende.
Op til uge 324
Absolutte værdier for ALT, AST, CK under dobbeltblind randomiseret behandling indtil uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af ALT, AST og CK. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Absolutte værdier for kreatinin og total bilirubin under dobbeltblind randomiseret behandling indtil uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kreatinin og total bilirubin (T. bilirubin). Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Absolutte værdier for estimeret kreatininclearance under dobbeltblind randomiseret behandling indtil uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 og 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af estimeret kreatininclearance. Estimeret kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 og 96
Absolutte værdier for hæmoglobin under dobbeltblind randomiseret behandling indtil uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmoglobinniveauet. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Absolutte værdier for trombocyttal, totalt antal neutrofiler og hvide blodlegemer under dobbeltblind randomiseret behandling indtil uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Blodprøver blev indsamlet til analyse af blodpladetal, totale neutrofiler (T. neutrofiler) og antal hvide blodlegemer. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96
Ændring fra baseline i ALT, AST og CK over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Blodprøver blev indsamlet til analyse af ALT, AST og CK. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Ændring fra baseline i kreatinin og total bilirubin over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kreatinin og total bilirubin. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Ændring fra baseline i estimeret kreatininclearance over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 og 264
Blodprøver blev indsamlet til analyse af estimeret kreatininclearance. Estimeret kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 og 264
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmoglobinniveauet. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Ændring fra baseline i totalt antal neutrofiler, trombocyttal og antal hvide blodlegemer over tid ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Blodprøver blev indsamlet til analyse af totale neutrofiler, blodpladetal og WBC-tal. Baseline værdi er den sidst observerede førbehandlingsværdi. Ændring fra basislinje beregnes som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 og 324
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesprodukt på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 324
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering/permanent seponering af forsøgsproduktet, vises.
Op til uge 324
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 324
12-aflednings-EKG blev udført, efter at deltagerne havde hvilet i halvliggende stilling i mindst 5 minutter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for worst case-resultater på ethvert tidspunkt under behandlingen præsenteres.
Op til uge 324
Antal deltagere med AE'er og SAE'er-induktionsfase
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de før nævnte udfald; alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi.
Op til uge 24
Antal deltagere med maksimal behandlingsfremkaldende klinisk kemi toksicitet-induktionsfase
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: ALT, albumin, ALP, AST, CO2/bicarbonat, chlorid, kolesterol, CK, kreatinin, glucose, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, LDL kolesterol, lipase, uorganisk fosfor , kalium, natrium, total bilirubin, triglycerider og urea/blod urea nitrogen (BUN). En toksicitet blev betragtet som behandling, hvis den udviklede sig eller steg i intensitet fra baseline under behandling. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende.
Op til uge 24
Antal deltagere med maksimal behandling-emergent hæmatologisk toksicitet-induktionsfase
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: APTT, basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, INR, lymfocytter, gennemsnitlig blodlegemevolumen (MCV), monocytter, blodpladetal, PT, antal røde blodlegemer (RBC), totale neutrofiler og WBC-antal. En toksicitet blev betragtet som behandling, hvis den udviklede sig eller steg i intensitet fra baseline under behandling. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser - induktionsfase
Tidsramme: Op til uge 24
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering/permanent seponering af forsøgsproduktet, vises.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser-vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 24 til uge 96
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering/permanent seponering af forsøgsproduktet, vises.
Uge 24 til uge 96
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) for GSK1265744 i uge 2
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Den farmakokinetiske oversigtspopulation bestod af alle deltagere, som modtog GSK1265744 eller med Rilpivirin, gennemgik intensiv og/eller begrænset/sparsom farmakokinetisk prøvetagning under undersøgelsen og gav evaluerbare GSK1265744 og Rilpivirin plasmakoncentrationsdata
før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis i uge 2
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for GSK1265744 i uge 2
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis i uge 2
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau) for GSK1265744 i uge 2
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis i uge 2
AUC(0 til Tau) for rilpivirin
Tidsramme: før dosis og 2 til 4 timer efter dosis i uge 26 og 36
Data blev ikke indsamlet til analyse af rilpivirin PK-parametre.
før dosis og 2 til 4 timer efter dosis i uge 26 og 36
Cmax for Rilpivirin
Tidsramme: før dosis og 2 til 4 timer efter dosis i uge 26 og 36
Data blev ikke indsamlet til analyse af rilpivirin PK-parametre.
før dosis og 2 til 4 timer efter dosis i uge 26 og 36
Ctau for Rilpivirin
Tidsramme: før dosis og 2 til 4 timer efter dosis i uge 26 og 36
Data blev ikke indsamlet til analyse af rilpivirin PK-parametre.
før dosis og 2 til 4 timer efter dosis i uge 26 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med GSK1265744 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner