Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy GSK1265744 Plus pro indukci virové suprese viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1) a následně udržování virologické suprese pomocí GSK1265744 Plus Rilpivirin

21. ledna 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIb, studie rozmezí dávek perorálního GSK1265744 v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy pro indukci virologické suprese virem lidské imunodeficience -1 (HIV-1), po níž následuje vyhodnocení udržení virologické suprese při perorálním podání GSK12657 HIV-1 infikovaní, antiretrovirová terapie naivní dospělí jedinci

Studie je navržena tak, aby vybrala dávku GSK1265744 primárně na základě antivirové aktivity a snášenlivosti u HIV-1 infikovaných, antiretrovirálně naivních subjektů.

Tato studie se skládá ze dvou částí:

Indukční fáze: Bude randomizováno přibližně 200 subjektů (50 subjektů v každém ze 4 léčebných ramen). Indukční fáze se skládá z 24týdenního hodnocení dávkového rozmezí GSK1265744 při zaslepených dávkách 10 mg, 30 mg a 60 mg jednou denně a kontrolní větvi otevřeného efavirenzu (EFV) 600 mg jednou denně. Základní antiretrovirovou terapií (ART) duálním nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) pro všechna ramena bude buď abakavir/lamivudin (ABC/3TC) nebo tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) podle výběru zkoušejícího. Subjekty randomizované do ramene obsahujícího GSK1265744, kteří úspěšně dokončili 24 týdnů studie a prokázali virologickou supresi (definovanou jako mající plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu [RNA] <50 kopií na mililitr [c/ml] před týdnem 24, bez známek virologického oživení) se stanou způsobilými pro udržovací fázi této studie.

Udržovací fáze: Základní NRTI budou vysazeny a subjekty budou pokračovat v randomizované dávce GSK1265744 v kombinaci s rilpivirinem (RPV) 25 mg jednou denně po dobu dalších 72 týdnů. Udržovací fáze vyhodnotí schopnost tohoto režimu ART se dvěma léky udržet virologickou supresi do týdne 48, týdne 72 a týdne 96. Subjekty randomizované do ramene EFV budou pokračovat ve svém randomizovaném režimu až do týdne 96.

Po dokončení udržovací fáze se subjekty mohly zapsat do otevřené fáze, aby pokračovaly v léčbě GSK1265744 + RPV, pokud budou nadále získávat klinický přínos a dokud nebude lokálně schválena a komerčně dostupná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12209
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infikovaní muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • Screening plazmatické HIV-1 RNA >=1000 c/ml
  • Počet CD4+ buněk >=200 buněk/milimetr (mm)^3
  • ART-naivní definováno jako =<10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1
  • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé ke vstupu, pokud nejsou těhotné a jsou ochotny používat protokolem specifikované metody antikoncepce k zabránění těhotenství během studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli důkazy při screeningu aktivního onemocnění kategorie C Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
  • Probíhající nebo klinicky relevantní hepatitida v anamnéze během předchozích 6 měsíců a jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater budou vyloučeni
  • Ženy, které kojí
  • Subjekt, který podle úsudku vyšetřovatele představuje významné riziko sebevraždy
  • Jakýkoli klinicky významný nález na screeningu nebo základním elektrokardiografu (EKG)
  • Přítomnost jakýchkoli specifických laboratorních abnormalit při screeningu
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Klinicky relevantní pankreatitida
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí dávkovací schéma kvůli již existujícímu fyzickému nebo duševnímu stavu
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku
  • Jakýkoli důkaz primární rezistence na základě přítomnosti hlavní mutace související s rezistencí ve screeningovém genotypu HIV nebo jakémkoli historickém genotypu
  • Léčba jakýmkoliv protokolem specifikovaným vyloučeným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 GSK1265744 10 mg
V indukční fázi budou subjekty dostávat perorální tablety GSK1265744 10 mg + odpovídající placebo + zkoušejícím vybrané základní NRTI (buď abakavir/lamivudin nebo tenofovir/emtricitabin) jednou denně od 1. dne do 24. týdne. Subjekty pokračující v udržovací fázi budou dostávat perorální tablety GSK1265744 10 mg + odpovídající placebo + rilpivirin 25 mg jednou denně od týdne 24 do týdne 96.
Lék: GSK1265744 10 mg
GSK1265744 10 mg se bude podávat perorálně jednou denně v kombinaci se základními NRTI vybranými zkoušejícím v indukční fázi studie a v kombinaci s rilpivirinem 25 mg v udržovací fázi studie.
Lék: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg bude podáván perorálně jednou denně v kombinaci s GSK1265744 10 mg, 30 mg a 60 mg v udržovací fázi studie.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající GSK1265744 bude podáváno spolu s GSK1265744 10 mg a 30 mg v indukční fázi a udržovací fázi studie.
Lék: Abakavir/lamivudin (ABC/3TC) nebo tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC)
Základní duální terapie NRTI pro všechna ramena v indukční fázi a efavirenz 600 mg v udržovací fázi bude buď abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) nebo tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC). vybrané vyšetřovatelem.
Experimentální: Rameno 2 GSK1265744 30 mg
V indukční fázi budou subjekty dostávat perorální tablety GSK1265744 30 mg + odpovídající placebo + zkoušejícím vybrané základní NRTI (buď abakavir/lamivudin nebo tenofovir/emtricitabin) jednou denně od 1. dne do 24. týdne. Subjekty pokračující v udržovací fázi budou dostávat perorální tablety GSK1265744 30 mg + odpovídající placebo + rilpivirin 25 mg jednou denně od týdne 24 do týdne 96.
Lék: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg bude podáván perorálně jednou denně v kombinaci s GSK1265744 10 mg, 30 mg a 60 mg v udržovací fázi studie.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající GSK1265744 bude podáváno spolu s GSK1265744 10 mg a 30 mg v indukční fázi a udržovací fázi studie.
Lék: Abakavir/lamivudin (ABC/3TC) nebo tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC)
Základní duální terapie NRTI pro všechna ramena v indukční fázi a efavirenz 600 mg v udržovací fázi bude buď abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) nebo tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC). vybrané vyšetřovatelem.
Lék: GSK1265744 30 mg
GSK1265744 30 mg se bude podávat perorálně jednou denně v kombinaci se základními NRTI vybranými zkoušejícím v indukční fázi studie a v kombinaci s rilpivirinem 25 mg v udržovací fázi studie.
Experimentální: Rameno 3 GSK1265744 60 mg
V indukční fázi budou subjekty dostávat perorální tablety GSK1265744 60 mg + základní NRTI vybrané zkoušejícím (buď abakavir/lamivudin nebo tenofovir/emtricitabin) jednou denně od 1. dne do 24. týdne. Subjekty pokračující v udržovací fázi budou dostávat perorální tablety GSK1265744 60 mg + rilpivirin 25 mg jednou denně od 24. týdne do 96. týdne.
Lék: Rilpivirin 25 mg
Rilpivirin 25 mg bude podáván perorálně jednou denně v kombinaci s GSK1265744 10 mg, 30 mg a 60 mg v udržovací fázi studie.
Lék: Abakavir/lamivudin (ABC/3TC) nebo tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC)
Základní duální terapie NRTI pro všechna ramena v indukční fázi a efavirenz 600 mg v udržovací fázi bude buď abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) nebo tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC). vybrané vyšetřovatelem.
Lék: GSK1265744 60 mg
GSK1265744 60 mg se bude podávat perorálně jednou denně v kombinaci se základními NRTI vybranými zkoušejícím v indukční fázi studie a v kombinaci s rilpivirinem 25 mg v udržovací fázi studie.
Aktivní komparátor: Rameno 4 Efavirenz 600 mg
V indukční fázi a udržovací fázi budou subjekty dostávat perorální tablety efavirenzu 600 mg + základní NRTI vybrané zkoušejícím (buď abakavir/lamivudin nebo tenofovir/emtricitabin).
Lék: Abakavir/lamivudin (ABC/3TC) nebo tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC)
Základní duální terapie NRTI pro všechna ramena v indukční fázi a efavirenz 600 mg v udržovací fázi bude buď abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (ABC/3TC) nebo tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg (TDF/FTC). vybrané vyšetřovatelem.
Lék: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg bude podáván perorálně jednou denně v kombinaci se základními NRTI vybranými zkoušejícím v indukční fázi a udržovací fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) < 50 kopií/mililitr (ml) ve 48. týdnu pomocí algoritmu Missing, Switch, Discontinuation se rovná selhání (MSDF)
Časové okno: 48. týden
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 bylo stanoveno pomocí algoritmu MSDF založeného na současné definici algoritmu Snapshot ze strany US Food and Drug Administration (FDA). Tento algoritmus zachází se všemi účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při zájmové návštěvě (kvůli chybějícím údajům nebo přerušením zkoušeného přípravku před návštěvou), stejně jako s účastníky, kteří před zájmovou návštěvou změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu, jako bez respondenti. Virologická odpověď v rámci analytického okna byla určena posledním dostupným měřením HIV-1 RNA v tomto okně, když byl účastník na léčbě. Míra odezvy MSDF byla vypočtena jako počet respondentů v okně analýzy dělený počtem účastníků v populaci analýzy. Populace ITT-E se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku zkoumaného produktu.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml do 96. týdne pomocí algoritmu MSDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v průběhu času bylo stanoveno pomocí algoritmu MSDF na základě aktuální definice algoritmu Snapshot v USA FDA. Tento algoritmus zachází se všemi účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při zájmové návštěvě (kvůli chybějícím údajům nebo přerušením zkoušeného přípravku před návštěvou), stejně jako s účastníky, kteří před zájmovou návštěvou změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu, jako bez respondenti. Virologická odpověď v rámci analytického okna byla určena posledním dostupným měřením HIV-1 RNA v tomto okně, když byl účastník na léčbě. Míra odezvy MSDF byla vypočtena jako počet respondentů v okně analýzy dělený počtem účastníků v populaci analýzy.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml do 96. týdne pomocí analýzy pozorovaných případů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Procento účastníků s HIV-1 RNA <400 kopií/ml v průběhu času bylo stanoveno pomocí pozorované případové analýzy, která nepřičítala žádná chybějící hodnocení. Pozorovaná míra odpovědi případu byla vypočtena jako počet účastníků s pozitivní odpovědí v časovém bodě, kdy je účastník na randomizované terapii, dělený počtem účastníků v analyzované populaci s hodnocením v okně plánované návštěvy během randomizovaného období.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v průběhu času návštěvou pomocí algoritmu MSDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 16 15 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v průběhu času bylo stanoveno pomocí algoritmu MSDF na základě aktuální definice algoritmu Snapshot v USA FDA. Tento algoritmus zachází se všemi účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při zájmové návštěvě (kvůli chybějícím údajům nebo přerušením zkoušeného přípravku před návštěvou), stejně jako s účastníky, kteří před zájmovou návštěvou změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu, jako bez respondenti. Virologická odpověď v rámci analytického okna byla určena posledním dostupným měřením HIV-1 RNA v tomto okně, když byl účastník na léčbě. Míra odezvy MSDF byla vypočtena jako počet respondentů v okně analýzy dělený počtem účastníků v populaci analýzy.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 16 15 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v průběhu času návštěvou pomocí pozorované analýzy případů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564, 132, 1564, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v průběhu času bylo stanoveno pomocí pozorované případové analýzy, která nepřičítala žádná chybějící hodnocení. Pozorovaná míra odpovědi případu byla vypočtena jako počet účastníků s pozitivní odpovědí v časovém bodě, kdy je účastník na terapii, dělený počtem účastníků v populaci analýzy s hodnocením v okně plánované návštěvy během randomizovaného období nebo otevřeného období. fáze štítku.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564, 132, 1564, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Absolutní hodnoty pro plazmatický logaritmus k základně 10 (log10) HIV-1 RNA v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564, 132, 1564, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Vzorky plazmy pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA byly odebrány v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564, 132, 1564, , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Změna od výchozí hodnoty v plazmě log10 HIV-1 RNA v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Vzorky plazmy pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA byly odebrány v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Počet účastníků s post-baseline HIV-1 asociovanými stavy Progrese onemocnění
Časové okno: Až do týdne 324
Stavy související s HIV-1 byly hodnoceny podle revidovaného klasifikačního systému pro HIV infekci u dospělých z roku 1993 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Klinické kategorie infekce HIV podle systému CDC jsou třída A = asymptomatická infekce HIV nebo lymfadenopatie nebo akutní infekce HIV; třída B=symptomatické stavy syndromu nezískané imunodeficience (AIDS) a třída C=stavy indikátoru AIDS. Je uveden počet účastníků, u kterých došlo k progresi onemocnění, přičemž progrese onemocnění je definována jako progrese od výchozího stavu onemocnění HIV takto: CDC třída A na začátku do CDC třídy C událost; CDC třída B na základní linii až událost CDC třídy C; CDC třídy C na základní linii k nové události CDC třídy C; a CDC třídy A, B nebo C ve výchozím stavu k smrti.
Až do týdne 324
Absolutní hodnoty pro shluk diferenciace 4+ (CD4+) Počet buněk během dvojitě zaslepené randomizované léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Počty CD4+ buněk byly hodnoceny průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Počty CD4+ buněk byly hodnoceny průtokovou cytometrií. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí při léčbě
Časové okno: Až do týdne 324
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence. Údaje o fenotypové rezistenci pro následující léky ze skupiny inhibitorů integrázy (INI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), NRTI a inhibitorů proteazomu jsou uvedeny pro účastníky s potvrzeným virologickým selháním: GSK1265744, Raltegravir [RAL], Delavirdin [DLV] , Efavirenz [EFV], Etravirin [ETR], Nevirapin (NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, Zidovudin [ZDV], Stavudin [d4T], Didanosin [ddI], Atazanavir/ritonavir [ATV/r], Darunavir (DRV)/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/ r], Tipranavir/r [TPV/r]. Populace fenotypové rezistence při léčbě složená ze všech účastníků v populaci ITT-E s dostupnými údaji o fenotypové rezistenci během léčby, s výjimkou účastníků, kteří nemají virologická selhání definovaná protokolem.
Až do týdne 324
Počet účastníků s léčebnými genotypovými mutacemi spojenými s rozvojem rezistence
Časové okno: Až do týdne 324
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence. Mutace INI vzniklé při léčbě spojené s rozvojem rezistence na RAL, ELV, dolutegravir (DTG) nebo GSK1265744 a hlavní mutace rezistence na jiné třídy (NRTI, NNRTI, PI) podle definice Mezinárodní společnosti AIDS (IAS) – Spojené státy americké ( USA) jsou prezentovány. Populace genotypové rezistence při léčbě složená ze všech účastníků v populaci ITT-E s dostupnými údaji o genotypové rezistenci během léčby, s výjimkou účastníků, kteří nemají virologická selhání definovaná protokolem.
Až do týdne 324
Počet účastníků s dodržováním studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156,181 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Je shrnut počet účastníků s >=90% adherencí ke studijní léčbě na základě počtu pilulek.
Výchozí stav (den 1), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156,181 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 16. a 24. týdnu pomocí MSDF Algorithm-Induction Phase
Časové okno: 16. a 24. týden
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v průběhu času bylo stanoveno pomocí algoritmu MSDF na základě aktuální definice algoritmu Snapshot v USA FDA. Tento algoritmus zachází se všemi účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při zájmové návštěvě (kvůli chybějícím údajům nebo přerušením zkoušeného přípravku před návštěvou), stejně jako s účastníky, kteří před zájmovou návštěvou změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu, jako bez respondenti. Virologická odpověď v rámci analytického okna byla určena posledním dostupným měřením HIV-1 RNA v tomto okně, když byl účastník na léčbě. Míra odezvy MSDF byla vypočtena jako počet respondentů v okně analýzy dělený počtem účastníků v populaci analýzy.
16. a 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml od 24. týdne do 96. týdne návštěvou s použitím fáze údržby algoritmu MSDF
Časové okno: Týdny 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Koncový bod byl stanoven pomocí algoritmu MSDF založeného na aktuální definici algoritmu Snapshot v USA FDA. Tento algoritmus zachází se všemi účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při zájmové návštěvě (kvůli chybějícím údajům nebo přerušením zkoušeného přípravku před návštěvou), stejně jako s účastníky, kteří před zájmovou návštěvou změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu, jako bez respondenti. Virologická odpověď v rámci analytického okna byla určena posledním dostupným měřením HIV-1 RNA v tomto okně, když byl účastník na léčbě. Míra odezvy MSDF byla vypočtena jako počet respondentů v okně analýzy dělený počtem účastníků v populaci analýzy. ITT-Maintenance Exposed (ME) Populace složená ze všech účastníků randomizovaných do GSK1265744, kteří dostali alespoň jednu dávku zkoumaného produktu během udržovací fáze studie.
Týdny 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – fáze údržby
Časové okno: Týden 24 až 96
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; jiné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků; všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií. Populace bezpečnosti při údržbě složená ze všech účastníků randomizovaných do GSK1265744, kteří byli vystaveni zkoumaným produktům během udržovací fáze studie, s výjimkou účastníků s doloženými důkazy, že nespotřebovali žádné množství hodnoceného produktu.
Týden 24 až 96
Počet účastníků s maximální klinickou chemickou toxicitou-udržovací fáze vznikající při léčbě
Časové okno: Týden 24 až 96
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), oxid uhličitý (CO2)/bikarbonát, cholesterol, kreatinkináza (CK), kreatinin glukóza, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, lipáza, anorganický fosfor, draslík, sodík, celkový bilirubin a triglyceridy. Toxicita se považuje za vznikající při léčbě, pokud se během léčby vyvinula nebo zvýšila její intenzita od výchozí hodnoty. Laboratorní toxicita byla hodnocena pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Týden 24 až 96
Počet účastníků s maximální hematologickou hematologickou toxicitou-udržovací fází s maximální léčbou
Časové okno: Týden 24 až 96
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), hemoglobin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), počet krevních destiček, protrombinový čas (PT), celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek (WBC). Toxicita se považuje za vznikající při léčbě, pokud se během léčby vyvinula nebo zvýšila její intenzita od výchozí hodnoty. Laboratorní toxicita byla hodnocena pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Týden 24 až 96
Počet účastníků s AE a SAE v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 324
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; jiné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků; všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií. Bezpečnostní populace složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří byli vystaveni zkoumaným produktům, s výjimkou účastníků s doloženými důkazy o tom, že nespotřebovali žádné množství hodnoceného produktu.
Až do týdne 324
Počet účastníků s maximální toxicitou pro klinickou chemii související s léčbou v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 324
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALT, albumin, ALP, AST, CO2/bikarbonát, cholesterol, CK, kreatinin, glukóza, LDL cholesterol, lipáza, anorganický fosfor, draslík, sodík, celkový bilirubin a triglyceridy. Laboratorní toxicita byla hodnocena pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Až do týdne 324
Počet účastníků s maximální hematologickou toxicitou související s léčbou v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 324
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: APTT, hemoglobin, INR, počet krevních destiček, PT, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek. Laboratorní toxicita byla hodnocena pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Až do týdne 324
Absolutní hodnoty pro ALT, AST, CK během dvojitě zaslepené randomizované léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu ALT, AST a CK. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Absolutní hodnoty kreatininu a celkového bilirubinu během dvojitě zaslepené randomizované léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu kreatininu a celkového bilirubinu (T. bilirubin). Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Absolutní hodnoty pro odhadovanou clearance kreatininu během dvojitě zaslepené randomizované léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 a 96
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu odhadované clearance kreatininu. Odhadovaná clearance kreatininu byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60 a 96
Absolutní hodnoty hemoglobinu během dvojitě zaslepené randomizované léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hladiny hemoglobinu. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Absolutní hodnoty pro počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek během dvojitě zaslepené randomizované léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu počtu krevních destiček, celkových neutrofilů (T. neutrofilů) a počet bílých krvinek. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav (den 1), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96
Změna od základní hodnoty v ALT, AST a CK v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu ALT, AST a CK. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Změna od výchozí hodnoty kreatininu a celkového bilirubinu v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu kreatininu a celkového bilirubinu. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Změna odhadované clearance kreatininu od výchozí hodnoty v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 a 264
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu odhadované clearance kreatininu. Odhadovaná clearance kreatininu byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 16, 20, 24, 26, 40, 48, 60, 96, 180, 204, 252 a 264
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hladiny hemoglobinu. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Změna celkového počtu neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek od výchozí hodnoty v průběhu času návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu celkových neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek. Výchozí hodnota je poslední pozorovaná hodnota před léčbou. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 1564 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 a 324
Procento účastníků, kteří přestali zkoumat produkt kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Až do týdne 324
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Je uvedeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení/trvalému vysazení hodnoceného přípravku.
Až do týdne 324
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do týdne 324
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno poté, co účastníci alespoň 5 minut odpočívali v pololeže na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, QT a korigované intervaly QT (QTc). Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Jsou prezentována data pro nejhorší možné výsledky kdykoli během léčby.
Až do týdne 324
Počet účastníků s AE a SAE – indukční fáze
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; jiné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků; všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s maximální fází indukce toxicity klinické chemie související s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALT, albumin, ALP, AST, CO2/bikarbonát, chlorid, cholesterol, CK, kreatinin, glukóza, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, LDL cholesterol, lipáza, anorganický fosfor draslík, sodík, celkový bilirubin, triglyceridy a močovinový dusík (BUN). Toxicita byla považována za vznikající při léčbě, pokud se během léčby rozvinula nebo zvýšila její intenzita oproti výchozí hodnotě. Laboratorní toxicita byla hodnocena pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s maximální hematologickou hematologickou toxicitou – indukční fází nastupující léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: APTT, bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, INR, lymfocyty, střední objem krvinek (MCV), monocyty, počet krevních destiček, PT, počet červených krvinek (RBC), celkový počet neutrofilů a počet WBC. Toxicita byla považována za vznikající při léčbě, pokud se během léčby rozvinula nebo zvýšila její intenzita oproti výchozí hodnotě. Laboratorní toxicita byla hodnocena pomocí tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím příhodám – indukční fáze
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Je uvedeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení/trvalému vysazení hodnoceného přípravku.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích událostí – fáze údržby
Časové okno: Týden 24 až 96
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Je uvedeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení/trvalému vysazení hodnoceného přípravku.
Týden 24 až 96
Plocha pod křivkou doby koncentrace nad dávkovacím intervalem (AUC[0-tau]) pro GSK1265744 v týdnu 2
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebrány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Souhrnná PK populace se skládala ze všech účastníků, kteří dostávali GSK1265744 nebo s rilpivirinem, během studie podstoupili intenzivní a/nebo omezený/řídký odběr PK a poskytli hodnotitelná data o koncentraci GSK1265744 a rilpivirinu v plazmě
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro GSK1265744 v týdnu 2
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) pro GSK1265744 v týdnu 2
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány v uvedených časových bodech. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 2
AUC(0 až Tau) pro rilpivirin
Časové okno: před dávkou a 2 až 4 hodiny po dávce ve 26. a 36. týdnu
Data nebyla shromážděna pro analýzu PK parametrů rilpivirinu.
před dávkou a 2 až 4 hodiny po dávce ve 26. a 36. týdnu
Cmax pro rilpivirin
Časové okno: před dávkou a 2 až 4 hodiny po dávce ve 26. a 36. týdnu
Data nebyla shromážděna pro analýzu PK parametrů rilpivirinu.
před dávkou a 2 až 4 hodiny po dávce ve 26. a 36. týdnu
Ctau pro Rilpivirine
Časové okno: před dávkou a 2 až 4 hodiny po dávce ve 26. a 36. týdnu
Data nebyla shromážděna pro analýzu PK parametrů rilpivirinu.
před dávkou a 2 až 4 hodiny po dávce ve 26. a 36. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GSK1265744 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit