INBONE™ total fotledsprotes med lång talarstam

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har tillräcklig mjukvävnad och muskelstyrka för att stödja stabil, anatomisk positionering och rörelse av artroplastikkomponenter enligt utredarens bedömning
2. Försökspersonen måste ha tillräckligt med hud för att täcka såret.
3. Försökspersonen visar subtalar ledinsufficiens enligt något av följande:

(1) rörelseomfång

OCH

Försökspersonen visar tibio-talar ledinsufficiens enligt definitionen av något av följande:

1. artrit i slutstadiet som fastställts av utredaren på vanliga röntgenbilder
2. smärta vid fysisk undersökning av tibio-talarleden
3. fusion
4. icke fackligt
5. misslyckad total fotledsersättning 4. Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) < 40 5. Försökspersonen har tillräckligt med calcaneal benstock som fastställts av utredaren 6. Försökspersonen kan eller kan ge samtycke till att delta i den kliniska undersökningen och har medicinsk försäkring för att täcka kostnader förknippade med sin medicinska vård eller är villig att ta personligt ansvar för kostnader 7. Försökspersonen samtycker till att följa detta protokoll, inklusive att delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och fylla i studiefrågeformulär

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är skelettomogen och under 21 år
2. Personen har upplevt lokal eller systemisk infektion under de senaste tolv månaderna
3. Patienten har symtomatisk fotledssjukdom eller har behandlats operativt på den kontralaterala sidan
4. Personen har kärl- och njurinsufficiens
5. Försökspersonen misstänks ha neuropati i foten eller fotleden
6. Patienten har nedsatt kärlcirkulation i den drabbade extremiteten
7. Personen har hudtillstånd som kan försämra sårläkning
8. Personen har känt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan, aluminium, vanadin eller nickel
9. Patienter på långtidsmediciner som kan äventyra benstocken (t.ex. långtidssteroider, NSAID, etc., läkares bedömning
10. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa ett rehabiliteringsprogram
11. Försökspersonen är känd för att vara gravid, en fånge, mentalt inkompetent och/eller alkohol- eller drogmissbrukare
12. Försökspersonen deltar för närvarande i någon undersökningsstudie som inte är relaterad till denna studies preoperativa och postoperativa vård.
13. Personen har reumatoid artrit (RA)
14. Personen har diagnostiserats med osteoporos enligt definitionen som ett DXA t-värde >-2,5.