INBONE™ nilkkaproteesi pitkällä varrella
tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
Rajoitettu rekisteröinti INBONE™-nilkkaproteesiin pitkällä varrella
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ennen leikkausta, operatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä arvioita potilaista, jotka ovat oikeutettuja INBONE™ Total Ankle Prothesis -nilkkaproteesin kirurgiseen implantointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA hyväksyi "rajoitetun rekisteröinnin" -rekisterin tarjotakseen meille lisää kliinisiä tietoja, joiden perusteella voimme suunnitella keskeisen IDE-tutkimuksen.
FDA on ilmoittanut, että heidän päätöksensä perustui "riittäviin turvallisuustietoihin", jotka toimitettiin heille osana alkuperäistä IDE-lähetystä.
Siksi tämän "rajoitetun rekisteröinnin" rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja laitteen suorituskyvystä, kun sitä käytetään Calcaneal Stem -varren kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on riittävästi pehmytkudos- ja lihasvoimaa tukemaan nivelleikkauskomponenttien vakaata, anatomista sijaintia ja liikettä tutkijan määrittämänä
- Potilaalla on oltava riittävästi ihoa haavan peittämiseksi.
- Tutkittavalla on subtalaarinen nivelen vajaatoiminta, jonka määrittelee jokin seuraavista:
(1) liikealue
JA
Tutkittavalla on tibio-talar-nivelen vajaatoiminta, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- loppuvaiheen niveltulehdus, jonka tutkija on määrittänyt tavallisista röntgenkuvista
- kipu tibio-talar-nivelen fyysisen tutkimuksen aikana
- fuusio
- ammattiliittoon kuulumaton
- epäonnistunut nilkan kokonaiskorvaus 4. Tutkittavan painoindeksi (BMI) < 40 5. Koehenkilöllä on tutkijan määrittämä riittävä calcaneaalinen luusto. 6. Koehenkilö pystyy tai pystyy antamaan suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen ja hänellä on sairausvakuutus kattaakseen sairaanhoitoon liittyvät kulut tai on valmis ottamaan henkilökohtaisen vastuun kustannuksista. 7.Kohteellinen sitoutuu noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien osallistuminen vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on luustoltaan epäkypsä ja alle 21-vuotias
- Potilaalla on ollut paikallinen tai systeeminen infektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on oireinen nilkkasairaus tai häntä on hoidettu operatiivisesti vastakkaiselta puolelta
- Potilaalla on verisuonten ja munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla epäillään jalan tai nilkan neuropatiaa
- Potilaalla on heikentynyt verisuonten verenkierto sairaassa raajassa
- Potilaalla on ihosairaus, joka voi heikentää haavan paranemista
- Potilaalla tiedetään olevan allergia koboltille, kromille, molybdeenille, titaanille, alumiinille, vanadiinille tai nikkelille
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään lääkkeitä, jotka voivat vaarantaa luustoa (esim. pitkäaikaiset steroidit, tulehduskipulääkkeet jne., lääkärin harkinnan mukaan
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan kuntoutusohjelmaa
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana, vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Kohde osallistuu tällä hetkellä mihinkään tutkimukseen, joka ei liity tämän tutkimuksen preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hoitoon.
- Potilaalla on nivelreuma (RA)
- Potilaalla on diagnosoitu osteoporoosi, joka on määritelty DXA-t-pisteeksi > -2,5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niveltulehdukset ja loukkaantuneet nilkat
InBone TAA
|
INBONE™-nilkkaproteesi pitkällä talarvarrella käytettäessä nilkkavarren kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitata kohteen kipua, vammaisuutta ja aktiivisuusrajoituksia viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: mittaamaan muutosta ennen leikkausta (perustilanne) määrätyin väliajoin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
FFI, Foot Function Index on validoitu itsehallinnollinen pisteytysjärjestelmä, joka on suunniteltu mittaamaan kohteen kipua, vammaisuutta ja aktiivisuustasoa kuluneen viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän kipua, parempaa toimintaa ja vähemmän rajoitettua liikkumista.
|
mittaamaan muutosta ennen leikkausta (perustilanne) määrätyin väliajoin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: mittaamaan muutosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeen 24 kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
|
Normaali AP sekä lateraaliset ja vinot röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta ja 6 viikon kuluttua, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mikä tahansa standardihoitokuva voidaan tehdä 30 päivää ennen suostumuksen antamista.
|
mittaamaan muutosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeen 24 kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-SJA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .