INBONE™ teljes bokaprotézis hosszú talpszárral
2014. május 6. frissítette: Stryker Trauma GmbH
Korlátozott számban regisztrálható az INBONE™ teljes bokaprotézis hosszú talpszárral
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az INBONE™ teljes bokaprotézis műtéti beültetésére alkalmas betegek preoperatív, operatív és posztoperatív klinikai értékelésének összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA jóváhagyta a "korlátozott beiratkozású" nyilvántartást, hogy további klinikai adatokat biztosítson számunkra, amelyekből egy kulcsfontosságú IDE-vizsgálatot tervezhetünk.
Az FDA kijelentette, hogy az erre vonatkozó döntésük "megfelelő biztonsági információkon" alapult, amelyeket az eredeti IDE-beadvány részeként nyújtottak be.
Ezért ennek a "korlátozott regisztrációs" regisztrációs vizsgálatnak az a célja, hogy kezdeti adatokat gyűjtsön az eszköz teljesítményéről, ha Calcaneal Stem-mel használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43082
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elegendő lágyszövettel és izomerővel rendelkezik ahhoz, hogy támogassa az artroplasztika összetevőinek stabil, anatómiai helyzetét és mozgását, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
- Az alanynak elegendő bőrrel kell rendelkeznie a seb elfedéséhez.
- Az alany subtalaris ízületi elégtelenséget mutat a következők bármelyike szerint:
(1) mozgási tartomány
ÉS
Az alany tibio-talar ízületi elégtelenséget mutat a következők bármelyike szerint:
- végstádiumú ízületi gyulladás, amelyet a vizsgáló sima röntgenfelvételeken határoz meg
- fájdalom a tibio-talar ízület fizikális vizsgálata során
- fúzió
- nem szakszervezet
- sikertelen teljes bokacsere 4. Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 40 5. Az alanynak a vizsgáló által meghatározottak szerint elegendő vesszőcsont-állománya van. 6. Az alany képes vagy képes beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és egészségügyi biztosítással rendelkezik az orvosi ellátásával kapcsolatos költségek fedezésére, vagy hajlandó személyes felelősséget vállalni a költségekért 7. Az alany vállalja, hogy betartja ezt a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokon való részvételt a vizsgálat helyszínén és a vizsgálati kérdőívek kitöltését
Kizárási kritériumok:
- Az alany csontváza éretlen és 21 év alatti
- Az alany helyi vagy szisztémás fertőzést tapasztalt az elmúlt tizenkét hónapban
- Az alanynak tüneti bokabetegsége van, vagy operatív kezelésben részesült az ellenoldali oldalon
- Az alanynak ér- és veseelégtelensége van
- Az alanynak a lábfej vagy a boka neuropátiájának gyanúja áll fenn
- Az alany az érintett végtagban károsodott a vaszkuláris keringés
- Az alanynak olyan bőrbetegsége van, amely gátolhatja a sebgyógyulást
- Az alany ismert allergiás kobaltra, krómra, molibdénre, titánra, alumíniumra, vanádiumra vagy nikkelre
- Azok az alanyok, akik hosszú távú gyógyszereket szednek, amelyek károsíthatják a csontállományt (pl. hosszú távú szteroidok, NSAID-ok stb., az orvosok belátása szerint
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni egy rehabilitációs programnak
- Az alanyról ismert, hogy terhes, fogoly, mentálisan inkompetens és/vagy alkohol- vagy drogfüggő
- Az alany jelenleg olyan vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely nem kapcsolódik e vizsgálat preoperatív és posztoperatív ellátásához.
- Az alany rheumatoid arthritisben (RA) szenved
- Az alanynál csontritkulást diagnosztizáltak, a DXA t-score értéke >-2,5.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ízületi gyulladásos és sérült boka
InBone TAA
|
INBONE™ teljes bokaprotézis hosszú talpszárral, ha calcanealis szárral használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alany fájdalmának, fogyatékosságának és aktivitási korlátozásainak mérésére az elmúlt héten belül.
Időkeret: a pre-oper (alapvonal) változásának mérésére meghatározott időközönként a műtét utáni 24 hónapig
|
Az FFI, Foot Function Index egy validált, önadaptált pontozási rendszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az alany fájdalmát, fogyatékosságát és aktivitási szintjét az elmúlt héten.
A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb fájdalmat, nagyobb funkciót és kevésbé korlátozott mozgást jelent.
|
a pre-oper (alapvonal) változásának mérésére meghatározott időközönként a műtét utáni 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: a műtét előtti és a műtét utáni változás mérésére legfeljebb 24 hónapos időközönként.
|
A normál AP, valamint az oldalsó és ferde röntgenfelvételek a műtét előtt, valamint 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után készülnek.
Bármilyen szabványos ápolási kép elkészíthető 30 nappal a beleegyezés előtt.
|
a műtét előtti és a műtét utáni változás mérésére legfeljebb 24 hónapos időközönként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-SJA-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .