Prótesis total de tobillo INBONE™ con vástago largo astragalino

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene suficiente tejido blando y fuerza muscular para soportar un posicionamiento anatómico y estable y el movimiento de los componentes de la artroplastia según lo determine el investigador.
2. El sujeto debe tener suficiente piel para cubrir la herida.
3. El sujeto demuestra insuficiencia de la articulación subastragalina definida por cualquiera de los siguientes:

(1) rango de movimiento

Y

El sujeto demuestra insuficiencia de la articulación tibio-astragalina definida por cualquiera de los siguientes:

1. artritis en etapa terminal determinada por el investigador en radiografías simples
2. dolor durante el examen físico de la articulación tibio-talar
3. fusión
4. ninguna unión
5. Reemplazo total de tobillo fallido 4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 40 5. El sujeto tiene suficiente reserva ósea en el calcáneo según lo determine el investigador 6. El sujeto puede o es capaz de dar su consentimiento para participar en la investigación clínica y tiene seguro médico para cubrir los costos asociados con su atención médica o está dispuesto a asumir la responsabilidad personal de los costos 7. El sujeto acepta cumplir con este protocolo, lo que incluye participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los cuestionarios del estudio

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es esqueléticamente inmaduro y menor de 21 años.
2. El sujeto ha experimentado una infección local o sistémica en los últimos doce meses
3. El sujeto tiene enfermedad de tobillo sintomática o ha sido tratado quirúrgicamente en el lado contralateral
4. El sujeto tiene insuficiencias vasculares y renales.
5. Se sospecha que el sujeto tiene neuropatía del pie o del tobillo.
6. El sujeto tiene alteración de la circulación vascular en la extremidad afectada
7. El sujeto tiene una afección de la piel que puede afectar la cicatrización de heridas
8. El sujeto tiene alergia conocida al cobalto, cromo, molibdeno, titanio, aluminio, vanadio o níquel
9. Sujetos que toman medicamentos a largo plazo que pueden comprometer el stock óseo (p. esteroides a largo plazo, AINE, etc., criterio del médico
10. El sujeto no quiere o no puede cumplir con un programa de rehabilitación
11. Se sabe que el sujeto está embarazada, es una prisionera, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas
12. El sujeto participa actualmente en cualquier estudio de investigación no relacionado con la atención preoperatoria y posoperatoria de este estudio.
13. El sujeto tiene artritis reumatoide (AR)
14. El sujeto ha sido diagnosticado con osteoporosis definida como una puntuación t de DXA >-2,5.