Протез голеностопного сустава INBONE™ с длинным стержнем таранной кости
6 мая 2014 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Ограниченная регистрация протезов голеностопного сустава INBONE™ с длинным стержнем таранной кости
Основная цель этого исследования — собрать дооперационные, операционные и послеоперационные клинические оценки пациентов, которым показана хирургическая имплантация тотального протеза голеностопного сустава INBONE™.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило реестр «ограниченного набора», чтобы предоставить нам дополнительные клинические данные, на основе которых можно разработать ключевое исследование IDE.
FDA заявило, что их решение об этом было основано на «адекватной информации о безопасности», которая была представлена им как часть первоначального представления IDE.
Таким образом, целью этого исследования реестра для «ограниченной регистрации» является сбор исходных данных о производительности устройства при использовании с пяточным стержнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет достаточную силу мягких тканей и мышц, чтобы поддерживать стабильное анатомическое положение и движение компонентов эндопротеза в соответствии с определением исследователя.
- У субъекта должно быть достаточно кожи для покрытия раны.
- Субъект демонстрирует недостаточность подтаранного сустава по любому из следующих признаков:
(1) диапазон движения
А ТАКЖЕ
Субъект демонстрирует недостаточность большеберцово-таранного сустава по любому из следующих признаков:
- терминальная стадия артрита, определяемая исследователем на обычных рентгенограммах
- боль при физикальном осмотре большеберцово-таранного сустава
- слияние
- не союз
- неудачная полная замена голеностопного сустава 4. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта < 40 5. Субъект имеет достаточный запас пяточной кости, как определено исследователем 6. Субъект может или может дать согласие на участие в клиническом исследовании и имеет медицинскую страховку для покрытия расходов, связанных с их медицинским обслуживанием, или готов взять на себя личную ответственность за расходы.
Критерий исключения:
- Субъект имеет незрелый скелет и моложе 21 года.
- Субъект перенес местную или системную инфекцию в течение последних двенадцати месяцев.
- Субъект имеет симптоматическое заболевание голеностопного сустава или подвергался оперативному лечению на противоположной стороне.
- У субъекта сосудистая и почечная недостаточность
- У субъекта подозревается невропатия стопы или лодыжки.
- У субъекта нарушено кровообращение в пораженной конечности.
- Состояние кожи субъекта может препятствовать заживлению ран.
- Субъект имеет известную аллергию на кобальт, хром, молибден, титан, алюминий, ванадий или никель.
- Субъекты, длительное время принимающие лекарства, которые могут нанести ущерб костной ткани (например, стероиды длительного действия, НПВП и т. д., на усмотрение врача
- Субъект не желает или не может соблюдать программу реабилитации
- Известно, что субъект беременна, находится в заключении, психически неполноценна и/или злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Субъект в настоящее время участвует в любом исследовательском исследовании, не связанном с предоперационным и послеоперационным уходом в этом исследовании.
- У субъекта ревматоидный артрит (РА).
- У субъекта был диагностирован остеопороз, определяемый как t-показатель DXA>-2,5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артрит и травмированные лодыжки
InBone ТАА
|
Полный голеностопный протез INBONE™ с длинной ножкой таранной кости при использовании с пяточной ножкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для измерения боли субъекта, инвалидности и ограничений уровня активности в течение последней недели.
Временное ограничение: для измерения изменений по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) через определенные промежутки времени до 24 месяцев после операции
|
FFI, индекс функции стопы, представляет собой утвержденную систему самостоятельного подсчета баллов, предназначенную для измерения уровня боли, инвалидности и активности субъекта в течение последней недели.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл представляет меньшую боль, большую функцию и менее ограниченное передвижение.
|
для измерения изменений по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) через определенные промежутки времени до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: для измерения изменений от дооперационного до послеоперационного периода с интервалом до 24 месяцев после операции.
|
Стандартные переднезадние и боковые и косые рентгенограммы будут получены до операции, а также через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Любое стандартное изображение ухода может быть выполнено за 30 дней до согласия.
|
для измерения изменений от дооперационного до послеоперационного периода с интервалом до 24 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-SJA-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .