INBONE™ total ankelprotese med lang talarstamme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har tilstrækkelig blødt væv og muskelstyrke til at understøtte stabil, anatomisk positionering og bevægelse af artroplastikkomponenter som bestemt af investigator
2. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hud til at dække såret.
3. Forsøgspersonen demonstrerer subtalar ledinsufficiens som defineret ved et af følgende:

(1) bevægelsesområde

OG

Forsøgspersonen demonstrerer tibio-talar ledinsufficiens som defineret ved et af følgende:

1. slutstadie arthritis som bestemt af investigator på almindelige røntgenbilleder
2. smerter under fysisk undersøgelse af tibio-talar leddet
3. fusion
4. ikke-forening
5. mislykkedes Total ankelerstatning 4. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) < 40 5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig calcaneal knoglemasse som bestemt af investigator 6. Forsøgspersonen er i stand til eller i stand til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og har en sygeforsikring til dækning af omkostninger forbundet med deres lægebehandling eller er villig til at påtage sig personligt ansvar for omkostninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er skelet umoden og under 21 år
2. Forsøgspersonen har oplevet lokal eller systemisk infektion inden for de seneste 12 måneder
3. Personen har symptomatisk ankelsygdom eller er blevet behandlet operativt på den kontralaterale side
4. Forsøgspersonen har vaskulær og nyreinsufficiens
5. Forsøgspersonen mistænkes for at have neuropati i foden eller anklen
6. Personen har nedsat vaskulær cirkulation i det berørte lem
7. Forsøgspersonen har en hudsygdom, der kan hæmme sårheling
8. Personen har kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, titanium, aluminium, vanadium eller nikkel
9. Personer på langtidsmedicin, som kan kompromittere knoglemasse (f.eks. langtidssteroider, NSAID'er osv., lægers skøn
10. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram
11. Personen er kendt for at være gravid, en fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger
12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver undersøgelse, der ikke er relateret til denne undersøgelses præoperative og postoperative behandling.
13. Forsøgsperson har reumatoid arthritis (RA)
14. Personen er blevet diagnosticeret med osteoporose som defineret som en DXA t-score >-2,5.