INBONE™ totální protéza kotníku s dlouhým talárním dříkem
6. května 2014 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Omezená registrace totální protézy kotníku INBONE™ s dlouhým talárním dříkem
Primárním cílem této studie je shromáždit předoperační, operační a pooperační klinická hodnocení pacientů, kteří splňují podmínky pro chirurgickou implantaci totální protézy kotníku INBONE™.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
FDA schválil registr „limited enrollment“, aby nám poskytl další klinická data, ze kterých můžeme navrhnout klíčovou studii IDE.
FDA uvedl, že jejich rozhodnutí pro toto bylo založeno na „adekvátních bezpečnostních informacích“, které jim byly předloženy jako součást původního podání IDE.
Účelem této studie registru „omezené registrace“ je proto shromáždit počáteční údaje o výkonu zařízení při použití s Calcaneal Stem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43082
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má dostatečnou sílu měkkých tkání a svalů k podpoře stabilního anatomického umístění a pohybu komponent artroplastiky, jak určil výzkumník
- Subjekt musí mít dostatečnou kůži pro pokrytí rány.
- Subjekt vykazuje subtalární kloubní insuficienci definovanou kterýmkoli z následujících:
(1) rozsah pohybu
A
Subjekt vykazuje insuficienci tibio-talárního kloubu definovanou kterýmkoli z následujících:
- artritidy v konečném stádiu, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na prostém rentgenovém snímku
- bolest při fyzikálním vyšetření tibio-talárního kloubu
- fúze
- nesjednocení
- selhala totální náhrada kotníku 4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 5. Subjekt má dostatečnou zásobu patní kosti podle zjištění zkoušejícího 6. Subjekt je schopen nebo schopen poskytnout souhlas k účasti na klinickém vyšetření a má zdravotní pojištění uhradit náklady spojené s lékařskou péčí nebo je ochoten převzít osobní odpovědnost za náklady 7. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat tento protokol, včetně účasti na požadovaných následných návštěvách v místě vyšetřování a vyplnění dotazníků studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je skeletálně nezralý a mladší 21 let
- Subjekt prodělal lokální nebo systémovou infekci během posledních dvanácti měsíců
- Subjekt má symptomatické onemocnění kotníku nebo byl operačně léčen na kontralaterální straně
- Subjekt má vaskulární a ledvinovou insuficienci
- Subjekt má podezření na neuropatii nohy nebo kotníku
- Subjekt má narušenou vaskulární cirkulaci v postižené končetině
- Subjekt má kožní onemocnění, které může zhoršit hojení ran
- Subjekt má známou alergii na kobalt, chrom, molybden, titan, hliník, vanad nebo nikl
- Subjekty dlouhodobě užívající léky, které mohou zhoršit kostní zásobu (např. dlouhodobé steroidy, NSAID atd. podle uvážení lékaře
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat rehabilitační program
- Je známo, že subjekt je těhotný, vězeň, mentálně nezpůsobilý a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách
- Subjekt se v současné době účastní jakékoli výzkumné studie, která nesouvisí s předoperační a pooperační péčí této studie.
- Subjekt má revmatoidní artritidu (RA)
- U subjektu byla diagnostikována osteoporóza definovaná jako DXA t-skóre >-2,5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artróza a zraněné kotníky
InBone TAA
|
Totální protéza kotníku INBONE™ s dlouhým talárním dříkem při použití s kalkaneálním dříkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k měření bolesti, postižení a omezení úrovně aktivity subjektu za poslední týden.
Časové okno: měřit změnu od předoperační (základní) ve stanovených intervalech až do 24 měsíců po operaci
|
FFI, Foot Function Index, je ověřený samoobslužný skórovací systém určený k měření bolesti, postižení a úrovně aktivity subjektu za poslední týden.
Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje menší bolest, větší funkci a méně omezenou chůzi.
|
měřit změnu od předoperační (základní) ve stanovených intervalech až do 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: měřit změnu od předoperační k pooperační operaci v intervalech až 24 měsíců po operaci.
|
Standardní AP a laterální a šikmé rentgenové snímky budou získány před operací a 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Jakýkoli snímek standardní péče lze provést 30 dní před udělením souhlasu.
|
měřit změnu od předoperační k pooperační operaci v intervalech až 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-SJA-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .