INBONE™ totale enkelprothese met lange talussteel

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft voldoende weke delen en spierkracht om stabiele, anatomische positionering en beweging van artroplastiekcomponenten te ondersteunen, zoals bepaald door de onderzoeker
2. Proefpersoon moet voldoende huid hebben om de wond te bedekken.
3. Proefpersoon vertoont subtalaire gewrichtsinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

(1) bewegingsbereik

EN

Proefpersoon vertoont tibio-talaire gewrichtsinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

1. artritis in het eindstadium zoals bepaald door de onderzoeker op gewone röntgenfoto's
2. pijn tijdens lichamelijk onderzoek van het tibio-talaire gewricht
3. fusie
4. niet-vakbond
5. mislukte totale enkelvervanging 4. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) < 40 5. Proefpersoon heeft voldoende calcaneale botvoorraad zoals bepaald door de onderzoeker 6. Proefpersoon is in staat of in staat om toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek en heeft een medische verzekering om kosten in verband met hun medische zorg te dekken of is bereid persoonlijke verantwoordelijkheid voor de kosten op zich te nemen 7. Betrokkene stemt ermee in zich aan dit protocol te houden, inclusief deelname aan vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en het invullen van onderzoeksvragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is skeletaal onvolwassen en jonger dan 21 jaar
2. Proefpersoon heeft in de afgelopen twaalf maanden een lokale of systemische infectie doorgemaakt
3. Proefpersoon heeft een symptomatische enkelaandoening of is operatief behandeld aan de contralaterale zijde
4. Proefpersoon heeft vasculaire en nierinsufficiëntie
5. Proefpersoon wordt verdacht van neuropathie van de voet of enkel
6. Proefpersoon heeft een verminderde vasculaire circulatie in het aangedane ledemaat
7. Proefpersoon heeft een huidaandoening die de wondgenezing kan belemmeren
8. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kobalt, chroom, molybdeen, titanium, aluminium, vanadium of nikkel
9. Proefpersonen die langdurig medicijnen gebruiken die de botmassa kunnen aantasten (bijv. steroïden op lange termijn, NSAID's, enz., het oordeel van de arts
10. Onderwerp is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan een rehabilitatieprogramma
11. Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is, een gevangene, geestelijk incompetent en/of alcohol- of drugsmisbruiker is
12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die geen verband houdt met de preoperatieve en postoperatieve zorg van deze studie.
13. Proefpersoon heeft reumatoïde artritis (RA)
14. Proefpersoon is gediagnosticeerd met osteoporose zoals gedefinieerd als een DXA t-score >-2,5.