Icke-invasiv diagnos av portalhypertoni med akustisk strålningskraftimpuls (ARFI)
4 september 2018 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System
Icke-invasiv diagnos av portalhypertoni genom akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) avbildning av lever och mjälte hos patienter med kronisk leversjukdom
Syftet med denna diagnostiska studie är att utvärdera effektiviteten av ARFI-avbildning (en specifik typ av ultraljud) för att bedöma trycket i portvenen (den stora venen som passerar genom levern) och mängden leverfibros hos patienter med kronisk leversjukdom .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN Studien är utformad som en prospektiv, tvärsnittsdiagnostisk studie där utredarna kommer att utvärdera användningen av ARFI för att diagnostisera kliniskt signifikant portalhypertoni (CSPH definierad som hepatisk ventrycksgradient (HVPG) större än 10 mmHg), med HVPG mått som guldstandard.
METODIK
- Studien kommer att utföras vid VA Connecticut Healthcare System-West Haven och Yale.
- Studiepopulationen kommer att rekryteras bland patienter från VA/Yale leverkliniker eller utanför sjukhus som remitteras till VA/Yale för en transjugulär leverbiopsi och mätning av levervenstryckgradient som en del av deras rutinvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-85 år
- kompenserad kronisk leversjukdom med misstänkt eller bekräftad levercirros skickad för transjugulär leverbiopsi som en del av deras rutinvård
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kända kontraindikationer för utförandet av en HVPG-mätning eller en transjugulär biopsi
- portal trombos
- tidigare kirurgisk eller transjugulär portosystemisk shunt
- tidigare total eller partiell splenektomi
- förekomst av komorbida tillstånd som ger en förväntad livslängd på mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akustisk strålningskraftimpuls (ARFI)
Avbildning av lever och mjälte med modifierat ultraljud
|
ARFI-avbildning av lever och mjälte kommer att utföras omedelbart före transjugulär leverbiopsi och HVPG-procedurer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) mätning av organstyvhet med hepatisk venös tryckgradient (HVPG)
Tidsram: Båda utfallsmätningarna (ARFI-mätningar och HVPG) kommer att erhållas inom en genomsnittlig tidsram på 4-8 timmar
|
Båda mätningarna är uppskattningar av portal hypertoni (definierad som lika med HVPG större än 10 mmHg).
|
Båda utfallsmätningarna (ARFI-mätningar och HVPG) kommer att erhållas inom en genomsnittlig tidsram på 4-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01582
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .