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Diagnóstico no invasivo de hipertensión portal con impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Diagnóstico no invasivo de hipertensión portal mediante imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) del hígado y el bazo en pacientes con enfermedad hepática crónica

El objetivo de este estudio de diagnóstico es evaluar la eficacia de las imágenes ARFI (un tipo específico de ultrasonido) para evaluar la presión de la vena porta (la principal vena que pasa por el hígado) y la cantidad de fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO El estudio está diseñado como un estudio de diagnóstico prospectivo, transversal, en el que los investigadores evaluarán el uso de ARFI para diagnosticar hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH definida como gradiente de presión venoso hepático (HVPG) superior a 10 mmHg), tomando HVPG mediciones como estándar de oro.

METODOLOGÍA

  • El estudio se realizará en el VA Connecticut Healthcare System-West Haven y Yale.
  • La población del estudio se reclutará entre pacientes de VA/Yale Liver Clinics o de hospitales externos que sean remitidos a VA/Yale para una biopsia hepática transyugular y una medición del gradiente de presión venosa hepática como parte de su atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-85 años
  • enfermedad hepática crónica compensada con cirrosis hepática sospechada o confirmada enviada para biopsia hepática transyugular como parte de su atención de rutina
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones conocidas para la realización de una medición de GPVH o una biopsia transyugular
  • trombosis portal
  • derivación portosistémica transyugular o quirúrgica previa
  • esplenectomía total o parcial previa
  • presencia de condiciones comórbidas que confieren una esperanza de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI)
Obtención de imágenes del hígado y el bazo mediante ultrasonido modificado
Dispositivo: Ultrasonido ARFI
Las imágenes ARFI del hígado y el bazo se realizarán inmediatamente antes de la biopsia hepática transyugular y los procedimientos de HVPG.
Otros nombres:
  • impulso de fuerza de radiación acústica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación del impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) medición de la rigidez de los órganos con el gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Periodo de tiempo: Ambas mediciones de resultados (mediciones ARFI y HVPG) se obtendrán en un plazo promedio de 4 a 8 horas.
Ambas medidas son estimaciones de la hipertensión portal (definida como igual a un GPVH superior a 10 mmHg).
Ambas mediciones de resultados (mediciones ARFI y HVPG) se obtendrán en un plazo promedio de 4 a 8 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01582

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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