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Diagnóstico não invasivo de hipertensão portal com impulso de força de radiação acústica (ARFI)

4 de setembro de 2018 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

Diagnóstico Não Invasivo de Hipertensão Portal por Impulsão de Força de Radiação Acústica (ARFI) por Imagem do Fígado e Baço em Pacientes com Doença Hepática Crônica

O objetivo deste estudo diagnóstico é avaliar a eficácia da imagem ARFI (um tipo específico de ultrassom) na avaliação da pressão da veia porta (a principal veia que passa pelo fígado) e a quantidade de fibrose hepática em pacientes com doença hepática crônica .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, transversal e diagnóstico no qual os investigadores avaliarão o uso de ARFI para diagnosticar hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH definida como gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) maior que 10 mmHg), tomando HVPG medidas como padrão-ouro.

METODOLOGIA

  • O estudo será realizado no VA Connecticut Healthcare System-West Haven e Yale.
  • A população do estudo será recrutada entre pacientes do VA/Yale Liver Clinics ou hospitais externos encaminhados ao VA/Yale para uma biópsia hepática transjugular e medição do gradiente de pressão venosa hepática como parte de seus cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-85 anos
  • doença hepática crônica compensada com cirrose hepática suspeita ou confirmada enviada para biópsia hepática transjugular como parte de seus cuidados de rotina
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações conhecidas para a realização de uma medição HVPG ou uma biópsia trans-jugular
  • trombose portal
  • shunt portossistêmico cirúrgico ou transjugular prévio
  • esplenectomia total ou parcial prévia
  • presença de condições comórbidas que conferem uma expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: impulso de força de radiação acústica (ARFI)
Imagem do fígado e baço usando ultra-som modificado
Dispositivo: Ultrassom ARFI
A imagem ARFI do fígado e do baço será realizada imediatamente antes da biópsia transjugular do fígado e dos procedimentos HVPG
Outros nomes:
  • impulso de força de radiação acústica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação da medição do impulso de força de radiação acústica (ARFI) da rigidez do órgão com o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
Prazo: Ambas as medições de resultados (medidas ARFI e HVPG) serão obtidas dentro de um período médio de 4 a 8 horas
Ambas as medições são estimativas de hipertensão portal (definida como igual a HVPG maior que 10 mmHg).
Ambas as medições de resultados (medidas ARFI e HVPG) serão obtidas dentro de um período médio de 4 a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01582

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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