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Diagnosi non invasiva di ipertensione portale con impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)

4 settembre 2018 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

Diagnosi non invasiva di ipertensione portale mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) del fegato e della milza in pazienti con malattia epatica cronica

Lo scopo di questo studio diagnostico è valutare l'efficacia dell'imaging ARFI (uno specifico tipo di ecografia) nel valutare la pressione della vena porta (la vena principale che passa attraverso il fegato) e la quantità di fibrosi epatica in pazienti con malattia epatica cronica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO Lo studio è concepito come uno studio prospettico, trasversale e diagnostico in cui i ricercatori valuteranno l'uso di ARFI per diagnosticare l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH definito come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) maggiore di 10 mmHg), assumendo HVPG misure come gold standard.

METODOLOGIA

  • Lo studio sarà eseguito presso il VA Connecticut Healthcare System-West Haven e Yale.
  • La popolazione in studio sarà reclutata tra i pazienti delle VA/Yale Liver Clinics o ospedali esterni che vengono indirizzati a VA/Yale per una biopsia epatica transgiugulare e la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica come parte della loro cura di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-85 anni
  • malattia epatica cronica compensata con cirrosi epatica sospetta o confermata inviata per biopsia epatica transgiugulare come parte delle loro cure di routine
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni note all'esecuzione di una misurazione HVPG o di una biopsia transgiugulare
  • trombosi portale
  • precedente shunt portosistemico chirurgico o transgiugulare
  • precedente splenectomia totale o parziale
  • presenza di condizioni di comorbilità che conferiscono un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impulso di forza di radiazione acustica (ARFI)
Imaging del fegato e della milza mediante ultrasuoni modificati
Dispositivo: Ultrasuoni ARFI
L'imaging ARFI del fegato e della milza verrà eseguito immediatamente prima della biopsia epatica transgiugulare e delle procedure HVPG
Altri nomi:
  • impulso di forza di radiazione acustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) misurazione della rigidità degli organi con gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni dei risultati (misurazioni ARFI e HVPG) saranno ottenute entro un lasso di tempo medio di 4-8 ore
Entrambe le misurazioni sono stime dell'ipertensione portale (definita come uguale a HVPG maggiore di 10 mmHg).
Entrambe le misurazioni dei risultati (misurazioni ARFI e HVPG) saranno ottenute entro un lasso di tempo medio di 4-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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