Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose av portalhypertensjon med akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)

4. september 2018 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System

Ikke-invasiv diagnose av portalhypertensjon ved hjelp av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning av lever og milt hos pasienter med kronisk leversykdom

Målet med denne diagnostiske studien er å evaluere effekten av ARFI-avbildning (en spesifikk type ultralyd) for å vurdere trykket i portvenen (hovedvenen som går gjennom leveren) og mengden leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN Studien er utformet som en prospektiv, tverrsnittsdiagnostisk studie der etterforskerne vil evaluere bruken av ARFI for å diagnostisere klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH definert som hepatisk veøs trykkgradient (HVPG) større enn 10 mmHg), ved å ta HVPG mål som gullstandard.

METODOLOGI

  • Studien vil bli utført ved VA Connecticut Healthcare System-West Haven og Yale.
  • Studiepopulasjonen vil bli rekruttert blant pasienter fra VA/Yale-leverklinikkene eller utenfor sykehus som henvises til VA/Yale for en transjugulær leverbiopsi og måling av hepatisk venetrykkgradient som en del av deres rutinemessige behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-85 år
  • kompensert kronisk leversykdom med mistenkt eller bekreftet levercirrhose sendt til transjugulær leverbiopsi som en del av deres rutinemessige behandling
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjente kontraindikasjoner for utførelsen av en HVPG-måling eller en transjugulær biopsi
  • portal trombose
  • tidligere kirurgisk eller transjugulær portosystemisk shunt
  • tidligere total eller delvis splenektomi
  • tilstedeværelse av komorbide tilstander som gir en forventet levetid på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akustisk strålingskraftimpuls (ARFI)
Avbildning av lever og milt ved hjelp av modifisert ultralyd
Enhet: ARFI ultralyd
ARFI-avbildning av lever og milt vil bli utført umiddelbart før transjugulær leverbiopsi og HVPG-prosedyrer
Andre navn:
  • akustisk stråling kraftimpuls

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) måling av organstivhet med hepatisk venøs trykkgradient (HVPG)
Tidsramme: Begge utfallsmålingene (ARFI-målinger og HVPG) vil bli oppnådd innenfor en gjennomsnittlig tidsramme på 4-8 timer
Begge målingene er estimater av portal hypertensjon (definert som lik HVPG større enn 10 mmHg).
Begge utfallsmålingene (ARFI-målinger og HVPG) vil bli oppnådd innenfor en gjennomsnittlig tidsramme på 4-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01582

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på ARFI ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere