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Nicht-invasive Diagnose der portalen Hypertonie mit akustischem Strahlungskraftimpuls (ARFI)

4. September 2018 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Nicht-invasive Diagnose der portalen Hypertonie durch ARFI-Bildgebung (Acoustic Radiation Force Impulse) von Leber und Milz bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Ziel dieser Diagnosestudie ist es, die Wirksamkeit der ARFI-Bildgebung (eine spezielle Art von Ultraschall) bei der Beurteilung des Drucks der Pfortader (der Hauptvene, die durch die Leber verläuft) und des Ausmaßes der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN Die Studie ist als prospektive diagnostische Querschnittsstudie konzipiert, in der die Forscher den Einsatz von ARFI zur Diagnose einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie (CSPH definiert als hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) größer als 10 mmHg) unter Einnahme von HVPG bewerten Messungen als Goldstandard.

METHODIK

  • Die Studie wird am VA Connecticut Healthcare System-West Haven und Yale durchgeführt.
  • Die Studienpopulation wird aus Patienten aus den VA/Yale-Leberkliniken oder externen Krankenhäusern rekrutiert, die im Rahmen ihrer Routineversorgung für eine transjuguläre Leberbiopsie und eine Messung des hepatischen Venendruckgradienten an VA/Yale überwiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • kompensierte chronische Lebererkrankung mit Verdacht oder bestätigter Leberzirrhose, die im Rahmen ihrer Routineversorgung zu einer transjugulären Leberbiopsie geschickt wurden
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen für die Durchführung einer HVPG-Messung oder einer transjugulären Biopsie
  • Portalthrombose
  • vorheriger chirurgischer oder transjugulärer portosystemischer Shunt
  • vorherige vollständige oder teilweise Splenektomie
  • Vorliegen komorbider Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI)
Darstellung von Leber und Milz mittels modifiziertem Ultraschall
Gerät: ARFI-Ultraschall
Die ARFI-Bildgebung von Leber und Milz wird unmittelbar vor der transjugulären Leberbiopsie und den HVPG-Verfahren durchgeführt
Andere Namen:
  • akustischer Strahlungskraftimpuls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des akustischen Strahlungskraftimpulses (ARFI) Messung der Organsteifigkeit mit dem hepatischen Venendruckgradienten (HVPG)
Zeitfenster: Beide Ergebnismessungen (ARFI-Messungen und HVPG) werden innerhalb eines durchschnittlichen Zeitrahmens von 4 bis 8 Stunden durchgeführt
Bei beiden Messungen handelt es sich um Schätzungen der portalen Hypertonie (definiert als HVPG über 10 mmHg).
Beide Ergebnismessungen (ARFI-Messungen und HVPG) werden innerhalb eines durchschnittlichen Zeitrahmens von 4 bis 8 Stunden durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01582

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