A portális hipertónia non-invazív diagnosztikája akusztikus sugárzási erőimpulzussal (ARFI)
2018. szeptember 4. frissítette: VA Connecticut Healthcare System
A portális hipertónia non-invazív diagnózisa akusztikus sugárerő-impulzus (ARFI) segítségével a máj és a lép képalkotása krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a diagnosztikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ARFI képalkotás (az ultrahang egy bizonyos típusa) hatékonyságát a portális véna (a májon áthaladó fő véna) nyomásának és a májfibrózis mértékének felmérésében krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TERVEZÉS A tanulmány egy prospektív, keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat, amelyben a vizsgálók értékelik az ARFI alkalmazását klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH, 10 Hgmm-nél nagyobb hepatic veous pressure gradiens (HVPG) meghatározása szerint) diagnosztizálására HVPG alkalmazása mellett. a mérések aranystandardnak számítanak.
MÓDSZERTAN
- A vizsgálatot a VA Connecticut Healthcare System-West Haven and Yale-ben végzik.
- A vizsgálati populációt a VA/Yale májklinikákból vagy olyan kívüli kórházakból vonják be, akiket a VA/Yale-hez transzjuguláris májbiopsziára és a máj vénás nyomásgradiensének mérésére küldenek be rutin ellátásuk részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-85 év
- kompenzált krónikus májbetegség gyanús vagy igazolt májcirrózissal, a rutin ellátás részeként transzjuguláris májbiopsziára küldték
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- HVPG mérés vagy transzjuguláris biopszia elvégzésének ismert ellenjavallatai
- portális trombózis
- korábbi műtéti vagy transzjuguláris portosisztémás shunt
- korábbi teljes vagy részleges splenectomia
- társbetegségek jelenléte, amelyek 1 évnél rövidebb élettartamot eredményeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI)
A máj és a lép képalkotása módosított ultrahanggal
|
A máj és a lép ARFI képalkotása közvetlenül a transzjuguláris májbiopszia és a HVPG eljárások előtt történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervi merevség mérésének akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) korrelációja a máj vénás nyomásgradiensével (HVPG)
Időkeret: Mindkét eredménymérés (ARFI mérés és HVPG) átlagosan 4-8 órán belül megtörténik.
|
Mindkét mérés a portális hipertónia becslése (amely 10 Hgmm-nél nagyobb HVPG-vel egyenlő).
|
Mindkét eredménymérés (ARFI mérés és HVPG) átlagosan 4-8 órán belül megtörténik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01582
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .